Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bélmikrobióta transzplantáció szisztémás szklerózisban (ReSScue)

2019. március 11. frissítette: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Csökkentse a szisztémás szklerózis betegségaktivitását anaerob módon tenyésztett emberi bélmikrobióta átültetésével, kontrollált intervenciós kísérleti kísérlettel

A szisztémás szklerózis (SSc) egy progresszív, több szervet érintő rendellenesség, amely magas betegségteherrel jár. Az SSc-ben a várható élettartam 25-40 évvel csökken, főként a kardiopulmonális és gyomor-bélrendszeri (GI) betegségek érintettsége miatt; és nagyon rossz reakció a rendelkezésre álló kezelésre. Az SSc kezelésének javítása érdekében a ReSScue projekt meghatározza a standardizált, kultivált bélmikrobióma transzplantáció (GMT) terápiás potenciálját, és felméri azokat a mechanizmusokat, amelyek révén ez az új beavatkozási stratégia működik. Ezt a megközelítést olyan tanulmányok racionalizálják, amelyek azt mutatják, hogy a ferde bélmikrobiómák fő környezeti kockázati tényezőként működhetnek az SSc-ben; és ezáltal racionális célpontjai lehetnek a terápiás manipulációnak. A ReSScue egy 4 hónapig tartó randomizált kettős vak vizsgálat, amelyben az oslói egyetemi kórház vesz részt. A próba résztvevőit a lakossági alapú, országos SSc kohorszból toborozzák. A beavatkozás GMT-vel vagy placebóval történik. Az elsődleges végpont az SSc-vel kapcsolatos GI-paraméterek változása, míg a másodlagos kimenetelek közé tartozik a biztonság, a feltáró klinikai paraméterek, a száj-, bőr- és bélmikrobiómák változásai, valamint az immunsejtek fenotípusai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálati vizsgálati beavatkozás standardizált GMT-vel. A vizsgálati kohorszban 10, GI-tünetekkel küzdő SSc-beteg fog szerepelni. A végpontok értékelése 16 hét. A tárgyalás hat tanulmányi látogatásból áll. A felvétel előtt a betegek toborzását, alkalmassági szűrését és a beleegyező nyilatkozat lekérését az OUS-ban végzik el. Az 1. vizit alkalmával 6 betegnél klinikai vizsgálaton, PFT-n, minden vizit alkalmával klinikai vizsgálaton és biológiai anyagmintavételen vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2013. évi SSc minősítési kritériumok teljesítése
  • Objektív GI bevonása és tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szervi diszfunkció (és az eljárással összefüggő szövődmények kockázata).
  • A közelmúltban antibiotikumokkal való érintkezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ACHIM
Anaerob módon tenyésztett emberi bélmikrobióta
Biológiai: Anaerob módon tenyésztett emberi bélmikrobióta
30 ml ACHIM-et a 0. és 2. héten 14 napos különbséggel kell beadni
Placebo Comparator: Placebo
Anaerob módon termesztett táptalaj
Biológiai: Anaerob módon termesztett táptalaj
30 ml táptalajt adunk be a 0. és 2. héten 14 napos különbséggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai SSc-vel kapcsolatos GI paraméterek
Időkeret: A UCLA GIT pontszám kiindulási értékről a 16. hétre bekövetkezett változását értékeljük.

A vizsgálók a betegek által jelentett eredménymérőt alkalmaznak; a validált UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0 (UCLA GIT score 2.0) eszköz.

A műszer hét többtételes skálát tartalmaz: hasmenés, reflux, puffadás/puffadás, székletszennyeződés, székrekedés, érzelmi jólét és szociális működés. A tételeket 0-3 tartományban értékelik, az alacsonyabb érték pedig jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelez. A Total GIT Score egy összetett pontszám, amely tartalmazza az összes alcsoport összegét, kivéve a székrekedést, osztva 6-tal. A Total GIT Score 0 és 3 között mozog, az alacsonyabb érték pedig jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelez.
A UCLA GIT pontszám kiindulási értékről a 16. hétre bekövetkezett változását értékeljük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai SSc tevékenység
Időkeret: A vizsgálók a vizsgálat kezdetén és a 16. héten értékelik az összes SSc betegség aktivitási index mérését.
Fedezze fel a GMT hatását az ismert klinikai eredményekre. A vizsgálók ezeket az értékeléseket a validált SSc betegség aktivitási indexére alapozzák, amely tartalmazza az aktív betegség beállított értékét és a változás definícióját.
A vizsgálók a vizsgálat kezdetén és a 16. héten értékelik az összes SSc betegség aktivitási index mérését.
A bél mikrobióma összetétele megváltozik
Időkeret: A kutatók hetente értékelik a bél mikrobiomát a vizsgálat kezdetétől a 16. hétig.
Nem ismert, hogyan változik a bél mikrobiom összetétele a GMT után, és mennyi ideig maradnak fenn ezek a változások. Meg fogjuk vizsgálni ezeket a szempontokat, valamint azokat a mechanizmusokat, amelyekkel az ACHIM kifejti hatását. A kutatók konkrétan azzal foglalkoznak, hogyan szabályozzák a bélben lévő IgA kötődését a bél kommenzálisokhoz és más baktériumokhoz.
A kutatók hetente értékelik a bél mikrobiomát a vizsgálat kezdetétől a 16. hétig.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság)
Időkeret: Fedezze fel a GMT beavatkozás biztonságát minden vizsgálati látogatás alkalmával (0., 2., 4., 8., 12. és 16. hét)
Nemkívánatos eseményként definiálunk minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely a vizsgálati időszak alatt előfordulhat. A vizsgálatot végző személy minden vizsgálati látogatás alkalmával biztonsági űrlapot tölt ki (0., 2., 4., 8., 12. és 16. hét). A következő kérdéseket fogják feltenni: Kórházi felvétel vagy kapcsolatfelvétel az elsődleges orvossal az utolsó látogatás óta és ennek okai. Hasmenés, székrekedés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás vagy láz az utolsó vizsgálati látogatás óta. Antibiotikum-használat az utolsó látogatás óta.
Fedezze fel a GMT beavatkozás biztonságát minden vizsgálati látogatás alkalmával (0., 2., 4., 8., 12. és 16. hét)
A szöveti architektúra megváltozik
Időkeret: A kutatók elemzik a bélszövet felépítését a 0., 2. és 16. héten. A bőrszövet felépítését a 0. és 16. héten. Az immunsejtek vérbeli eloszlását a 0., 2., 4., 8., 12. és 16. héten.
Fedezze fel a GMT hatásait a bélben és a bőrben lévő szöveti felépítésre, valamint az immunsejtek vérben való eloszlására.
A kutatók elemzik a bélszövet felépítését a 0., 2. és 16. héten. A bőrszövet felépítését a 0. és 16. héten. Az immunsejtek vérbeli eloszlását a 0., 2., 4., 8., 12. és 16. héten.
Klinikai SSc-vel kapcsolatos GI paraméterek
Időkeret: Az UCLA GIT pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelik (0., 2., 4., 8. és 12. hét).

A vizsgálók a betegek által jelentett eredménymérőt alkalmaznak; a validált UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0 (UCLA GIT score 2.0) eszköz.

A műszer hét többtételes skálát tartalmaz: hasmenés, reflux, puffadás/puffadás, székletszennyeződés, székrekedés, érzelmi jólét és szociális működés. A tételeket 0-3 tartományban értékelik, az alacsonyabb érték pedig jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelez. A Total GIT Score egy összetett pontszám, amely tartalmazza az összes alcsoport összegét, kivéve a székrekedést, osztva 6-tal. A Total GIT Score 0 és 3 között mozog, az alacsonyabb érték pedig jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelez.
Az UCLA GIT pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelik (0., 2., 4., 8. és 12. hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna-Maria Hoffmann-Vold, PhD, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/1529

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szkleroderma, szisztémás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel