- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03443934
Hemodynamiska förändringar i levercirrhos validerade med icke-invasiv MR jämfört med invasiv bedömning
Hemodynamiska förändringar i levercirros jämfört med friska försökspersoner: Bedömning av icke-invasiv MRI och ekokardiografi jämfört med levervenskateterisering
Levercirros är en kronisk sjukdom som kännetecknas av en progressiv ackumulering av fibros, förlust av leverfunktion och portal hypertoni som leder till flera hemodynamiska förändringar. De exakta patofysiologiska mekanismerna som orsakar de hyperdynamiska förändringarna i cirros är inte helt klarlagda.
Syfte:
Syftet med studien är att bedöma hemodynamiska förändringar i levercirros genom icke-invasiv MRT och ekokardiografi jämfört med portalhypertoni mätt med levervenskateterisering (HVPG, hepatic vene pressure gradient). Vidare är syftet att utforska hemodynamiska skillnader mellan cirrospatienter och friska försökspersoner.
Studiedesign och kohort:
Studien har en tvärsnittsdesign och en kohort med 99 patienter med levercirros – med och utan komplikationer och 27 friska frivilliga. Patienterna rekryteras vid Universitetssjukhuset Gastrounit Hvidovre.
Dagen före det första besöket läggs patienterna in på sjukhus och fastar över natten. Vid första besöket utförs levervenskateterisering (LVC) och ekokardiografi. Andra besöket ska utföras inom 4 veckor efter första besöket. Vid det andra besöket fastar patienterna minst 6 timmar innan de genomgår MR-flödesskanning, hjärt-MR och MR-elastografi (MR-E).
De friska frivilliga erbjuds endast MR-flödesskanning, hjärt-MR och MR-E samt urin- och blodprover
Uppföljning av leverrelaterat kliniskt utfall och dödlighet i journaler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med levercirros eller portalhypertoni Patient över 18 år och yngre än 82 år
Exklusions kriterier:
Patienter som inte kan ge informerat samtycke Patienter med absolut kontraindikation för MRT Gravida kvinnor Patient med svår hemodynamisk komorbiditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MRT-flöde (ml/min) i splanchnic arteriell jämfört med klinisk svårighetsgrad av cirros och portal hypertoni mätt som HVPG (mmHg) under levervenskateterisering
Tidsram: Under MR-skanning
|
För att jämföra flödes- och hjärtparametrar uppmätta med MRT med sjukdomsprogression och med HVPG (mmHg) uppmätt under levervenskateterisering (LVC)
|
Under MR-skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemodynamiska förändringar hos patienter med levercirros mätt som flöde (ml/min) i relevanta kärl jämfört med flöde hos friska försökspersoner
Tidsram: Under MR-skanning
|
Att karakterisera flödet hos cirrospatienter jämfört med friska försökspersoner
|
Under MR-skanning
|
Mätningar av hemodynamiska förändringar jämfört med olika svårighetsgrad av levercirros definierad av Child Pugh och MELD-poäng
Tidsram: Under MR-skanning
|
Att bedöma sambandet mellan svårighetsgraden av cirros med förändringar i flöde och hjärt-MRT
|
Under MR-skanning
|
MR-elastografimätningar (kPa) för att karakterisera svårighetsgraden av cirros kategoriserad med Child Pugh, MELD och HVPG
Tidsram: Under MR-skanning
|
Att bedöma sambandet mellan svårighetsgraden av cirros och förändringar i lever- och mjältstelhet
|
Under MR-skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16048555
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leversjukdomar
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering