Biodisponibilidad de las formulaciones de astaxantina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Bert W. Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que hayan firmado un formulario de consentimiento informado y que cumplan con todos los siguientes criterios de ingreso pueden inscribirse en este ensayo clínico: En general, hombres y mujeres sanos que tengan entre 21 y 50 años de edad, inclusive, en la visita inicial.
Criterio de exclusión:
1. No están dispuestos a seguir los procedimientos del juicio, como hacer visitas o extraer sangre.
2. Haber perdido o ganado involuntariamente 10 o más kg de peso corporal en los últimos 3 meses; 3. Tiene una enfermedad aguda (como un resfriado severo o gripe) o ha sido hospitalizado en el último mes por ciertas condiciones; 4. Tener enfermedades comórbidas graves, incluidas enfermedades cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas, carotídeas, vasculares periféricas, accidentes cerebrovasculares, neurológicas, trastornos de la coagulación o cáncer activo; 5. Consumo crónico de fármacos que interfieren en el metabolismo de los lípidos (estatinas o similares) 6. Consumo elevado de alcohol (Definido como el consumo de más de 10 bebidas alcohólicas estándar a la semana. Una bebida alcohólica estándar se define como una botella/lata de cerveza o una copa de vino equivale a una porción de licor fuerte).
7. Consumir carotenoides como complementos alimenticios. 8. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) inferior a 17 o superior a 35 m/kg2; 9. Haber participado en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas; 10 Tener alguna enfermedad o condición que a juicio del investigador comprometa la integridad del ensayo clínico o la seguridad del sujeto; 11 Fumadores 12. Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Formulación de astaxantina #1
capsulas
|
una forma de dosificación oral
|
|
Comparador activo: Formulación de astaxantina #2
tabletas
|
una forma de dosificación oral
|
|
Comparador activo: Formulación de astaxantina #3
polvo
|
una forma de dosificación oral
|
|
Experimental: Formulaciones de astaxantina
condición rápida
|
una forma de dosificación oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel plasmático
Periodo de tiempo: 0-48 horas
|
astaxantina en plasma
|
0-48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Bitzur, MD, Bert W. Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Tel Hashomer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 01 2018 ver1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .