Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiston transplantaatio systeemisessä skleroosissa (ReSScue)

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Vähennä tautien aktiivisuutta systeemisessä skleroosissa siirtämällä anaerobisesti viljeltyä ihmisen suoliston mikrobiota, kontrolloitu interventiopilottikoe

Systeeminen skleroosi (SSc) on etenevä monielinsairaus, jolla on suuri sairaustaakka. Elinajanodote SSc:ssä on lyhentynyt 25-40 vuodella, mikä johtuu pääasiassa sydän- ja maha-suolikanavan (GI) sairauksista; ja erittäin huono vaste saatavilla olevaan hoitoon. ReSScue-projektin tavoitteena on parantaa SSc:n hoitoa ja määrittää standardoidun, viljellyn suoliston mikrobiomisiirron (GMT) terapeuttiset mahdollisuudet ja arvioida mekanismeja, joilla tämä uusi interventiostrategia toimii. Tätä lähestymistapaa rationalisoivat tutkimukset, jotka osoittavat, että vinostuneet suoliston mikrobiomit voivat toimia merkittävinä ympäristöriskitekijöinä SSc:ssä; ja siten olla rationaalisia kohteita terapeuttiselle manipulaatiolle. ReSScue on 4 kuukauden satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistuu Oslon yliopistollinen sairaala. Kokeeseen osallistujat rekrytoidaan väestöpohjaisesta, valtakunnallisesta SSc-kohortista. Interventio tapahtuu GMT:llä tai lumelääkkeellä. Ensisijainen päätepiste on muutokset SSc:hen liittyvissä GI-parametreissa, kun taas toissijaisia ​​tuloksia ovat turvallisuus, tutkimukselliset kliiniset parametrit, muutokset suun, ihon ja suoliston mikrobiomissa sekä immuunisolujen fenotyypeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliinisen kokeen testausinterventio standardoidulla GMT:llä. Tutkimuskohorttiin kuuluu 10 SSc-potilasta, joilla on GI-oireita. Päätepisteiden arviointi on 16 viikon kohdalla. Kokeilu toteutetaan kuudella opintokäynnillä. Potilaiden rekrytointi, kelpoisuustarkastus ja tietoisen suostumuksen haku suoritetaan OUS:ssa ennen sisällyttämistä. Vierailulla 1 ja 6 potilaalle tehdään kliininen tutkimus, PFT, kaikilla käyntien kliininen tutkimus ja näytteenotto biologisesta materiaalista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vuoden 2013 SSc-luokituskriteerien täyttyminen
  • Objektiivinen GI osallistuminen ja tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava elinten toimintahäiriö (ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riski).
  • Viimeaikainen altistuminen antibiooteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ACHIM
Anaerobisesti viljelty ihmisen suoliston mikrobiota
Biologinen: Anaerobisesti viljelty ihmisen suoliston mikrobiota
30 ml ACHIMia annetaan viikolla 0 ja 2 14 päivän välein
Placebo Comparator: Plasebo
Anaerobisesti viljelty alusta
Biologinen: Anaerobisesti viljelty alusta
30 ml väliainetta annetaan viikolla 0 ja 2 14 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset SSc:hen liittyvät GI-parametrit
Aikaikkuna: UCLA GIT -pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 16 arvioidaan.

Tutkijat soveltavat potilaan ilmoittamaa tulosmittausta; validoitu UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0 (UCLA GIT score 2.0) -laite.

