- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03443258
Narzędzie do oceny potrzeb zintegrowane z praktyką kliniczną rehabilitacji raka głowy i szyi (NEAT)
8 października 2020 zaktualizowane przez: Annelise Mortensen, Rigshospitalet, Denmark
Narzędzie do oceny potrzeb i podejmowania decyzji (decyzja NEAT) zintegrowane z praktyką kliniczną w celu zwiększenia zaangażowania pacjentów w rehabilitację z rakiem głowy i szyi — randomizowana, kontrolowana próba
Badanie testuje narzędzie do oceny potrzeb i podejmowania decyzji z pacjentami, którzy potrzebują rehabilitacji po operacji raka głowy i szyi.
Celem jest zwiększenie zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie testuje narzędzie do oceny potrzeb i podejmowania decyzji u pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu raka głowy i szyi.
Narzędzie będzie integralną częścią nowej praktyki klinicznej z konsultacjami pielęgniarskimi w trzech oddzielnych punktach czasowych w okresie pooperacyjnym pacjentów.
Połowa uczestników otrzyma konsultacje pielęgniarskie z wykorzystaniem narzędzia, a druga połowa otrzyma standardową opiekę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Dept. Of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery and Audiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna raka głowy i szyi
- Etap T3 lub T4
- Leczony chirurgicznie
- Musi być w stanie mówić i rozumieć język duński
Kryteria wyłączenia:
- Leczony chirurgicznie z powodu raka tarczycy lub przyusznicy
- Skierowany do radioterapii uzupełniającej - lub chemioterapii
- Cierpiąc na niestabilną chorobę psychiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (IG)
Pacjenci otrzymują narzędzie do oceny potrzeb zintegrowane z konsultacjami pielęgniarskimi zgodnie z wymogami programu kontrolnego Duńskiej Rady ds. Zdrowia i Medycyny dla pacjentów z HNC.
Konsultacja składa się z 6 kroków 1. Powitanie pacjenta; 2. Wprowadzenie pacjenta do narzędzia diagnostycznego; 3. Omów objawy i obawy, które pacjent chce omówić; 4. Monitorowanie objawów, obaw i reakcji/problemów emocjonalnych pacjentów; 5. Towarzyszyć/wspierać pacjenta podczas wizyty u chirurga oraz we współpracy z pacjentem i chirurgiem zapewnić koncentrację na problemach wynikających z narzędzia wymagającego pomocy medycznej; 6. Kontynuuj konsultację po wizycie u chirurga; w razie potrzeby skierować pacjenta do członków zespołu multidyscyplinarnego
|
Narzędzie do oceny potrzeb składające się z 57 pozycji związanych z obszarami funkcjonalnymi, emocjonalnymi, społecznymi i egzystencjalnymi prowadzi do dalszej opieki i skierowania do multidyscyplinarnego zespołu rehabilitacyjnego m.in.
dietetyk; logopeda; psycholog itp
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
CG otrzyma standardową opiekę zgodnie z programem obserwacji pacjentów z HNC opracowanym przez Duńską Radę ds. Zdrowia i Medycyny.
Obecnie robi to pielęgniarka pracownicza przeprowadzająca wywiad z pacjentem, który jest członkiem zespołu rehabilitacyjnego przeprowadzającego konsultacje pielęgniarskie.
Rozmowa odbywa się po wizycie u chirurga.
W razie potrzeby pielęgniarka kieruje pacjenta na rehabilitację ruchową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem, od wartości wyjściowych do 9, 21 i do 67 dni po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 9; 21 i 67 dni po operacji
|
Kwestionariusz mierzący 35 itemów związanych z jakością życia w nowotworach głowy i szyi.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia oraz Raka Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N35).
Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wysoki wynik oznacza wysoką jakość życia.
Badanie będzie mierzyć globalną jakość życia
|
Linia bazowa; 9; 21 i 67 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana obciążenia objawami od wartości początkowej do 2, 14 i 60 dni po operacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 14 i 60 dni po operacji
|
Kwestionariusz mierzący 28 pozycji związanych z objawami u chorych na nowotwory głowy i szyi.
Moduł MD Anderson Symptom Inventory dotyczący raka głowy i szyi (MDASI-HN).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wysoki wynik oznacza dużą ingerencję obciążenia objawami w codzienne życie.
|
Punkt wyjściowy, 2, 14 i 60 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annelise Mortensen, MSA, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05781
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .