アスタキサンチン製剤のバイオアベイラビリティ
2019年5月19日 更新者：Algatechnologies Ltd.
単回経口投与後の健康なボランティアにおける栄養補助食品製剤のバイオアベイラビリティ。
調査の概要
詳細な説明
単回投与後の健康なボランティアにおけるアスタキサンチンを含む3つの製剤のバイオアベイラビリティの比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Bert W. Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名し、次の参加基準をすべて満たす被験者は、この臨床試験に登録できます。
除外基準:
1. 面会や採血など、治験の手続きをしたがらない。
2. 過去 3 か月間に意図せずに 10 kg 以上の体重の増減があった; 3. 急性疾患（重度の風邪やインフルエンザなど）を患っている、または特定の状態で過去 1 か月以内に入院した。 4.心臓、肺、腎臓、肝臓、頸動脈、末梢血管疾患、脳卒中、神経学的、凝固障害または活動性癌を含む重度の併存疾患を有する; 5. 脂質代謝を妨げる薬物（スタチンなど）を慢性的に服用している 6. アルコールを高いレベルで消費している（1 週間に 10 杯以上の標準的なアルコール飲料を消費することと定義されています。 標準的なアルコール飲料は、ビール 1 本/缶、またはワイン 1 杯がハード リカー 1 部分に等しいと定義されます。
7. 栄養補助食品としてカロテノイドを摂取する。 8.ボディマス指数（BMI）が17未満または35 m / kg2を超える; 9.過去4週間以内に臨床試験に参加した; 10. -研究者の意見では、臨床試験の完全性または被験者の安全性を損なう疾患または状態を持っている; 11. 喫煙者 12. 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスタキサンチン配合その1
カプセル
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経口剤形
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アクティブコンパレータ：アスタキサンチン配合その2
錠剤
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経口剤形
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アクティブコンパレータ：アスタキサンチン配合#3
粉
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経口剤形
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実験的：アスタキサンチン製剤
速い状態
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経口剤形
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿レベル
時間枠：0～48時間
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血漿中のアスタキサンチン
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0～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rafael Bitzur, MD、Bert W. Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Tel Hashomer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月25日
一次修了 (実際)
2019年5月2日
研究の完了 (予想される)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月18日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01 2018 ver1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。