Laite sisältää seitsemän moniosaista asteikkoa: ripuli, refluksi, turvotus/turvotus, ulosteen likaisuus, ummetus, emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta. Kohteet pisteytetään välillä 0-3, ja pienempi arvo tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. GIT-pistemäärä on yhdistelmäpiste, joka sisältää kaikkien alaryhmien kokonaissumman paitsi ummetusta jaettuna kuudella. Kokonais-GIT-pisteet vaihtelevat välillä 0-3, ja pienempi arvo tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
UCLA GIT -pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 16 arvioidaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen SSc-toiminta
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat kaikki SSc-taudin aktiivisuusindeksimittaukset tutkimuksen alussa ja viikolla 16.
Tutki GMT:n vaikutusta tunnettuihin kliinisiin tulosmittauksiin. Tutkijat perustavat nämä arvioinnit validoituun SSc-taudin aktiivisuusindeksiin, joka sisältää aktiivisen taudin asetusarvon ja muutoksen määritelmän.
Tutkijat arvioivat kaikki SSc-taudin aktiivisuusindeksimittaukset tutkimuksen alussa ja viikolla 16.
Suoliston mikrobiomin koostumus muuttuu
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat suoliston mikrobiomia viikoittain tutkimuksen alusta viikkoon 16.
Ei tiedetä, kuinka suoliston mikrobiomien koostumus muuttuu GMT:n jälkeen ja kuinka kauan nämä muutokset jatkuvat. Tutkimme näitä näkökohtia sekä mekanismeja, joilla ACHIM vaikuttaa. Erityisesti tutkijat käsittelevät sitä, kuinka suoliston IgA:n sitoutumista suoliston kommensaaleihin ja muihin bakteereihin säädellään.
Tutkijat arvioivat suoliston mikrobiomia viikoittain tutkimuksen alusta viikkoon 16.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Tutustu GMT-interventioiden turvallisuuteen jokaisella opintokäynnillä (viikko 0, 2, 4, 8, 12 ja 16)
Määrittelemme haittatapahtumaksi mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka voi ilmetä tutkimusjakson aikana. Tutkimustutkija täyttää turvallisuuslomakkeen jokaisella opintokäynnillä (viikko, 0, 2, 4, 8, 12 ja 16). Esitetään seuraavat kysymykset: Sairaalahoito tai yhteydenotto ensikäynnin jälkeen ja syy siihen. Ripuli, ummetus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai kuume edellisen tutkimuskäynnin jälkeen. Antibioottien käyttö edellisen käynnin jälkeen.
Tutustu GMT-interventioiden turvallisuuteen jokaisella opintokäynnillä (viikko 0, 2, 4, 8, 12 ja 16)
Kudosarkkitehtuuri muuttuu
Aikaikkuna: Tutkijat analysoivat suoliston kudosarkkitehtuuria viikoilla 0, 2 ja 16. Ihokudoksen arkkitehtuuria viikoilla 0 ja 16. Immuunisolujen jakautumista veressä viikoilla 0, 2, 4, 8, 12 ja 16.
Tutki GMT:n vaikutuksia suoliston ja ihon kudosarkkitehtuuriin sekä immuunisolujen jakautumiseen veressä.
Tutkijat analysoivat suoliston kudosarkkitehtuuria viikoilla 0, 2 ja 16. Ihokudoksen arkkitehtuuria viikoilla 0 ja 16. Immuunisolujen jakautumista veressä viikoilla 0, 2, 4, 8, 12 ja 16.
Kliiniset SSc:hen liittyvät GI-parametrit
Aikaikkuna: UCLA GIT -pisteiden muutos lähtötasosta arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (viikko 0, 2, 4, 8 ja 12).

Tutkijat soveltavat potilaan ilmoittamaa tulosmittausta; validoitu UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0 (UCLA GIT score 2.0) -laite.

Laite sisältää seitsemän moniosaista asteikkoa: ripuli, refluksi, turvotus/turvotus, ulosteen likaisuus, ummetus, emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen toiminta. Kohteet pisteytetään välillä 0-3, ja pienempi arvo tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. GIT-pistemäärä on yhdistelmäpiste, joka sisältää kaikkien alaryhmien kokonaissumman paitsi ummetusta jaettuna kuudella. Kokonais-GIT-pisteet vaihtelevat välillä 0-3, ja pienempi arvo tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
UCLA GIT -pisteiden muutos lähtötasosta arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (viikko 0, 2, 4, 8 ja 12).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna-Maria Hoffmann-Vold, PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/1529

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Skleroderma, systeeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa