전신 경화증에서의 장내 미생물 이식 (ReSScue)
2019년 3월 11일 업데이트: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital
혐기성으로 배양된 인간 장내 미생물의 이식을 통한 전신 경화증의 질병 활동 감소, 통제된 중재 파일럿 시험
전신 경화증(SSc)은 질병 부담이 높은 진행성 다기관 장애입니다.
SSc의 기대 수명은 주로 심폐 및 위장관(GI) 질병 관련으로 인해 25-40년 단축됩니다. 이용 가능한 치료에 대한 반응이 매우 좋지 않습니다.
SSc 치료 개선을 목표로 하는 ReSScue 프로젝트는 표준화되고 배양된 장내 미생물군집 이식(GMT)의 치료 가능성을 결정하고 이 새로운 개입 전략이 작동하는 메커니즘을 평가할 것입니다.
이 접근법은 편향된 장내 미생물이 SSc의 주요 환경적 위험 요소로 작용할 수 있음을 나타내는 연구에 의해 합리화됩니다. 따라서 치료적 조작을 위한 합리적 표적이 됩니다.
ReSScue는 오슬로의 대학 병원이 참여하는 4개월 무작위 이중 맹검 시험으로 설정되었습니다.
시험 참가자는 인구 기반의 전국 SSc 코호트에서 모집됩니다.
개입은 GMT 또는 위약에 의해 이루어집니다.
1차 종료점은 SSc 관련 GI 매개변수의 변화이며, 2차 결과에는 안전성, 탐색적 임상 매개변수, 구강, 피부 및 소화관 미생물군의 변화, 면역 세포 표현형이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 표준화된 GMT에 의한 무작위 이중 맹검 임상 시험 테스트 개입입니다.
연구 코호트는 GI 증상이 있는 10명의 SSc 환자를 포함할 것입니다.
종점의 평가는 16주에 이루어집니다.
시험은 6회의 연구 방문으로 설정됩니다.
환자 모집, 적격성 심사 및 정보에 입각한 동의서 검색은 포함되기 전에 OUS에서 수행됩니다.
방문 1에서 6명의 환자는 임상 검사, PFT, 모든 방문 임상 검사 및 생물학적 물질의 샘플링을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 2013 SSc 분류 기준 충족
- 객관적인 GI 참여 및 정보에 입각한 동의 제공.
제외 기준:
- 심각한 장기 기능 장애(및 절차 관련 합병증의 위험
- 최근 항생제 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아킴
혐기성 배양 인간 장내 미생물군
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30ml ACHIM은 14일 간격으로 0주와 2주에 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
혐기성 배양 배지
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30ml 배지는 14일 간격으로 0주와 2주에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 SSc 관련 GI 매개변수
기간: 기준선에서 16주차까지 UCLA GIT 점수의 변화를 평가합니다.
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조사관은 환자가 보고한 결과 측정을 적용합니다. 검증된 UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0(UCLA GIT 점수 2.0) 기기. 이 도구에는 설사, 역류, 팽창/팽만감, 배설물 오염, 변비, 정서적 웰빙 및 사회적 기능의 7가지 다중 항목 척도가 포함됩니다. 항목은 0-3 범위로 점수가 매겨지며 값이 낮을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. Total GIT Score는 변비를 제외한 모든 하위 그룹의 총합을 6으로 나눈 합성 점수입니다. 총 GIT 점수 범위는 0-3이며 값이 낮을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선에서 16주차까지 UCLA GIT 점수의 변화를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 SSc 활동
기간: 조사관은 연구 시작 및 16주차에 모든 SSc 질병 활동 지수 측정을 평가할 것입니다.
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알려진 임상 결과 측정에 대한 GMT의 효과를 탐색합니다.
조사관은 활동성 질병에 대한 설정 값과 변화의 정의를 포함하는 검증된 SSc 질병 활성 지수에 이러한 평가를 기반으로 합니다.
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조사관은 연구 시작 및 16주차에 모든 SSc 질병 활동 지수 측정을 평가할 것입니다.
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장내 마이크로바이옴 구성 변화
기간: 연구자들은 연구 시작부터 16주차까지 장내 마이크로바이옴을 매주 평가할 것입니다.
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GMT 이후 장내 미생물 군집 구성이 어떻게 변하고 이러한 변화가 얼마나 오래 지속되는지는 알 수 없습니다.
우리는 이러한 측면과 ACHIM이 그 효과를 발휘하는 메커니즘을 조사할 것입니다.
구체적으로 연구자들은 장내 공생균과 다른 박테리아에 결합하는 장내 IgA가 어떻게 조절되는지 다룰 것입니다.
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연구자들은 연구 시작부터 16주차까지 장내 마이크로바이옴을 매주 평가할 것입니다.
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치료-응급 부작용의 발생률(안전성)
기간: 각 연구 방문(0주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주)에서 GMT 개입의 안전성을 탐색합니다.
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부작용은 연구 기간 동안 발생할 수 있는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의합니다.
연구 조사자는 각 연구 방문(0주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주)에서 안전 양식을 작성할 것입니다.
다음과 같은 질문을 받게 됩니다. 마지막 방문 이후 병원 입원 또는 주치의와의 접촉 및 그 이유.
마지막 연구 방문 이후 설사, 변비, 복통, 메스꺼움, 구토 또는 발열.
마지막 방문 이후 항생제 사용.
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각 연구 방문(0주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주)에서 GMT 개입의 안전성을 탐색합니다.
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조직 구조 변경
기간: 조사관은 0.2주 및 16주차에 장내 조직 구조를 분석할 것입니다. 0주차 및 16주차에 피부 조직 구조. 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 혈액 내 면역 세포 분포.
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장과 피부의 조직 구조와 혈액의 면역 세포 분포에 대한 GMT의 영향을 살펴보십시오.
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조사관은 0.2주 및 16주차에 장내 조직 구조를 분석할 것입니다. 0주차 및 16주차에 피부 조직 구조. 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 혈액 내 면역 세포 분포.
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임상 SSc 관련 GI 매개변수
기간: 기준선으로부터 UCLA GIT 점수의 변화는 각 연구 방문(0,2,4,8 및 12주)에서 평가될 것입니다.
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조사관은 환자가 보고한 결과 측정을 적용합니다. 검증된 UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0(UCLA GIT 점수 2.0) 기기. 이 도구에는 설사, 역류, 팽창/팽만감, 배설물 오염, 변비, 정서적 웰빙 및 사회적 기능의 7가지 다중 항목 척도가 포함됩니다. 항목은 0-3 범위로 점수가 매겨지며 값이 낮을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. Total GIT Score는 변비를 제외한 모든 하위 그룹의 총합을 6으로 나눈 합성 점수입니다. 총 GIT 점수 범위는 0-3이며 값이 낮을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선으로부터 UCLA GIT 점수의 변화는 각 연구 방문(0,2,4,8 및 12주)에서 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna-Maria Hoffmann-Vold, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016/1529
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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