Strumento di valutazione dei bisogni integrato nella pratica clinica della riabilitazione dei tumori della testa e del collo (NEAT)
8 ottobre 2020 aggiornato da: Annelise Mortensen, Rigshospitalet, Denmark
Strumento per la valutazione dei bisogni e il processo decisionale (decisione NEAT) integrato in una pratica clinica per migliorare il coinvolgimento del paziente nella riabilitazione del cancro della testa e del collo - uno studio controllato randomizzato
Lo studio mette alla prova una valutazione dei bisogni e uno strumento decisionale con pazienti che necessitano di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico per tumore della testa e del collo.
Lo scopo è quello di migliorare il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mette alla prova una valutazione dei bisogni e uno strumento decisionale con pazienti trattati chirurgicamente per tumore della testa e del collo.
Lo strumento sarà parte integrante di una nuova pratica clinica con consulenze infermieristiche in tre momenti separati nel periodo post-chirurgico dei pazienti.
La metà dei partecipanti riceverà consulenze infermieristiche utilizzando lo strumento e l'altra metà riceverà cure standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dei tumori della testa e del collo
- Fase T3 o T4
- Trattata chirurgicamente
- Deve essere in grado di parlare e comprendere il danese
Criteri di esclusione:
- Trattata chirurgicamente per tumori della tiroide o della parotide
- Riferito a radio adiuvante - o chemioterapia
- Avere una malattia psichiatrica instabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
I pazienti ricevono uno strumento di valutazione dei bisogni integrato nella consultazione infermieristica in conformità con i requisiti del programma di follow-up del Consiglio danese per la salute e la medicina per i pazienti affetti da HNC.
La consultazione si compone di 6 fasi 1. Accoglienza del paziente; 2. Introduzione del paziente allo strumento di valutazione; 3. Discutere i sintomi e le preoccupazioni che il paziente desidera discutere; 4. Seguire i sintomi, le preoccupazioni e le reazioni/problemi emotivi dei pazienti; 5. Accompagnare/sostenere il paziente durante l'appuntamento con il chirurgo e, in collaborazione con il paziente e il chirurgo, garantire che i problemi derivanti dallo strumento che richiede attenzione medica siano focalizzati su; 6. Continuare la consultazione dopo l'appuntamento con il chirurgo; indirizzare il paziente a membri del team multidisciplinare quando necessario
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Strumento di valutazione dei bisogni composto da 57 elementi relativi ad aree funzionali, emotive, sociali ed esistenziali guida l'assistenza di follow-up e l'invio a un team multidisciplinare di riabilitazione, ad es.
dietologo; logopedista; psicologo, ecc
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
CG riceverà cure standard secondo il programma di follow-up del Consiglio danese per la salute e la medicina per i pazienti affetti da HNC.
Attualmente ciò viene svolto da un'infermiera del personale che intervista il paziente, che è un membro del team di riabilitazione che esegue le consultazioni infermieristiche.
Il colloquio si svolge dopo l'appuntamento con il chirurgo.
L'infermiere indirizza il paziente alla riabilitazione fisica, se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute, dal basale a 9, 21 e fino a 67 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 9; 21 e 67 giorni dopo l'intervento
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Questionario che misura 35 elementi relativi alla qualità della vita nei tumori della testa e del collo.
Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita del cancro e del cancro della testa e del collo (EORTC QLQ-H&N35).
I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio alto rappresenta un'alta qualità della vita.
Lo studio misurerà la qualità globale della vita
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Linea di base; 9; 21 e 67 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del carico dei sintomi dal basale a 2, 14 e 60 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 2, 14 e 60 giorni dopo l'intervento
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Questionario che misura 28 item relativi ai sintomi dei pazienti affetti da tumore della testa e del collo.
MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer module (MDASI-HN).
I punteggi vanno da 0 a 10, dove un punteggio alto rappresenta un'interferenza con un elevato carico di sintomi con la vita quotidiana.
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Basale, 2, 14 e 60 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05781
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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