아스타잔틴 제제의 생체이용률
2019년 5월 19일 업데이트: Algatechnologies Ltd.
단일 경구 투여 후 건강한 지원자에서 식이 보충제 제형의 생체이용률.
연구 개요
상세 설명
단일 투여 후 건강한 지원자에서 아스타잔틴과 3가지 제형의 생체이용률 비교
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Bert W. Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 다음 등록 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 임상 시험에 등록할 수 있습니다. 일반적으로 기준선 방문 시 21세에서 50세 사이의 건강한 남녀.
제외 기준:
1. 면회나 채혈 등 재판절차에 따르기를 꺼리는 자.
2. 지난 3개월 동안 의도치 않게 체중이 10kg 이상 감소하거나 증가했습니다. 3. 급성 질환(예: 심한 감기 또는 독감)이 있거나 특정 조건으로 지난 1개월 이내에 입원한 적이 있는 경우 4. 심장, 폐, 신장, 간, 경동맥, 말초 혈관 질환, 뇌졸중, 신경계, 응고 장애 또는 활동성 암을 포함한 중증 동반 질환이 있는 경우 5. 지질 대사를 방해하는 만성 약물(스타틴 또는 이와 유사한 약물) 복용 6. 높은 수준의 알코올 섭취(주당 표준 알코올 음료를 10잔 이상 마시는 것으로 정의됨. 표준 알코올 음료는 맥주 1병/캔 또는 와인 1잔이 독주 1인분으로 정의됩니다.
7. 식품 보조제로 카로티노이드를 섭취하십시오. 8. 체질량 지수(BMI)가 17 미만이거나 35m/kg2보다 큽니다. 9. 지난 4주 동안 임상 시험에 참여한 적이 있습니다. 10. 연구자의 의견에 따라 임상 시험의 무결성 또는 피험자의 안전을 손상시키는 질병 또는 상태가 있는 경우, 11. 흡연자 12. 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아스타잔틴 제제 #1
캡슐
|
경구 투여 형태
|
|
활성 비교기: 아스타잔틴 제제 #2
태블릿
|
경구 투여 형태
|
|
활성 비교기: 아스타잔틴 제제 #3
가루
|
경구 투여 형태
|
|
실험적: 아스타잔틴 제제
빠른 상태
|
경구 투여 형태
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 수준
기간: 0-48시간
|
혈장 내 아스타잔틴
|
0-48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael Bitzur, MD, Bert W. Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Tel Hashomer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01 2018 ver1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .