Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické změny u jaterní cirhózy ověřené neinvazivní MR ve srovnání s invazivním vyšetřením

9. srpna 2021 aktualizováno: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Hemodynamické změny u jaterní cirhózy ve srovnání se zdravými subjekty: Posouzení neinvazivní MRI a echokardiografie ve srovnání s katetrizací jaterních žil

Jaterní cirhóza je chronické onemocnění charakterizované progresivní akumulací fibrózy, ztrátou jaterních funkcí a portální hypertenzí vedoucí k několika hemodynamickým změnám. Přesné patofyziologické mechanismy způsobující hyperdynamické změny u cirhózy nejsou plně objasněny.

Cíl:

Cílem studie je posoudit hemodynamické změny u jaterní cirhózy pomocí neinvazivní MRI a echokardiografie ve srovnání s portální hypertenzí měřenou katetrizací jaterních žil (HVPG, tlakový gradient jaterní žíly). Dále je cílem prozkoumat hemodynamické rozdíly mezi pacienty s cirhózou a zdravými subjekty.

Design studie a kohorta:

Studie má průřezový design a kohortu s 99 pacienty s jaterní cirhózou – s komplikacemi i bez nich a 27 zdravými dobrovolníky. Nábor pacientů probíhá ve Fakultní nemocnici Gastrounit Hvidovre.

Den před první návštěvou jsou pacienti hospitalizováni a přes noc hladoví. Při první návštěvě se provádí katetrizace jaterních žil (LVC) a echokardiografie. Druhá návštěva musí být provedena do 4 týdnů po první návštěvě. Při druhé návštěvě jsou pacienti nalačno minimálně 6 hodin před provedením skenování průtoku MR, srdeční MR a MR-elastografie (MR-E).

Zdravým dobrovolníkům je nabídnuto pouze skenování průtoku MR, MR a MR-E srdce a také testy moči a krve

Sledování klinického výsledku souvisejícího s játry a mortality v lékařských záznamech

Přehled studie

Detailní popis

MR elastografie, srdeční sken, fázový kontrast MRI průtoku krve ve srovnání s LVC

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 82 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Soubor 99 pacientů s cirhózou s komplikacemi a bez nich a 27 zdravých dobrovolníků. Nábor pacientů probíhá ve Fakultní nemocnici Gastrounit Hvidovre

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s jaterní cirhózou nebo portální hypertenzí Pacient starší 18 let a méně než 82 let

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas Pacienti s absolutní kontraindikací pro MRI Těhotné ženy Pacientky s těžkou hemodynamickou komorbiditou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok MRI (ml/min) ve splanchnické tepně ve srovnání s klinickou závažností cirhózy a portální hypertenzí měřenou jako HVPG (mmHg) během katetrizace jaterní žíly
Časové okno: Během MRI skenování
Porovnat průtokové a srdeční parametry měřené MRI s progresí onemocnění a s HVPG (mmHg) měřeným během katetrizace jaterní žíly (LVC)
Během MRI skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické změny u pacientů s jaterní cirhózou měřené jako průtok (ml/min) v příslušných cévách ve srovnání s průtokem u zdravých subjektů
Časové okno: Během MRI skenování
Charakterizovat průtok u pacientů s cirhózou ve srovnání se zdravými subjekty
Během MRI skenování
Měření hemodynamických změn ve srovnání s různou závažností jaterní cirhózy definovanou Child-Pughem a MELD skóre
Časové okno: Během MRI skenování
Posoudit vztah mezi závažností cirhózy se změnami průtoku a srdeční MRI
Během MRI skenování
MR-elastografická měření (kPa) k charakterizaci závažnosti cirhózy kategorizované podle Child Pugh, MELD a HVPG
Časové okno: Během MRI skenování
Posoudit vztah mezi závažností cirhózy a změnami ztuhlosti jater a sleziny
Během MRI skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit