Biodisponibilité des formulations d'astaxanthine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Bert W. Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui ont signé un formulaire de consentement éclairé et qui répondent à tous les critères d'admission suivants peuvent être recrutés dans cet essai clinique : généralement, des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 21 à 50 ans, inclus, lors de la visite initiale.
Critère d'exclusion:
1. Ne veulent pas suivre les procédures de l'essai, comme faire des visites ou se faire prélever du sang.
2. Avoir involontairement perdu ou gagné 10 kg ou plus de poids corporel au cours des 3 derniers mois ; 3. souffrez d'une maladie aiguë (comme un rhume ou une grippe grave) ou avez été hospitalisé au cours du dernier mois pour certaines conditions ; 4. Avoir une maladie comorbide grave, y compris une maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique, carotidienne, une maladie vasculaire périphérique, un accident vasculaire cérébral, un trouble neurologique, des troubles de la coagulation ou un cancer actif ; 5. Prendre des médicaments chroniques qui interfèrent avec le métabolisme des lipides (statines ou similaires) 6. Consommer de l'alcool à un niveau élevé (défini comme la consommation de plus de 10 boissons alcoolisées standard par semaine. Une boisson alcoolisée standard est définie comme une bouteille/canette de bière ou un verre de vin équivaut à une portion d'alcool fort).
7. Consommez des caroténoïdes comme compléments alimentaires. 8. Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) inférieur à 17 ou supérieur à 35 m/kg2 ; 9. Avoir participé à un essai clinique au cours des 4 dernières semaines ; dix. Avoir une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, compromet l'intégrité de l'essai clinique ou la sécurité du sujet ; 11. Fumeurs 12. Femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Formulation d'astaxanthine #1
gélules
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une forme posologique orale
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Comparateur actif: Formulation d'astaxanthine #2
comprimés
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une forme posologique orale
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Comparateur actif: Formulation d'astaxanthine #3
poudre
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une forme posologique orale
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Expérimental: Formules d'astaxanthine
état rapide
|
une forme posologique orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
niveau plasmatique
Délai: 0-48 h
|
astaxanthine dans le plasma
|
0-48 h
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Bitzur, MD, Bert W. Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Tel Hashomer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 2018 ver1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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