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Bioverfügbarkeit von Astaxanthin-Formulierungen

19. Mai 2019 aktualisiert von: Algatechnologies Ltd.
Bioverfügbarkeit von Nahrungsergänzungsmittelformulierungen bei gesunden Freiwilligen nach einer oralen Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Bioverfügbarkeit von 3 Formulierungen mit Astaxanthin bei gesunden Probanden nach Einzeldosis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Bert W. Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und alle der folgenden Aufnahmekriterien erfüllen, können in diese klinische Studie aufgenommen werden: Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 50 Jahren beim Basisbesuch.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Sie sind nicht bereit, die Verfahren der Studie zu befolgen, wie z. B. Besuche oder Blutabnahmen.

    2. in den letzten 3 Monaten unbeabsichtigt 10 oder mehr kg Körpergewicht verloren oder zugenommen haben; 3. eine akute Krankheit haben (z. B. eine schwere Erkältung oder Grippe) oder innerhalb des letzten Monats wegen bestimmter Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden; 4. Schwere komorbide Erkrankungen haben, einschließlich Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Karotis-, periphere Gefäßerkrankung, Schlaganfall, neurologische Störungen, Gerinnungsstörungen oder aktiver Krebs; 5. Dauerhafte Einnahme von Medikamenten, die in den Fettstoffwechsel eingreifen (Statine o.ä.) Ein alkoholisches Standardgetränk ist definiert als eine Flasche/Dose Bier oder ein Glas Wein entspricht einer Portion Schnaps).

    7. Nehmen Sie Carotinoide als Nahrungsergänzungsmittel zu sich. 8. einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 17 oder mehr als 35 m/kg2 haben; 9. in den letzten 4 Wochen an einer klinischen Studie teilgenommen haben; 10. eine Krankheit oder einen Zustand haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Integrität der klinischen Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen; 11. Raucher 12. Schwangere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Astaxanthin-Formulierung Nr. 1
Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Astaxanthin
eine orale Darreichungsform
Aktiver Komparator: Astaxanthin-Formulierung Nr. 2
Tablets
Nahrungsergänzungsmittel: Astaxanthin
eine orale Darreichungsform
Aktiver Komparator: Astaxanthin-Formulierung Nr. 3
Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Astaxanthin
eine orale Darreichungsform
Experimental: Astaxanthin-Formulierungen
schneller Zustand
Nahrungsergänzungsmittel: Astaxanthin
eine orale Darreichungsform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel
Zeitfenster: 0-48 Std
Astaxanthin im Plasma
0-48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algatechnologies Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Bitzur, MD, Bert W. Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 2018 ver1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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