- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03443934
Hemodynamiske endringer i levercirrhose validert ved ikke-invasiv MR sammenlignet med invasiv vurdering
Hemodynamiske endringer i levercirrhose sammenlignet med friske personer: vurdering av ikke-invasiv MR og ekkokardiografi sammenlignet med levervenekateterisering
Levercirrhose er en kronisk sykdom karakterisert ved en progressiv akkumulering av fibrose, tap av leverfunksjon og portalhypertensjon som fører til flere hemodynamiske endringer. De eksakte patofysiologiske mekanismene som forårsaker de hyperdynamiske endringene i skrumplever er ikke fullstendig belyst.
Mål:
Målet med studien er å vurdere hemodynamiske endringer i levercirrhose ved ikke-invasiv MR og ekkokardiografi sammenlignet med portalhypertensjon målt med levervenekateterisering (HVPG, hepatisk venetrykkgradient). Videre er målet å utforske hemodynamiske forskjeller mellom cirrhotiske pasienter og friske forsøkspersoner.
Studiedesign og kohort:
Studien har et tverrsnittsdesign og en kohort med 99 pasienter med levercirrhose – med og uten komplikasjoner og 27 friske frivillige. Pasientene rekrutteres ved Gastrounit Hvidovre Universitetssykehus.
Dagen før første besøk legges pasientene inn på sykehus og faster over natten. Ved første besøk utføres levervenekateterisering (LVC) og ekkokardiografi. Andre besøk må gjennomføres innen 4 uker etter første besøk. Ved det andre besøket faster pasientene minimum 6 timer før de får MR-flow-skanning, hjerte-MR og MR-elastografi (MR-E).
De friske frivillige tilbys kun MR-flow-skanning, hjerte-MR og MR-E samt urin- og blodprøver
Oppfølging for leverrelatert klinisk utfall og dødelighet i journaler
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med levercirrhose eller portalhypertensjon Pasient over 18 og under 82 år
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke kan gi informert samtykke Pasienter med absolutt kontraindikasjon for MR Gravide kvinner Pasient med alvorlig hemodynamisk komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR-flow (mL/min) i splanchnic arterial sammenlignet med klinisk alvorlighetsgrad av cirrhose og portal hypertensjon målt som HVPG (mmHg) under levervenekateterisering
Tidsramme: Under MR-skanning
|
For å sammenligne flow- og hjerteparametre målt ved MR med sykdomsprogresjon og med HVPG (mmHg) målt under levervenekateterisering (LVC)
|
Under MR-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemodynamiske endringer hos pasienter med levercirrhose målt som flow (ml/min) i relevante kar sammenlignet med flow hos friske personer
Tidsramme: Under MR-skanning
|
Å karakterisere flyt hos cirrhotiske pasienter sammenlignet med friske personer
|
Under MR-skanning
|
Målinger av hemodynamiske endringer sammenlignet med ulik alvorlighetsgrad av levercirrhose definert av Child Pugh og MELD-score
Tidsramme: Under MR-skanning
|
For å vurdere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av skrumplever med endringer i flow og hjerte-MR
|
Under MR-skanning
|
MR-elastografimålinger (kPa) for å karakterisere alvorlighetsgraden av cirrhose kategorisert med Child Pugh, MELD og HVPG
Tidsramme: Under MR-skanning
|
For å vurdere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av skrumplever og endringer i lever- og miltstivhet
|
Under MR-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16048555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdommer
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia