Hemodynaamiset muutokset maksakirroosissa, validoitu ei-invasiivisella MR:llä verrattuna invasiiviseen arviointiin
Hemodynaamiset muutokset maksakirroosissa terveisiin koehenkilöihin verrattuna: Non-invasiivisen MRI:n ja kaikukardiografian arviointi verrattuna maksalaskimokatetrointiin
Maksakirroosi on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista progressiivinen fibroosin kertyminen, maksan toiminnan heikkeneminen ja portaalihypertensio, joka johtaa useisiin hemodynaamisiin muutoksiin. Kirroosin hyperdynaamisia muutoksia aiheuttavia tarkkoja patofysiologisia mekanismeja ei ole täysin selvitetty.
Tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida maksakirroosin hemodynaamisia muutoksia non-invasiivisella magneettikuvauksella ja kaikukardiografialla verrattuna maksalaskimokatetroinnilla mitattuun portaalihypertensioon (HVPG, maksalaskimopainegradientti). Lisäksi tavoitteena on selvittää hemodynaamisia eroja kirroosipotilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä.
Tutkimuksen suunnittelu ja kohortti:
Tutkimuksessa on poikkileikkaussuunnitelma ja kohortti, jossa on 99 potilasta, joilla on maksakirroosi – komplikaatioineen ja ilman, ja 27 tervettä vapaaehtoista. Potilaat rekrytoidaan Gastrounit Hvidovren yliopistolliseen sairaalaan.
Päivää ennen ensimmäistä käyntiä potilaat joutuvat sairaalaan ja paastoavat yön yli. Ensimmäisellä käynnillä suoritetaan maksalaskimokatetrointi (LVC) ja kaikukardiografia. Toinen käynti tulee tehdä 4 viikon sisällä ensimmäisestä käynnistä. Toisella käynnillä potilaat paastoavat vähintään 6 tuntia ennen MR-virtausskannausta, sydämen MR- ja MR-elastografiaa (MR-E).
Terveille vapaaehtoisille tarjotaan vain MR-virtausskannausta, sydämen MR- ja MR-E-tutkimusta sekä virtsa- ja verikokeita
Maksaan liittyvien kliinisten tulosten ja kuolleisuuden seuranta lääketieteellisissä tiedoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on maksakirroosi tai portaalihypertensio Yli 18-vuotias ja alle 82-vuotias potilas
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe magneettikuvaukseen Raskaana olevat naiset Potilaat, joilla on vaikea hemodynaaminen samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-virtaus (mL/min) splanchnisessa valtimossa verrattuna kirroosin kliiniseen vaikeusasteeseen ja portaalihypertensioon mitattuna HVPG:nä (mmHg) maksalaskimokatetrosoinnin aikana
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana
|
Vertaa magneettikuvauksella mitattuja virtaus- ja sydänparametreja sairauden etenemiseen ja maksalaskimokatetroinnissa (LVC) mitattuun HVPG:hen (mmHg)
|
MRI-skannauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset muutokset maksakirroosipotilailla mitattuna virtauksena (ml/min) relevanteissa verisuonissa verrattuna terveiden koehenkilöiden virtaukseen
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana
|
Kirroosipotilaiden virtauksen karakterisoimiseksi terveisiin henkilöihin verrattuna
|
MRI-skannauksen aikana
|
|
Hemodynaamisten muutosten mittaukset verrattuna maksakirroosin eri vaikeusasteisiin Child Pughin ja MELD-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana
|
Arvioida kirroosin vaikeusasteen ja virtausmuutosten sekä sydämen MRI:n välistä yhteyttä
|
MRI-skannauksen aikana
|
|
MR-elastografiamittaukset (kPa) Child Pughin, MELD:n ja HVPG:n mukaan luokitellun kirroosin vakavuuden kuvaamiseksi
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana
|
Arvioida kirroosin vaikeusasteen ja maksan ja pernan jäykkyyden muutosten välistä suhdetta
|
MRI-skannauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16048555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat