Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodinamikai elváltozások a májcirrhosisban, nem invazív MR-rel validálva az invazív értékeléshez képest

2021. augusztus 9. frissítette: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Hemodinamikai elváltozások májcirrhosisban egészséges alanyokhoz képest: A non-invazív MRI és echokardiográfia értékelése a májvéna katéterezésével összehasonlítva

A májcirrhosis egy krónikus betegség, amelyet a fibrózis progresszív felhalmozódása, a májfunkció elvesztése és a portális hipertónia jellemez, ami számos hemodinamikai változáshoz vezet. A cirrhosis hiperdinamikai elváltozásait előidéző ​​pontos patofiziológiai mechanizmusok nem teljesen tisztázottak.

Cél:

A vizsgálat célja a májcirrhosis hemodinamikai elváltozásainak felmérése non-invazív MRI-vel és echokardiográfiával, összehasonlítva a májvéna katéterezéssel (HVPG, hepatic vein pressure gradiens) mért portális hipertóniával. A cél továbbá a cirrhotikus betegek és az egészséges alanyok közötti hemodinamikai különbségek feltárása.

A vizsgálat tervezése és kohorsz:

A vizsgálat egy keresztmetszeti felépítésű, és egy kohorszban 99 – szövődményekkel és anélkül – májcirrhosisban szenvedő beteg és 27 egészséges önkéntes vett részt. A betegeket a Gastrounit Hvidovre Egyetemi Kórházban veszik fel.

Az első látogatás előtti napon a betegek kórházba kerülnek, és egy éjszakán át éheznek. Első látogatáskor májvéna katéterezést (LVC) és echokardiográfiát végeznek. A második látogatást az első látogatást követő 4 héten belül kell elvégezni. A második vizit alkalmával a betegek legalább 6 órát éheznek az MR-flow szkennelés, szív-MR és MR-elasztográfia (MR-E) előtt.

Az egészséges önkénteseknek csak MR-flow szkennelést, szív-MR-t és MR-E-t, valamint vizelet- és vérvizsgálatot kínálnak.

A májjal kapcsolatos klinikai kimenetel és mortalitás nyomon követése az orvosi feljegyzésekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

MR elasztográfia, szívvizsgálat, fáziskontraszt MRI a véráramlás LVC-hez képest

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

89

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy kohorsz 99 cirrózisos betegből, komplikációkkal és anélkül, valamint 27 egészséges önkéntesből. A betegeket a Gastrounit Hvidovre Egyetemi Kórházban veszik fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

Májcirrhosisban vagy portális hipertóniában szenvedő betegek 18 évnél idősebb és 82 évesnél fiatalabb betegek

Kizárási kritériumok:

Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni MRI-vizsgálat abszolút ellenjavallt betegek Terhes nők Súlyos hemodinamikai komorbiditásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI-áramlás (mL/perc) a splanchnikus artériában a cirrhosis klinikai súlyosságához és a portális hipertóniához viszonyítva, HVPG-ben (Hgmm) mérve a májvéna katéterezése során
Időkeret: MRI vizsgálat során
Az MRI-vel mért áramlási és szívparaméterek összehasonlítása a betegség progressziójával és a májvéna katéterezése (LVC) során mért HVPG-vel (Hgmm)
MRI vizsgálat során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai változások májcirrhosisban szenvedő betegeknél, áramlásban (mL/perc) mérve a releváns erekben, összehasonlítva az egészséges alanyok áramlásával
Időkeret: MRI vizsgálat során
Cirrhotisos betegek áramlásának jellemzése egészséges alanyokhoz képest
MRI vizsgálat során
A hemodinamikai elváltozások mérése a Child Pugh és a MELD pontszám által meghatározott eltérő súlyosságú májcirrhosishoz képest
Időkeret: MRI vizsgálat során
A cirrhosis súlyossága az áramlás változásai és a szív-MRI közötti összefüggés felmérése
MRI vizsgálat során
MR-elasztográfiás mérések (kPa) a Child Pugh, MELD és HVPG kategóriába sorolt ​​cirrhosis súlyosságának jellemzésére
Időkeret: MRI vizsgálat során
A cirrhosis súlyossága és a máj- és lépmerevség változása közötti összefüggés felmérése
MRI vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16048555

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel