Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska förändringar i levercirrhos validerade med icke-invasiv MR jämfört med invasiv bedömning

9 augusti 2021 uppdaterad av: Flemming Bendtsen, Hvidovre University Hospital

Hemodynamiska förändringar i levercirros jämfört med friska försökspersoner: Bedömning av icke-invasiv MRI och ekokardiografi jämfört med levervenskateterisering

Levercirros är en kronisk sjukdom som kännetecknas av en progressiv ackumulering av fibros, förlust av leverfunktion och portal hypertoni som leder till flera hemodynamiska förändringar. De exakta patofysiologiska mekanismerna som orsakar de hyperdynamiska förändringarna i cirros är inte helt klarlagda.

Syfte:

Syftet med studien är att bedöma hemodynamiska förändringar i levercirros genom icke-invasiv MRT och ekokardiografi jämfört med portalhypertoni mätt med levervenskateterisering (HVPG, hepatic vene pressure gradient). Vidare är syftet att utforska hemodynamiska skillnader mellan cirrospatienter och friska försökspersoner.

Studiedesign och kohort:

Studien har en tvärsnittsdesign och en kohort med 99 patienter med levercirros – med och utan komplikationer och 27 friska frivilliga. Patienterna rekryteras vid Universitetssjukhuset Gastrounit Hvidovre.

Dagen före det första besöket läggs patienterna in på sjukhus och fastar över natten. Vid första besöket utförs levervenskateterisering (LVC) och ekokardiografi. Andra besöket ska utföras inom 4 veckor efter första besöket. Vid det andra besöket fastar patienterna minst 6 timmar innan de genomgår MR-flödesskanning, hjärt-MR och MR-elastografi (MR-E).

De friska frivilliga erbjuds endast MR-flödesskanning, hjärt-MR och MR-E samt urin- och blodprover

Uppföljning av leverrelaterat kliniskt utfall och dödlighet i journaler

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

MR-elastografi, hjärtskanning, faskontrast-MR av blodflödet jämfört med LVC

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

89

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Centre of Gastroenterology, Dept. of medicine. Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 82 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kohort med 99 cirrospatienter med och utan komplikationer och 27 friska frivilliga. Patienterna rekryteras vid Universitetssjukhuset Gastrounit Hvidovre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med levercirros eller portalhypertoni Patient över 18 år och yngre än 82 år

Exklusions kriterier:

Patienter som inte kan ge informerat samtycke Patienter med absolut kontraindikation för MRT Gravida kvinnor Patient med svår hemodynamisk komorbiditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-flöde (ml/min) i splanchnic arteriell jämfört med klinisk svårighetsgrad av cirros och portal hypertoni mätt som HVPG (mmHg) under levervenskateterisering
Tidsram: Under MR-skanning
För att jämföra flödes- och hjärtparametrar uppmätta med MRT med sjukdomsprogression och med HVPG (mmHg) uppmätt under levervenskateterisering (LVC)
Under MR-skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska förändringar hos patienter med levercirros mätt som flöde (ml/min) i relevanta kärl jämfört med flöde hos friska försökspersoner
Tidsram: Under MR-skanning
Att karakterisera flödet hos cirrospatienter jämfört med friska försökspersoner
Under MR-skanning
Mätningar av hemodynamiska förändringar jämfört med olika svårighetsgrad av levercirros definierad av Child Pugh och MELD-poäng
Tidsram: Under MR-skanning
Att bedöma sambandet mellan svårighetsgraden av cirros med förändringar i flöde och hjärt-MRT
Under MR-skanning
MR-elastografimätningar (kPa) för att karakterisera svårighetsgraden av cirros kategoriserad med Child Pugh, MELD och HVPG
Tidsram: Under MR-skanning
Att bedöma sambandet mellan svårighetsgraden av cirros och förändringar i lever- och mjältstelhet
Under MR-skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

21 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

3
Prenumerera