Behovsvurderingsverktøy integrert i klinisk praksis for hode- og nakkekreftrehabilitering (NEAT)
8. oktober 2020 oppdatert av: Annelise Mortensen, Rigshospitalet, Denmark
Verktøy for behovsvurdering og beslutningstaking (NEAT-beslutning) integrert i en klinisk praksis for å øke pasientinvolvering i hode- og nakkekreftrehabilitering – en randomisert kontrollert prøvelse
Studien tester et behovsvurderings- og beslutningsverktøy med pasienter som har behov for rehabilitering etter operasjon for hode- og nakkekreft.
Hensikten er å øke pasientens involvering i beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tester et behovsvurderings- og beslutningsverktøy med pasienter som er kirurgisk behandlet for hode- og nakkekreft.
Verktøyet vil være en integrert del av en ny klinisk praksis med sykepleiekonsultasjoner på tre separate tidspunkter i den postoperative perioden til pasientene.
Halvparten av deltakerne vil få sykepleiekonsultasjoner ved hjelp av verktøyet og den andre halvparten vil få standard omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av hode- og nakkekreft
- Trinn T3 eller T4
- Kirurgisk behandlet
- Må kunne snakke og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet kirurgisk for skjoldbruskkjertel eller parotisk kreft
- Henvist til adjuvant radio - eller kjemoterapi
- Å ha en ustabil psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Group (IG)
Pasienter får behovsvurderingsverktøy integrert i sykepleiekonsultasjon i henhold til krav fra det danske helse- og medicinstyrets oppfølgingsprogram for HNC-pasienter.
Konsultasjonen består av 6 trinn 1. Imøtekommende pasient; 2. Introdusere pasient til vurderingsverktøy; 3. Diskuter symptomer og bekymringer pasienten ønsker å diskutere; 4. Følge opp pasientens symptomer, bekymringer og følelsesmessige reaksjoner/problemer; 5. Følge/støtte pasient under avtale med kirurg og i samarbeid med pasient og kirurg sørge for at problemer som oppstår fra verktøyet som trenger legehjelp er fokusert på; 6. Fortsett konsultasjonen etter avtale med kirurg; henvise pasienten til tverrfaglige teammedlemmer ved behov
|
Behovsvurderingsverktøy bestående av 57 punkter knyttet til funksjonelle, emosjonelle, sosiale og eksistensielle områder veileder oppfølging og henvisning til tverrfaglig teamrehabilitering f.eks.
kostholdsekspert; tale-patolog; psykolog osv
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
CG vil motta standardbehandling i henhold til Helse- og Medicinrådets oppfølgingsprogram for HNC-pasienter.
For tiden gjøres dette ved at en stabssykepleier intervjuer pasienten, som er medlem av rehabiliteringsteamet som utfører sykepleiekonsultasjoner.
Intervjuet finner sted etter avtale med kirurgen.
Sykepleier henviser pasienten til fysisk rehabilitering ved behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet, fra baseline til 9, 21 og til 67 dager etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; 9; 21 og 67 dager etter operasjonen
|
Spørreskjema som måler 35 punkter relatert til livskvalitet ved hode- og nakkekreft.
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftlivskvalitet og hode- og nakkekreft (EORTC QLQ-H&N35).
Poeng varierer fra 0 - 100, hvor høy poengsum representerer høy livskvalitet.
Studien skal måle global livskvalitet
|
Grunnlinje; 9; 21 og 67 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptombelastning fra baseline til 2, 14 og 60 dager etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, 2, 14 og 60 dager etter operasjonen
|
Spørreskjema som måler 28 punkter relatert til symptomer hos hode- og nakkekreftpasienter.
MD Anderson Symptom Inventory Hode- og nakkekreftmodul (MDASI-HN).
Poeng varierer fra 0 - 10, hvor høy skår representerer en høy symptombyrde forstyrrelse av dagliglivet.
|
Baseline, 2, 14 og 60 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05781
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .