Behoefte-evaluatietool geïntegreerd in de klinische praktijk van de revalidatie van hoofd-halskanker (NEAT)
8 oktober 2020 bijgewerkt door: Annelise Mortensen, Rigshospitalet, Denmark
Needs Assessment and Decision-making Tool (NEAT-decision) geïntegreerd in een klinische praktijk om de betrokkenheid van de patiënt bij de revalidatie van hoofd-halskanker te vergroten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie test een hulpmiddel voor het beoordelen van behoeften en het nemen van beslissingen bij patiënten die behoefte hebben aan revalidatie na een operatie voor hoofd-halskanker.
Het doel is om de betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie test een hulpmiddel voor het beoordelen van behoeften en het nemen van beslissingen bij patiënten die chirurgisch zijn behandeld voor hoofd- en halskanker.
De tool zal een geïntegreerd onderdeel zijn van een nieuwe klinische praktijk met verpleegkundige consultaties op drie verschillende tijdstippen in de postoperatieve periode van de patiënten.
De helft van de deelnemers krijgt verpleegkundige consulten met behulp van de tool en de andere helft krijgt reguliere zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van hoofd-halskanker
- Fase T3 of T4
- Chirurgisch behandeld
- Moet Deens kunnen spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgisch behandeld voor schildklier- of parotische kankers
- Verwezen naar adjuvante radio- of chemotherapie
- Een onstabiele psychiatrische ziekte hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
Patiënten krijgen een hulpmiddel voor het beoordelen van behoeften dat is geïntegreerd in verpleegkundig overleg in overeenstemming met de vereisten van het follow-upprogramma van de Deense gezondheids- en geneeskunderaad voor HNC-patiënten.
Het consult bestaat uit 6 stappen 1. Patiënt verwelkomen; 2. Patiënt kennis laten maken met beoordelingstool; 3. Bespreek symptomen en zorgen die de patiënt wil bespreken; 4. Follow-up van de symptomen, zorgen en emotionele reacties/problemen van de patiënt; 5. Patiënt begeleiden/ondersteunen tijdens afspraak met chirurg en in samenwerking met patiënt en chirurg ervoor zorgen dat problemen die voortkomen uit het medische hulpbehoevende hulpmiddel worden gefocust; 6. Vervolg het consult na afspraak met chirurg; verwijs de patiënt indien nodig door naar leden van het multidisciplinaire team
|
Behoefte-evaluatietool bestaande uit 57 items die betrekking hebben op functionele, emotionele, sociale en existentiële gebieden, vormt de leidraad voor nazorg en verwijzing naar multidisciplinair teamrehabilitatie, b.v.
diëtist; logopedist; psycholoog, enz
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
CG krijgt standaardzorg volgens het follow-upprogramma van de Deense Gezondheids- en Geneeskunderaad voor HNC-patiënten.
Op dit moment gebeurt dit door een stafverpleegkundige die de patiënt interviewt, die deel uitmaakt van het revalidatieteam en verpleegkundig overleg voert.
Het gesprek vindt plaats na de afspraak met de chirurg.
De verpleegkundige verwijst de patiënt indien nodig door naar revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vanaf baseline tot 9, 21 en tot 67 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 9; 21 en 67 dagen na de operatie
|
Vragenlijst met 35 items gerelateerd aan kwaliteit van leven bij hoofd-halskanker.
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven en hoofd-halskanker (EORTC QLQ-H&N35).
Scores variëren van 0 - 100, waarbij een hoge score staat voor een hoge kwaliteit van leven.
De studie zal de wereldwijde kwaliteit van leven meten
|
Basislijn; 9; 21 en 67 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptoomlast vanaf baseline tot 2, 14 en 60 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 14 en 60 dagen na de operatie
|
Vragenlijst met 28 items gerelateerd aan symptomen van hoofd-halskankerpatiënten.
MD Anderson Symptom Inventory Hoofd-halskankermodule (MDASI-HN).
Scores variëren van 0 - 10, waarbij een hoge score staat voor een hoge symptoomlast die interfereert met het dagelijks leven.
|
Basislijn, 2, 14 en 60 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05781
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .