Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behovsbedömningsverktyg integrerat i klinisk praxis för huvud- och halscancerrehabilitering (NEAT)

8 oktober 2020 uppdaterad av: Annelise Mortensen, Rigshospitalet, Denmark

Verktyg för behovsbedömning och beslutsfattande (NEAT-beslut) integrerat i en klinisk praxis för att öka patientens engagemang i huvud- och halscancerrehabilitering - en randomiserad kontrollerad studie

Studien testar ett behovsbedömning och beslutsfattande verktyg med patienter som är i behov av rehabilitering efter operation för huvud- och halscancer. Syftet är att öka patientens delaktighet i beslutsfattandet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien testar ett behovsbedömning och beslutsfattande verktyg med patienter som kirurgiskt behandlas för huvud- och halscancer. Verktyget kommer att vara en integrerad del av en ny klinisk praxis med omvårdnadskonsultationer vid tre separata tidpunkter under den postoperativa perioden av patienterna. Hälften av deltagarna kommer att få omvårdnadskonsultationer med hjälp av verktyget och den andra hälften kommer att få standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av huvud- och halscancer
  • Steg T3 eller T4
  • Kirurgiskt behandlad
  • Du ska kunna tala och förstå danska

Exklusions kriterier:

  • Behandlas kirurgiskt för sköldkörtelcancer eller parotisk cancer
  • Remitteras till adjuvant radio - eller kemoterapi
  • Att ha en instabil psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Group (IG)
Patienter får behovsbedömningsverktyg integrerat i omvårdnadskonsultation i enlighet med krav från danska hälso- och medicinstyrelsens uppföljningsprogram för HNC-patienter. Konsultationen består av 6 steg 1. Välkommen patient; 2. Introduktion av patient till bedömningsverktyg; 3. Diskutera symtom och problem som patienten vill diskutera; 4. Följ upp patientens symptom, oro och känslomässiga reaktioner/problem; 5. Följa med/stödja patienten vid möte med kirurg och i samarbete med patient och kirurg säkerställa att problem som uppstår från verktyget som behöver läkarvård fokuseras på; 6. Fortsätt konsultationen efter möte med kirurg; hänvisa patienten till multidisciplinära teammedlemmar vid behov
Övrig: Behovsbedömningsverktyg integrerat i omvårdnadskonsultation.
Behovsbedömningsverktyg bestående av 57 punkter relaterade till funktionella, emotionella, sociala och existentiella områden vägleder uppföljande vård och remiss till multidisciplinär teamrehabilitering t.ex. dietist; talpedagog; psykolog osv
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
CG kommer att få standardvård enligt det danska hälso- og medicinstyrelsens uppföljningsprogram för HNC-patienter. I dagsläget görs detta genom att en personalsjuksköterska intervjuar patienten, som ingår i det rehabiliteringsteam som utför omvårdnadskonsultationer. Intervjun sker efter mötet med kirurgen. Sjuksköterskan remitterar patienten till fysisk rehabilitering vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet, från baslinjen till 9, 21 och fram till 67 dagar efter operationen
Tidsram: Baslinje; 9; 21 och 67 dagar efter operationen
Enkät som mäter 35 punkter relaterade till livskvalitet vid huvud- och halscancer. Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet och huvud- och halscancer (EORTC QLQ-H&N35). Poäng varierar från 0 - 100, där en hög poäng representerar hög livskvalitet. Studien ska mäta global livskvalitet
Baslinje; 9; 21 och 67 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtombördan från baslinjen till 2, 14 och 60 dagar efter operationen
Tidsram: Baslinje, 2, 14 och 60 dagar efter operationen
Enkät som mäter 28 punkter relaterade till symtom hos patienter med huvud- och halscancer. MD Anderson Symptominventering Huvud- och halscancermodul (MDASI-HN). Poäng varierar från 0 - 10, där ett högt betyg representerar en hög symtombörda störning i det dagliga livet.
Baslinje, 2, 14 och 60 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S
Danish Nurses Organisation

Utredare

  • Huvudutredare: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05781

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera