Biodisponibilidade de Formulações de Astaxantina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Bert W. Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que assinaram um formulário de consentimento informado e que atendem a todos os seguintes critérios de entrada podem ser inscritos neste ensaio clínico: Geralmente, homens e mulheres saudáveis com idade entre 21 e 50 anos, inclusive, na consulta inicial.
Critério de exclusão:
1. Não estão dispostos a seguir os procedimentos do julgamento, como fazer visitas ou tirar sangue.
2. Ter perdido ou ganho involuntariamente 10 kg ou mais de peso corporal nos últimos 3 meses; 3. Ter uma doença aguda (como um resfriado ou gripe grave) ou ter sido hospitalizado no último mês devido a certas condições; 4. Ter comorbidades graves, incluindo doenças cardíacas, pulmonares, renais, hepáticas, carotídeas, vasculares periféricas, acidente vascular cerebral, distúrbios neurológicos, de coagulação ou câncer ativo; 5. Tomar medicamentos crônicos que interferem no metabolismo dos lipídios (estatinas ou similares) 6. Consumir álcool em níveis elevados (definido como o consumo de mais de 10 bebidas alcoólicas padrão por semana. Uma bebida alcoólica padrão é definida como uma garrafa/lata de cerveja ou uma taça de vinho equivale a uma porção de licor).
7. Consuma carotenóides como suplementos alimentares. 8. Ter Índice de Massa Corporal (IMC) menor que 17 ou maior que 35 m/kg2; 9. Ter participado de um ensaio clínico nas últimas 4 semanas; 10. Ter qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, comprometa a integridade do ensaio clínico ou a segurança do sujeito; 11. Fumantes 12. Mulher grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Formulação de astaxantina nº 1
cápsulas
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uma forma de dosagem oral
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Comparador Ativo: Formulação de astaxantina nº 2
comprimidos
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uma forma de dosagem oral
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Comparador Ativo: Formulação de astaxantina nº 3
pó
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uma forma de dosagem oral
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Experimental: Formulações de astaxantina
condição rápida
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uma forma de dosagem oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível plasmático
Prazo: 0-48 horas
|
astaxantina no plasma
|
0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Bitzur, MD, Bert W. Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Tel Hashomer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01 2018 ver1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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