Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент оценки потребностей, интегрированный в клиническую практику реабилитации рака головы и шеи (NEAT)

8 октября 2020 г. обновлено: Annelise Mortensen, Rigshospitalet, Denmark

Инструмент оценки потребностей и принятия решений (NEAT-решение), интегрированный в клиническую практику для повышения вовлеченности пациентов в реабилитацию рака головы и шеи — рандомизированное контролируемое исследование

В исследовании тестируется инструмент оценки потребностей и принятия решений на пациентах, нуждающихся в реабилитации после операции по поводу рака головы и шеи. Цель состоит в том, чтобы усилить участие пациента в принятии решений.

Обзор исследования

Подробное описание

В ходе исследования проверяется инструмент оценки потребностей и принятия решений на пациентах, перенесших хирургическое лечение рака головы и шеи. Инструмент станет неотъемлемой частью новой клинической практики с консультациями медсестер в трех отдельных временных точках послеоперационного периода пациентов. Половина участников получат консультации медсестер с использованием инструмента, а другая половина получит стандартный уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания
        • Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика рака головы и шеи
  • Стадия Т3 или Т4
  • Хирургическое лечение
  • Должен уметь говорить и понимать по-датски

Критерий исключения:

  • Хирургическое лечение рака щитовидной железы или околоушных желез
  • Направлена ​​на адъювантную радио- или химиотерапию
  • Наличие нестабильного психического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (ИГ)
Пациенты получают инструмент оценки потребностей, интегрированный в консультации медсестер, в соответствии с требованиями программы последующего наблюдения Датского совета по здравоохранению и медицине для пациентов с HNC. Консультация состоит из 6 шагов 1. Приветствие пациента; 2. Знакомство пациента с инструментом оценки; 3. Обсудите симптомы и проблемы, которые пациент хочет обсудить; 4. Следить за симптомами, опасениями и эмоциональными реакциями/проблемами пациентов; 5. Сопровождать/поддерживать пациента во время приема у хирурга и в сотрудничестве с пациентом и хирургом обеспечивать сосредоточение внимания на проблемах, возникающих из-за инструмента, требующего медицинской помощи; 6. Продолжить консультацию после визита к хирургу; при необходимости направлять пациента к членам междисциплинарной бригады
Инструмент оценки потребностей, состоящий из 57 пунктов, относящихся к функциональной, эмоциональной, социальной и экзистенциальной областям, помогает в последующем наблюдении и направлении в междисциплинарную бригаду реабилитации, например. диетолог; дефектолог; психолог и др.
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
CG будет получать стандартную помощь в соответствии с программой последующего наблюдения Датского совета по здравоохранению и медицине для пациентов с HNC. В настоящее время этим занимается штатная медсестра, проводящая беседу с пациентом, которая является членом реабилитационной бригады, проводящей сестринские консультации. Интервью происходит после встречи с хирургом. Медсестра направляет пациента на физическую реабилитацию, если это необходимо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 9, 21 и до 67 дней после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 9; 21 и 67 день после операции
Анкета, измеряющая 35 вопросов, связанных с качеством жизни при раке головы и шеи. Европейская организация по исследованию и лечению рака, качества жизни и рака головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35). Баллы варьируются от 0 до 100, где высокий балл представляет собой высокое качество жизни. Исследование будет измерять глобальное качество жизни
Базовый уровень; 9; 21 и 67 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени симптомов по сравнению с исходным уровнем до 2, 14 и 60 дней после операции
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 14 и 60 дней после операции
Опросник, измеряющий 28 пунктов, связанных с симптомами больных раком головы и шеи. Модуль инвентаризации симптомов рака головы и шеи доктора медицины Андерсона (MDASI-HN). Баллы варьируются от 0 до 10, где высокий балл представляет собой сильное бремя симптомов, мешающее повседневной жизни.
Исходный уровень, 2, 14 и 60 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 05781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться