- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03443934
Hemodynamické změny u jaterní cirhózy ověřené neinvazivní MR ve srovnání s invazivním vyšetřením
Hemodynamické změny u jaterní cirhózy ve srovnání se zdravými subjekty: Posouzení neinvazivní MRI a echokardiografie ve srovnání s katetrizací jaterních žil
Jaterní cirhóza je chronické onemocnění charakterizované progresivní akumulací fibrózy, ztrátou jaterních funkcí a portální hypertenzí vedoucí k několika hemodynamickým změnám. Přesné patofyziologické mechanismy způsobující hyperdynamické změny u cirhózy nejsou plně objasněny.
Cíl:
Cílem studie je posoudit hemodynamické změny u jaterní cirhózy pomocí neinvazivní MRI a echokardiografie ve srovnání s portální hypertenzí měřenou katetrizací jaterních žil (HVPG, tlakový gradient jaterní žíly). Dále je cílem prozkoumat hemodynamické rozdíly mezi pacienty s cirhózou a zdravými subjekty.
Design studie a kohorta:
Studie má průřezový design a kohortu s 99 pacienty s jaterní cirhózou – s komplikacemi i bez nich a 27 zdravými dobrovolníky. Nábor pacientů probíhá ve Fakultní nemocnici Gastrounit Hvidovre.
Den před první návštěvou jsou pacienti hospitalizováni a přes noc hladoví. Při první návštěvě se provádí katetrizace jaterních žil (LVC) a echokardiografie. Druhá návštěva musí být provedena do 4 týdnů po první návštěvě. Při druhé návštěvě jsou pacienti nalačno minimálně 6 hodin před provedením skenování průtoku MR, srdeční MR a MR-elastografie (MR-E).
Zdravým dobrovolníkům je nabídnuto pouze skenování průtoku MR, MR a MR-E srdce a také testy moči a krve
Sledování klinického výsledku souvisejícího s játry a mortality v lékařských záznamech
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s jaterní cirhózou nebo portální hypertenzí Pacient starší 18 let a méně než 82 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas Pacienti s absolutní kontraindikací pro MRI Těhotné ženy Pacientky s těžkou hemodynamickou komorbiditou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průtok MRI (ml/min) ve splanchnické tepně ve srovnání s klinickou závažností cirhózy a portální hypertenzí měřenou jako HVPG (mmHg) během katetrizace jaterní žíly
Časové okno: Během MRI skenování
|
Porovnat průtokové a srdeční parametry měřené MRI s progresí onemocnění a s HVPG (mmHg) měřeným během katetrizace jaterní žíly (LVC)
|
Během MRI skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemodynamické změny u pacientů s jaterní cirhózou měřené jako průtok (ml/min) v příslušných cévách ve srovnání s průtokem u zdravých subjektů
Časové okno: Během MRI skenování
|
Charakterizovat průtok u pacientů s cirhózou ve srovnání se zdravými subjekty
|
Během MRI skenování
|
Měření hemodynamických změn ve srovnání s různou závažností jaterní cirhózy definovanou Child-Pughem a MELD skóre
Časové okno: Během MRI skenování
|
Posoudit vztah mezi závažností cirhózy se změnami průtoku a srdeční MRI
|
Během MRI skenování
|
MR-elastografická měření (kPa) k charakterizaci závažnosti cirhózy kategorizované podle Child Pugh, MELD a HVPG
Časové okno: Během MRI skenování
|
Posoudit vztah mezi závažností cirhózy a změnami ztuhlosti jater a sleziny
|
Během MRI skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16048555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .