Alteraciones hemodinámicas en cirrosis hepática validadas por RM no invasiva frente a valoración invasiva
Alteraciones hemodinámicas en cirrosis hepática en comparación con sujetos sanos: evaluación de resonancia magnética no invasiva y ecocardiografía en comparación con cateterismo de vena hepática
La cirrosis hepática es una enfermedad crónica caracterizada por una acumulación progresiva de fibrosis, pérdida de la función hepática e hipertensión portal que conduce a varios cambios hemodinámicos. Los mecanismos fisiopatológicos exactos que causan las alteraciones hiperdinámicas en la cirrosis no están del todo aclarados.
Apuntar:
El objetivo del estudio es evaluar las alteraciones hemodinámicas en la cirrosis hepática mediante resonancia magnética no invasiva y ecocardiografía en comparación con la hipertensión portal medida con cateterismo de la vena hepática (GPVH, gradiente de presión de la vena hepática). Además, el objetivo es explorar las diferencias hemodinámicas entre pacientes cirróticos y sujetos sanos.
Diseño del estudio y cohorte:
El estudio tiene un diseño transversal y una cohorte con 99 pacientes con cirrosis hepática -con y sin complicaciones- y 27 voluntarios sanos. Los pacientes son reclutados en el Hospital Universitario Gastrounit Hvidovre.
El día anterior a la primera visita los pacientes son hospitalizados y en ayunas durante la noche. En la primera visita se realiza cateterismo de venas hepáticas (LVC) y ecocardiografía. La segunda visita debe realizarse dentro de las 4 semanas posteriores a la primera visita. En la segunda visita, los pacientes ayunan un mínimo de 6 horas antes de someterse a una resonancia magnética de flujo, resonancia magnética cardíaca y elastografía por resonancia magnética (RM-E).
A los voluntarios sanos solo se les ofrece RM de flujo, RM cardíaca y RM-E, así como análisis de sangre y orina.
Seguimiento de los resultados clínicos relacionados con el hígado y la mortalidad en los registros médicos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cirrosis hepática o hipertensión portal Pacientes mayores de 18 años y menores de 82 años
Criterio de exclusión:
Pacientes incapaces de dar consentimiento informado Pacientes con contraindicación absoluta para RM Embarazadas Paciente con comorbilidad hemodinámica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo de resonancia magnética (mL/min) en arteria esplácnica en comparación con la gravedad clínica de la cirrosis y la hipertensión portal medida como HVPG (mmHg) durante el cateterismo de la vena hepática
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética
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Comparar los parámetros cardíacos y de flujo medidos por resonancia magnética con la progresión de la enfermedad y con HVPG (mmHg) medidos durante el cateterismo de la vena hepática (LVC)
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Durante la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteraciones hemodinámicas en pacientes con cirrosis hepática medidas como flujo (mL/min) en vasos relevantes en comparación con el flujo en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética
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Caracterizar el flujo en pacientes cirróticos en comparación con sujetos sanos
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Durante la resonancia magnética
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Mediciones de alteraciones hemodinámicas comparadas con diferente gravedad de cirrosis hepática definida por Child Pugh y puntuación MELD
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética
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Evaluar la relación entre la gravedad de la cirrosis con cambios en el flujo y la resonancia magnética cardíaca
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Durante la resonancia magnética
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Mediciones de elastografía por RM (kPa) para caracterizar la gravedad de la cirrosis clasificada con Child Pugh, MELD y HVPG
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética
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Evaluar la relación entre la gravedad de la cirrosis y los cambios en la rigidez del hígado y el bazo
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Durante la resonancia magnética
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 16048555
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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