- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03443934
Гемодинамические изменения при циррозе печени, подтвержденные неинвазивной МРТ по сравнению с инвазивной оценкой
Гемодинамические изменения при циррозе печени по сравнению со здоровыми субъектами: оценка неинвазивной МРТ и эхокардиографии по сравнению с катетеризацией вен печени
Цирроз печени представляет собой хроническое заболевание, характеризующееся прогрессирующим накоплением фиброза, потерей функции печени и портальной гипертензией, приводящей к ряду гемодинамических изменений. Точные патофизиологические механизмы, вызывающие гипердинамические изменения при циррозе, до конца не выяснены.
Цель:
Цель исследования — оценить гемодинамические изменения при циррозе печени с помощью неинвазивной МРТ и эхокардиографии по сравнению с портальной гипертензией, измеренной при катетеризации печеночных вен (ГПВД, градиент давления в печеночных венах). Кроме того, цель состоит в том, чтобы изучить гемодинамические различия между пациентами с циррозом печени и здоровыми субъектами.
Дизайн исследования и когорта:
Исследование имеет поперечный дизайн и когорту из 99 пациентов с циррозом печени - с осложнениями и без них и 27 здоровых добровольцев. Пациентов набирают в университетской больнице Gastrounit Hvidovre.
За день до первого визита пациенты госпитализируются и голодают в течение ночи. При первом посещении выполняют катетеризацию вен печени (КВП) и эхокардиографию. Второй визит должен быть проведен в течение 4 недель после первого визита. Во время второго визита пациенты голодают не менее 6 часов перед проведением МРТ-сканирования, МРТ сердца и МРТ-эластографии (МР-Э).
Здоровым добровольцам предлагается только МР-сканирование потока, МРТ сердца и МР-Э, а также анализы мочи и крови.
Последующее наблюдение за клиническими исходами и смертностью, связанными с печенью, в медицинских записях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с циррозом печени или портальной гипертензией Пациенты старше 18 и младше 82 лет
Критерий исключения:
Пациенты, которые не могут дать информированное согласие Пациенты с абсолютными противопоказаниями к МРТ Беременные женщины Пациенты с тяжелой сопутствующей гемодинамической патологией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
МРТ-поток (мл/мин) во внутренних артериях по сравнению с клинической тяжестью цирроза и портальной гипертензией, измеряемой как HVPG (мм рт.ст.) во время катетеризации печеночных вен
Временное ограничение: Во время МРТ-сканирования
|
Сравнить поток и сердечные параметры, измеренные с помощью МРТ, с прогрессированием заболевания и с HVPG (мм рт.ст.), измеренным во время катетеризации печеночных вен (LVC).
|
Во время МРТ-сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гемодинамические изменения у пациентов с циррозом печени, измеренные как поток (мл/мин) в соответствующих сосудах по сравнению с потоком у здоровых людей
Временное ограничение: Во время МРТ-сканирования
|
Чтобы охарактеризовать течение у пациентов с циррозом печени по сравнению со здоровыми субъектами
|
Во время МРТ-сканирования
|
Измерения гемодинамических изменений по сравнению с различной степенью тяжести цирроза печени, определяемой по шкале Чайлд-Пью и шкале MELD.
Временное ограничение: Во время МРТ-сканирования
|
Оценить взаимосвязь между тяжестью цирроза печени с изменениями кровотока и данными МРТ сердца.
|
Во время МРТ-сканирования
|
Измерения МР-эластографии (кПа) для характеристики тяжести цирроза печени, классифицированного по Чайлд-Пью, MELD и HVPG
Временное ограничение: Во время МРТ-сканирования
|
Оценить взаимосвязь между тяжестью цирроза и изменениями жесткости печени и селезенки.
|
Во время МРТ-сканирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16048555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .