整合在头颈癌康复临床实践中的需求评估工具 (NEAT)
2020年10月8日 更新者：Annelise Mortensen、Rigshospitalet, Denmark
需求评估和决策工具（NEAT-decision）整合到临床实践中以增强患者对头颈癌康复的参与——一项随机对照试验
该研究针对头颈癌手术后需要康复的患者测试了一种需求评估和决策工具。
目的是加强患者对决策的参与。
研究概览
详细说明
该研究针对接受头颈癌手术治疗的患者测试需求评估和决策工具。
该工具将成为新临床实践的一个组成部分，在患者手术后的三个不同时间点进行护理咨询。
一半的参与者将使用该工具接受护理咨询，另一半将接受标准护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颈癌的临床诊断
- T3 或 T4 阶段
- 手术治疗
- 必须能够说和理解丹麦语
排除标准：
- 甲状腺癌或腮腺癌的手术治疗
- 称为辅助放疗或化疗
- 患有不稳定的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组 (IG)
根据丹麦健康和医学委员会针对 HNC 患者的后续计划的要求，患者将获得集成在护理咨询中的需求评估工具。
咨询包括 6 个步骤 1. 欢迎患者； 2. 向患者介绍评估工具； 3. 讨论患者希望讨论的症状和疑虑； 4. 跟进患者的症状、疑虑和情绪反应/问题； 5. 在与外科医生预约期间陪同/支持患者，并与患者和外科医生合作，确保关注由需要医疗护理的工具引起的问题； 6. 预约外科医生后继续会诊；必要时将患者转介给多学科团队成员
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需求评估工具包含与功能、情感、社会和生存领域相关的 57 个项目，指导后续护理和转介到多学科团队康复，例如
营养师；语言病理学家;心理学家等
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无干预：对照组 (CG)
CG 将根据丹麦健康和医学委员会针对 HNC 患者的后续计划接受标准护理。
目前，这是由一位负责与患者面谈的护士完成的，该护士是进行护理咨询的康复团队的成员。
面谈在与外科医生预约后进行。
如果需要，护士将患者转介到身体康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量的变化，从基线到手术后第 9 天、第 21 天和直到第 67 天
大体时间：基线； 9;术后 21 天和 67 天
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问卷测量了与头颈癌患者生活质量相关的 35 个项目。
欧洲癌症生活质量和头颈癌研究和治疗组织 (EORTC QLQ-H&N35)。
分数范围为 0 - 100，其中高分代表高质量的生活。
该研究将衡量全球生活质量
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基线； 9;术后 21 天和 67 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状负担从基线到术后 2、14 和 60 天的变化
大体时间：基线、术后 2、14 和 60 天
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问卷测量了与头颈癌患者症状相关的28个项目。
MD Anderson 症状清单头颈癌模块 (MDASI-HN)。
分数范围为 0 - 10，其中高分表示对日常生活的高症状负担干扰。
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基线、术后 2、14 和 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annelise Mortensen, MSA、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月11日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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