- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03443934
Hemodinamikai elváltozások a májcirrhosisban, nem invazív MR-rel validálva az invazív értékeléshez képest
Hemodinamikai elváltozások májcirrhosisban egészséges alanyokhoz képest: A non-invazív MRI és echokardiográfia értékelése a májvéna katéterezésével összehasonlítva
A májcirrhosis egy krónikus betegség, amelyet a fibrózis progresszív felhalmozódása, a májfunkció elvesztése és a portális hipertónia jellemez, ami számos hemodinamikai változáshoz vezet. A cirrhosis hiperdinamikai elváltozásait előidéző pontos patofiziológiai mechanizmusok nem teljesen tisztázottak.
Cél:
A vizsgálat célja a májcirrhosis hemodinamikai elváltozásainak felmérése non-invazív MRI-vel és echokardiográfiával, összehasonlítva a májvéna katéterezéssel (HVPG, hepatic vein pressure gradiens) mért portális hipertóniával. A cél továbbá a cirrhotikus betegek és az egészséges alanyok közötti hemodinamikai különbségek feltárása.
A vizsgálat tervezése és kohorsz:
A vizsgálat egy keresztmetszeti felépítésű, és egy kohorszban 99 – szövődményekkel és anélkül – májcirrhosisban szenvedő beteg és 27 egészséges önkéntes vett részt. A betegeket a Gastrounit Hvidovre Egyetemi Kórházban veszik fel.
Az első látogatás előtti napon a betegek kórházba kerülnek, és egy éjszakán át éheznek. Első látogatáskor májvéna katéterezést (LVC) és echokardiográfiát végeznek. A második látogatást az első látogatást követő 4 héten belül kell elvégezni. A második vizit alkalmával a betegek legalább 6 órát éheznek az MR-flow szkennelés, szív-MR és MR-elasztográfia (MR-E) előtt.
Az egészséges önkénteseknek csak MR-flow szkennelést, szív-MR-t és MR-E-t, valamint vizelet- és vérvizsgálatot kínálnak.
A májjal kapcsolatos klinikai kimenetel és mortalitás nyomon követése az orvosi feljegyzésekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Májcirrhosisban vagy portális hipertóniában szenvedő betegek 18 évnél idősebb és 82 évesnél fiatalabb betegek
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni MRI-vizsgálat abszolút ellenjavallt betegek Terhes nők Súlyos hemodinamikai komorbiditásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MRI-áramlás (mL/perc) a splanchnikus artériában a cirrhosis klinikai súlyosságához és a portális hipertóniához viszonyítva, HVPG-ben (Hgmm) mérve a májvéna katéterezése során
Időkeret: MRI vizsgálat során
|
Az MRI-vel mért áramlási és szívparaméterek összehasonlítása a betegség progressziójával és a májvéna katéterezése (LVC) során mért HVPG-vel (Hgmm)
|
MRI vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemodinamikai változások májcirrhosisban szenvedő betegeknél, áramlásban (mL/perc) mérve a releváns erekben, összehasonlítva az egészséges alanyok áramlásával
Időkeret: MRI vizsgálat során
|
Cirrhotisos betegek áramlásának jellemzése egészséges alanyokhoz képest
|
MRI vizsgálat során
|
A hemodinamikai elváltozások mérése a Child Pugh és a MELD pontszám által meghatározott eltérő súlyosságú májcirrhosishoz képest
Időkeret: MRI vizsgálat során
|
A cirrhosis súlyossága az áramlás változásai és a szív-MRI közötti összefüggés felmérése
|
MRI vizsgálat során
|
MR-elasztográfiás mérések (kPa) a Child Pugh, MELD és HVPG kategóriába sorolt cirrhosis súlyosságának jellemzésére
Időkeret: MRI vizsgálat során
|
A cirrhosis súlyossága és a máj- és lépmerevség változása közötti összefüggés felmérése
|
MRI vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16048555
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság