- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03443934
Hæmodynamiske ændringer i levercirrhose valideret ved ikke-invasiv MR sammenlignet med invasiv vurdering
Hæmodynamiske ændringer i levercirrhose sammenlignet med raske forsøgspersoner: Vurdering af ikke-invasiv MR og ekkokardiografi sammenlignet med levervenekateterisering
Levercirrhose er en kronisk sygdom karakteriseret ved en progressiv ophobning af fibrose, tab af leverfunktion og portal hypertension, der fører til adskillige hæmodynamiske ændringer. De nøjagtige patofysiologiske mekanismer, der forårsager de hyperdynamiske ændringer i skrumpelever, er ikke fuldt belyst.
Sigte:
Formålet med undersøgelsen er at vurdere hæmodynamiske ændringer i levercirrhose ved non-invasiv MR og ekkokardiografi sammenlignet med portal hypertension målt med levervenekateterisering (HVPG, hepatisk venetrykgradient). Endvidere er målet at udforske hæmodynamiske forskelle mellem cirrosepatienter og raske forsøgspersoner.
Studiedesign og kohorte:
Studiet har et tværsnitsdesign og en kohorte med 99 patienter med levercirrose – med og uden komplikationer og 27 raske frivillige. Patienterne rekrutteres på Gastrounit Hvidovre Universitetshospital.
Dagen før det første besøg er patienter indlagt og faster natten over. Ved første besøg udføres levervenekateterisering (LVC) og ekkokardiografi. Andet besøg skal udføres inden for 4 uger efter første besøg. Ved det andet besøg faster patienterne minimum 6 timer før MR-flow-scanning, hjerte-MR og MR-elastografi (MR-E).
De raske frivillige tilbydes kun MR-flow-scanning, hjerte-MR og MR-E samt urin- og blodprøver
Opfølgning for leverrelateret klinisk udfald og dødelighed i journaler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med levercirrhose eller portal hypertension Patient på over 18 og under 82 år
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke Patienter med absolut kontraindikation for MR Gravide kvinder Patient med svær hæmodynamisk komorbiditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MRI-flow (ml/min) i splanchnic arteriel sammenlignet med klinisk sværhedsgrad af cirrhose og portal hypertension målt som HVPG (mmHg) under levervenekateterisering
Tidsramme: Under MR-scanning
|
At sammenligne flow og hjerteparametre målt ved MR med sygdomsprogression og med HVPG (mmHg) målt under levervenekateterisering (LVC)
|
Under MR-scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmodynamiske ændringer hos patienter med levercirrhose målt som flow (ml/min) i relevante kar sammenlignet med flow hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Under MR-scanning
|
At karakterisere flow hos cirrosepatienter sammenlignet med raske forsøgspersoner
|
Under MR-scanning
|
Målinger af hæmodynamiske ændringer sammenlignet med forskellige sværhedsgrader af levercirrhose defineret af Child Pugh og MELD-score
Tidsramme: Under MR-scanning
|
At vurdere sammenhængen mellem sværhedsgraden af cirrhose med ændringer i flow og hjerte-MRI
|
Under MR-scanning
|
MR-elastografimålinger (kPa) for at karakterisere sværhedsgraden af cirrhose kategoriseret med Child Pugh, MELD og HVPG
Tidsramme: Under MR-scanning
|
At vurdere sammenhængen mellem sværhedsgraden af skrumpelever og ændringer i lever- og miltstivhed
|
Under MR-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16048555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland