Alterazioni emodinamiche nella cirrosi epatica convalidate dalla RM non invasiva rispetto alla valutazione invasiva
Alterazioni emodinamiche nella cirrosi epatica rispetto a soggetti sani: valutazione della risonanza magnetica non invasiva e dell'ecocardiografia rispetto al cateterismo delle vene epatiche
La cirrosi epatica è una malattia cronica caratterizzata da un progressivo accumulo di fibrosi, perdita di funzionalità epatica e ipertensione portale che porta a diversi cambiamenti emodinamici. Gli esatti meccanismi fisiopatologici che causano le alterazioni iperdinamiche nella cirrosi non sono completamente chiariti.
Scopo:
Lo scopo dello studio è valutare le alterazioni emodinamiche nella cirrosi epatica mediante risonanza magnetica non invasiva ed ecocardiografia rispetto all'ipertensione portale misurata con cateterizzazione delle vene epatiche (HVPG, gradiente di pressione della vena epatica). Inoltre, l'obiettivo è quello di esplorare le differenze emodinamiche tra pazienti cirrotici e soggetti sani.
Disegno dello studio e coorte:
Lo studio ha un disegno trasversale e una coorte con 99 pazienti con cirrosi epatica - con e senza complicanze e 27 volontari sani. I pazienti vengono reclutati presso l'ospedale universitario Gastrounit Hvidovre.
Il giorno prima della prima visita i pazienti vengono ricoverati e digiunano durante la notte. Alla prima visita vengono eseguiti il cateterismo delle vene epatiche (LVC) e l'ecocardiografia. La seconda visita deve essere effettuata entro 4 settimane dalla prima visita. Alla seconda visita i pazienti sono a digiuno da almeno 6 ore prima di sottoporsi a scansione RM-flusso, RM cardiaca e RM-Elastografia (MR-E).
Ai volontari sani viene offerta solo la scansione del flusso RM, la RM cardiaca e la MR-E, nonché gli esami delle urine e del sangue
Follow-up per esiti clinici correlati al fegato e mortalità nelle cartelle cliniche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con cirrosi epatica o ipertensione portale Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 82 anni
Criteri di esclusione:
Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato Pazienti con controindicazione assoluta alla RM Donne in gravidanza Pazienti con grave comorbilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso MRI (mL/min) nell'arteria splancnica rispetto alla gravità clinica della cirrosi e all'ipertensione portale misurata come HVPG (mmHg) durante il cateterismo della vena epatica
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI
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Confrontare il flusso e i parametri cardiaci misurati dalla risonanza magnetica con la progressione della malattia e con HVPG (mmHg) misurati durante il cateterismo delle vene epatiche (LVC)
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Durante la scansione MRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni emodinamiche in pazienti con cirrosi epatica misurate come flusso (mL/min) nei vasi rilevanti rispetto al flusso in soggetti sani
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI
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Per caratterizzare il flusso in pazienti cirrotici rispetto a soggetti sani
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Durante la scansione MRI
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Misurazioni delle alterazioni emodinamiche rispetto alla diversa gravità della cirrosi epatica definita dal punteggio Child Pugh e MELD
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI
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Per valutare la relazione tra gravità della cirrosi con cambiamenti nel flusso e risonanza magnetica cardiaca
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Durante la scansione MRI
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Misurazioni RM-elastografia (kPa) per caratterizzare la gravità della cirrosi classificata con Child Pugh, MELD e HVPG
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI
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Per valutare la relazione tra gravità della cirrosi e cambiamenti nella rigidità del fegato e della milza
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Durante la scansione MRI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16048555
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