Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske endringer i levercirrhose validert ved ikke-invasiv MR sammenlignet med invasiv vurdering

9. august 2021 oppdatert av: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Hemodynamiske endringer i levercirrhose sammenlignet med friske personer: vurdering av ikke-invasiv MR og ekkokardiografi sammenlignet med levervenekateterisering

Levercirrhose er en kronisk sykdom karakterisert ved en progressiv akkumulering av fibrose, tap av leverfunksjon og portalhypertensjon som fører til flere hemodynamiske endringer. De eksakte patofysiologiske mekanismene som forårsaker de hyperdynamiske endringene i skrumplever er ikke fullstendig belyst.

Mål:

Målet med studien er å vurdere hemodynamiske endringer i levercirrhose ved ikke-invasiv MR og ekkokardiografi sammenlignet med portalhypertensjon målt med levervenekateterisering (HVPG, hepatisk venetrykkgradient). Videre er målet å utforske hemodynamiske forskjeller mellom cirrhotiske pasienter og friske forsøkspersoner.

Studiedesign og kohort:

Studien har et tverrsnittsdesign og en kohort med 99 pasienter med levercirrhose – med og uten komplikasjoner og 27 friske frivillige. Pasientene rekrutteres ved Gastrounit Hvidovre Universitetssykehus.

Dagen før første besøk legges pasientene inn på sykehus og faster over natten. Ved første besøk utføres levervenekateterisering (LVC) og ekkokardiografi. Andre besøk må gjennomføres innen 4 uker etter første besøk. Ved det andre besøket faster pasientene minimum 6 timer før de får MR-flow-skanning, hjerte-MR og MR-elastografi (MR-E).

De friske frivillige tilbys kun MR-flow-skanning, hjerte-MR og MR-E samt urin- og blodprøver

Oppfølging for leverrelatert klinisk utfall og dødelighet i journaler

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MR elastografi, hjerteskanning, fasekontrast MR av blodstrøm sammenlignet med LVC

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 82 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort med 99 cirrhotiske pasienter med og uten komplikasjoner og 27 friske frivillige. Pasientene rekrutteres ved Gastrounit Hvidovre Universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med levercirrhose eller portalhypertensjon Pasient over 18 og under 82 år

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke kan gi informert samtykke Pasienter med absolutt kontraindikasjon for MR Gravide kvinner Pasient med alvorlig hemodynamisk komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-flow (mL/min) i splanchnic arterial sammenlignet med klinisk alvorlighetsgrad av cirrhose og portal hypertensjon målt som HVPG (mmHg) under levervenekateterisering
Tidsramme: Under MR-skanning
For å sammenligne flow- og hjerteparametre målt ved MR med sykdomsprogresjon og med HVPG (mmHg) målt under levervenekateterisering (LVC)
Under MR-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske endringer hos pasienter med levercirrhose målt som flow (ml/min) i relevante kar sammenlignet med flow hos friske personer
Tidsramme: Under MR-skanning
Å karakterisere flyt hos cirrhotiske pasienter sammenlignet med friske personer
Under MR-skanning
Målinger av hemodynamiske endringer sammenlignet med ulik alvorlighetsgrad av levercirrhose definert av Child Pugh og MELD-score
Tidsramme: Under MR-skanning
For å vurdere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av skrumplever med endringer i flow og hjerte-MR
Under MR-skanning
MR-elastografimålinger (kPa) for å karakterisere alvorlighetsgraden av cirrhose kategorisert med Child Pugh, MELD og HVPG
Tidsramme: Under MR-skanning
For å vurdere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av skrumplever og endringer i lever- og miltstivhet
Under MR-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

3
Abonnere