Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske ændringer i levercirrhose valideret ved ikke-invasiv MR sammenlignet med invasiv vurdering

9. august 2021 opdateret af: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Hæmodynamiske ændringer i levercirrhose sammenlignet med raske forsøgspersoner: Vurdering af ikke-invasiv MR og ekkokardiografi sammenlignet med levervenekateterisering

Levercirrhose er en kronisk sygdom karakteriseret ved en progressiv ophobning af fibrose, tab af leverfunktion og portal hypertension, der fører til adskillige hæmodynamiske ændringer. De nøjagtige patofysiologiske mekanismer, der forårsager de hyperdynamiske ændringer i skrumpelever, er ikke fuldt belyst.

Sigte:

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hæmodynamiske ændringer i levercirrhose ved non-invasiv MR og ekkokardiografi sammenlignet med portal hypertension målt med levervenekateterisering (HVPG, hepatisk venetrykgradient). Endvidere er målet at udforske hæmodynamiske forskelle mellem cirrosepatienter og raske forsøgspersoner.

Studiedesign og kohorte:

Studiet har et tværsnitsdesign og en kohorte med 99 patienter med levercirrose – med og uden komplikationer og 27 raske frivillige. Patienterne rekrutteres på Gastrounit Hvidovre Universitetshospital.

Dagen før det første besøg er patienter indlagt og faster natten over. Ved første besøg udføres levervenekateterisering (LVC) og ekkokardiografi. Andet besøg skal udføres inden for 4 uger efter første besøg. Ved det andet besøg faster patienterne minimum 6 timer før MR-flow-scanning, hjerte-MR og MR-elastografi (MR-E).

De raske frivillige tilbydes kun MR-flow-scanning, hjerte-MR og MR-E samt urin- og blodprøver

Opfølgning for leverrelateret klinisk udfald og dødelighed i journaler

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MR elastografi, hjertescanning, fasekontrast MR af blodgennemstrømning sammenlignet med LVC

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 82 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte med 99 cirrosepatienter med og uden komplikationer og 27 raske frivillige. Patienterne rekrutteres på Gastrounit Hvidovre Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med levercirrhose eller portal hypertension Patient på over 18 og under 82 år

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke Patienter med absolut kontraindikation for MR Gravide kvinder Patient med svær hæmodynamisk komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-flow (ml/min) i splanchnic arteriel sammenlignet med klinisk sværhedsgrad af cirrhose og portal hypertension målt som HVPG (mmHg) under levervenekateterisering
Tidsramme: Under MR-scanning
At sammenligne flow og hjerteparametre målt ved MR med sygdomsprogression og med HVPG (mmHg) målt under levervenekateterisering (LVC)
Under MR-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske ændringer hos patienter med levercirrhose målt som flow (ml/min) i relevante kar sammenlignet med flow hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Under MR-scanning
At karakterisere flow hos cirrosepatienter sammenlignet med raske forsøgspersoner
Under MR-scanning
Målinger af hæmodynamiske ændringer sammenlignet med forskellige sværhedsgrader af levercirrhose defineret af Child Pugh og MELD-score
Tidsramme: Under MR-scanning
At vurdere sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​cirrhose med ændringer i flow og hjerte-MRI
Under MR-scanning
MR-elastografimålinger (kPa) for at karakterisere sværhedsgraden af ​​cirrhose kategoriseret med Child Pugh, MELD og HVPG
Tidsramme: Under MR-scanning
At vurdere sammenhængen mellem sværhedsgraden af ​​skrumpelever og ændringer i lever- og miltstivhed
Under MR-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

3
Abonner