Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische veranderingen in levercirrose gevalideerd door niet-invasieve MR in vergelijking met invasieve beoordeling

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Hemodynamische veranderingen in levercirrose in vergelijking met gezonde proefpersonen: beoordeling van niet-invasieve MRI en echocardiografie in vergelijking met leveraderkatheterisatie

Levercirrose is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door een progressieve accumulatie van fibrose, verlies van leverfunctie en portale hypertensie die leiden tot verschillende hemodynamische veranderingen. De exacte pathofysiologische mechanismen die de hyperdynamische veranderingen in cirrose veroorzaken, zijn niet volledig opgehelderd.

Doel:

Het doel van de studie is om hemodynamische veranderingen in levercirrose te beoordelen door middel van niet-invasieve MRI en echocardiografie in vergelijking met portale hypertensie gemeten met leveraderkatheterisatie (HVPG, leveraderdrukgradiënt). Verder is het doel om hemodynamische verschillen tussen patiënten met cirrose en gezonde proefpersonen te onderzoeken.

Studieopzet en cohort:

De studie heeft een cross-sectionele opzet en een cohort met 99 patiënten met levercirrose - met en zonder complicaties en 27 gezonde vrijwilligers. De patiënten worden gerekruteerd in het Universitair Ziekenhuis Gastrounit Hvidovre.

De dag voor het eerste bezoek worden patiënten in het ziekenhuis opgenomen en 's nachts nuchter. Bij het eerste bezoek worden leveraderkatheterisatie (LVC) en echocardiografie uitgevoerd. Het tweede bezoek moet binnen 4 weken na het eerste bezoek worden uitgevoerd. Bij het tweede bezoek zijn de patiënten minimaal 6 uur aan het vasten voordat ze MR-flow scanning, cardiale MR en MR-elastografie (MR-E) ondergaan.

De gezonde vrijwilligers krijgen alleen MR-flow scanning, cardiale MR en MR-E aangeboden, evenals urine- en bloedonderzoek

Follow-up voor levergerelateerde klinische uitkomst en mortaliteit in medische dossiers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

MR-elastografie, cardiale scan, fasecontrast-MRI van bloedstroom vergeleken met LVC

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 82 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort met 99 cirrotische patiënten met en zonder complicaties en 27 gezonde vrijwilligers. De patiënten worden gerekruteerd in het Universitair Ziekenhuis Gastrounit Hvidovre

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met levercirrose of portale hypertensie Patiënt ouder dan 18 en jonger dan 82 jaar

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven Patiënten met een absolute contra-indicatie voor MRI Zwangere vrouwen Patiënt met ernstige hemodynamische comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-flow (ml/min) in splanchnisch arterieel vergeleken met de klinische ernst van cirrose en met portale hypertensie gemeten als HVPG (mmHg) tijdens katheterisatie van de leverader
Tijdsspanne: Tijdens MRI-scan
Om de door MRI gemeten flow- en cardiale parameters te vergelijken met ziekteprogressie en met HVPG (mmHg) gemeten tijdens leveraderkatheterisatie (LVC)
Tijdens MRI-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische veranderingen bij patiënten met levercirrose gemeten als flow (ml/min) in relevante vaten in vergelijking met flow bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Tijdens MRI-scan
Om flow bij cirrotische patiënten te karakteriseren in vergelijking met gezonde proefpersonen
Tijdens MRI-scan
Metingen van hemodynamische veranderingen vergeleken met verschillende ernst van levercirrose gedefinieerd door Child Pugh en MELD-score
Tijdsspanne: Tijdens MRI-scan
Om de relatie tussen de ernst van cirrose met veranderingen in flow en cardiale MRI te beoordelen
Tijdens MRI-scan
MR-elastografiemetingen (kPa) om de ernst van cirrose te karakteriseren, gecategoriseerd met Child Pugh, MELD en HVPG
Tijdsspanne: Tijdens MRI-scan
Om de relatie tussen de ernst van cirrose en veranderingen in lever- en miltstijfheid te beoordelen
Tijdens MRI-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16048555

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren