Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiotatransplantation vid systemisk skleros (ReSScue)

11 mars 2019 uppdaterad av: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Minska sjukdomsaktiviteten i systemisk skleros genom transplantation av en anaerobt odlad mänsklig tarmmikrobiota, ett kontrollerat interventionell pilotförsök

Systemisk skleros (SSc) är en progressiv multiorgansjukdom med hög sjukdomsbörda. Förväntad livslängd i SSc minskar med 25-40 år, främst på grund av hjärt- och lungsjukdomar och gastrointestinala (GI) sjukdomar; och ett mycket dåligt svar på tillgänglig behandling. I syfte att förbättra behandlingen för SSc kommer ReSScue-projektet att fastställa den terapeutiska potentialen för standardiserad, odlad tarmmikrobiomtransplantation (GMT), och bedöma mekanismerna genom vilka denna nya interventionsstrategi fungerar. Detta tillvägagångssätt rationaliseras av studier som indikerar att skeva tarmmikrobiomer kan fungera som stora miljöriskfaktorer i SSc; och därigenom vara rationella mål för terapeutisk manipulation. ReSScue är satt upp som en 4 månader lång randomiserad dubbelblind studie som involverar Universitetssjukhuset i Oslo. Provdeltagare kommer att rekryteras från den befolkningsbaserade, rikstäckande SSc-kohorten. Intervention kommer att ske genom GMT eller placebo. Primär slutpunkt är förändringar i SSc-relaterade GI-parametrar, medan sekundära resultat inkluderar säkerhet, explorativa kliniska parametrar, förändringar i orala, hud- och tarmmikrobiomer och i immuncellsfenotyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind klinisk prövningsintervention med standardiserad GMT. Studiekohorten kommer att omfatta 10 SSc-patienter med GI-symtom. Utvärdering av slutpunkter är vid 16 veckor. Försöket är upplagt med sex studiebesök. Patientrekrytering, behörighetsscreening och hämtning av informerat samtycke kommer att utföras på OUS före inkludering. Vid besök 1, och 6 patienter kommer att genomgå klinisk undersökning, PFTs, vid alla besök klinisk undersökning och provtagning av biologiskt material.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllelse av 2013 års SSc-klassificeringskriterier
  • Objektiv GI-engagemang och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig organdysfunktion (och risk för procedurrelaterade komplikationer
  • Den senaste tidens exponering för antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACHIM
Anaerobt odlad mänsklig tarmmikrobiota
Biologisk: Anaerobt odlad mänsklig tarmmikrobiota
30 ml ACHIM kommer att administreras vecka 0 och 2 med 14 dagars mellanrum
Placebo-jämförare: Placebo
Anaerobt odlat medium
Biologisk: Anaerobt odlat medium
30 ml medium kommer att administreras vecka 0 och 2 med 14 dagars mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska SSc-relaterade GI-parametrar
Tidsram: Förändringen i UCLA GIT-poängen från baslinjen till vecka 16 kommer att utvärderas.

Utredarna tillämpar ett patientrapporterat utfallsmått; det validerade UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0 (UCLA GIT-poäng 2.0) Instrument.

Instrumentet innehåller sju skalor med flera artiklar: diarré, reflux, uppblåsthet/uppblåsthet, fekal nedsmutsning, förstoppning, känslomässigt välbefinnande och social funktion. Föremål poängsätts på 0-3, och ett lägre värde indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. Total GIT-poäng är en sammansatt poäng som inkluderar den totala summan av alla undergrupper utom förstoppning dividerat med 6. Total GIT-poäng varierar från 0-3, och ett lägre värde indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Förändringen i UCLA GIT-poängen från baslinjen till vecka 16 kommer att utvärderas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk SSc-aktivitet
Tidsram: Utredarna kommer att utvärdera alla mätningar av SSc sjukdomsaktivitetsindex vid studiestart och vecka 16.
Utforska effekten av GMT på kända kliniska resultatmått. Utredarna baserar dessa bedömningar på det validerade SSc-sjukdomsaktivitetsindexet som inkluderar ett fast värde för aktiv sjukdom och en definition av förändring.
Utredarna kommer att utvärdera alla mätningar av SSc sjukdomsaktivitetsindex vid studiestart och vecka 16.
Tarmmikrobiomets sammansättning förändras
Tidsram: Utredarna kommer att utvärdera tarmmikrobiomet varje vecka från studiestart till vecka 16.
Det är okänt hur tarmmikrobiomets sammansättning förändras efter GMT och hur länge dessa förändringar kvarstår. Vi kommer att undersöka dessa aspekter, såväl som de mekanismer genom vilka ACHIM utövar dess effekter. Specifikt kommer utredarna att ta upp hur den intestinala IgA-bindningen till tarmkommensaler och andra bakterier regleras.
Utredarna kommer att utvärdera tarmmikrobiomet varje vecka från studiestart till vecka 16.
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Utforska säkerheten för GMT-intervention vid varje studiebesök (vecka 0, 2, 4, 8, 12 och 16)
Vi definierar en oönskad händelse som varje ogynnsam medicinsk händelse som kan uppstå under studieperioden. Studieutredaren kommer att fylla i ett säkerhetsformulär vid varje studiebesök (vecka, 0, 2, 4, 8, 12 och 16). Följande frågor kommer att ställas: Sjukhusinläggning eller kontakt med primärläkare sedan senaste besök och anledning. Diarré, förstoppning, magsmärtor, illamående, kräkningar eller feber sedan senaste studiebesöket. Användning av antibiotika sedan senaste besök.
Utforska säkerheten för GMT-intervention vid varje studiebesök (vecka 0, 2, 4, 8, 12 och 16)
Vävnadsarkitekturen förändras
Tidsram: Utredarna kommer att analysera vävnadsarkitekturen i tarmen vecka 0. 2 och 16. Hudens vävnadsarkitektur vid vecka 0 och 16. Immuncellsfördelningen i blod vecka 0, 2, 4, 8, 12 och 16.
Utforska effekterna av GMT på vävnadsarkitektur i tarm och hud, och på immuncellsfördelning i blod.
Utredarna kommer att analysera vävnadsarkitekturen i tarmen vecka 0. 2 och 16. Hudens vävnadsarkitektur vid vecka 0 och 16. Immuncellsfördelningen i blod vecka 0, 2, 4, 8, 12 och 16.
Kliniska SSc-relaterade GI-parametrar
Tidsram: Förändringen i UCLA GIT-poängen från baslinjen kommer att utvärderas vid varje studiebesök (vecka 0,2,4,8 och 12).

Utredarna tillämpar ett patientrapporterat utfallsmått; det validerade UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0 (UCLA GIT-poäng 2.0) Instrument.

Instrumentet innehåller sju skalor med flera artiklar: diarré, reflux, uppblåsthet/uppblåsthet, fekal nedsmutsning, förstoppning, känslomässigt välbefinnande och social funktion. Föremål poängsätts på 0-3, och ett lägre värde indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. Total GIT-poäng är en sammansatt poäng som inkluderar den totala summan av alla undergrupper utom förstoppning dividerat med 6. Total GIT-poäng varierar från 0-3, och ett lägre värde indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Förändringen i UCLA GIT-poängen från baslinjen kommer att utvärderas vid varje studiebesök (vecka 0,2,4,8 och 12).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anna-Maria Hoffmann-Vold, PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/1529

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sklerodermi, systemisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera