Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiotatransplantation i systemisk sklerose (ReSScue)

11. marts 2019 opdateret af: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Reducer sygdomsaktivitet i systemisk sklerose ved transplantation af en anaerobt dyrket menneskelig tarmmikrobiota, et kontrolleret interventionspilotforsøg

Systemisk sklerose (SSc) er en progressiv multiorganlidelse med høj sygdomsbyrde. Den forventede levealder i SSc er reduceret med 25-40 år, hovedsageligt på grund af involvering af hjerte-lunge- og gastro-intestinale (GI) sygdomme; og en meget dårlig respons på tilgængelig behandling. Med det formål at forbedre behandlingen for SSc vil ReSScue-projektet bestemme det terapeutiske potentiale ved standardiseret, dyrket tarmmikrobiomtransplantation (GMT) og vurdere de mekanismer, hvormed denne nye interventionsstrategi virker. Denne tilgang er rationaliseret af undersøgelser, der indikerer, at skæve tarmmikrobiomer kan fungere som store miljømæssige risikofaktorer i SSc; og derved være rationelle mål for terapeutisk manipulation. ReSScue er sat op som et 4 måneders randomiseret dobbeltblindt forsøg, der involverer Universitetshospitalet i Oslo. Forsøgsdeltagere vil blive rekrutteret fra den befolkningsbaserede, landsdækkende SSc-kohorte. Intervention vil ske ved GMT eller placebo. Det primære endepunkt er ændringer i SSc-relaterede GI-parametre, mens sekundære resultater omfatter sikkerhed, eksplorative kliniske parametre, ændringer i orale, hud- og tarmmikrobiomer og i immuncellefænotyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind klinisk forsøgstestintervention ved standardiseret GMT. Studiekohorten vil omfatte 10 SSc-patienter med GI-symptomer. Evaluering af slutpunkter er ved 16 uger. Forsøget er sat op med seks studiebesøg. Patientrekruttering, berettigelsesscreening og indhentning af informeret samtykke vil blive udført på OUS før inklusion. Ved besøg 1, og 6 patienter vil gennemgå klinisk undersøgelse, PFT'er, ved alle besøg klinisk undersøgelse og prøveudtagning af biologisk materiale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af 2013 SSc klassificeringskriterierne
  • Objektiv GI-involvering og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig organdysfunktion (og risiko for procedurerelaterede komplikationer
  • Nylig eksponering for antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACHIM
Anaerobt dyrket menneskelig tarmmikrobiota
Biologisk: Anaerobt dyrket menneskelig tarmmikrobiota
30 ml ACHIM vil blive administreret i uge 0 og 2 med 14 dages mellemrum
Placebo komparator: Placebo
Anaerobt dyrket medium
Biologisk: Anaerobt dyrket medium
30 ml medium vil blive administreret i uge 0 og 2 med 14 dages mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske SSc-relaterede GI-parametre
Tidsramme: Ændringen i UCLA GIT-score fra baseline til uge 16 vil blive evalueret.

Efterforskerne anvender et patientrapporteret resultatmål; det validerede UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0 (UCLA GIT score 2.0) instrument.

Instrumentet inkluderer syv multi-item skalaer: diarré, refluks, udspilning/oppustethed, fækal tilsmudsning, forstoppelse, følelsesmæssigt velvære og social funktion. Elementer scores på et 0-3-område, og en lavere værdi indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Den samlede GIT-score er en sammensat score, der inkluderer den samlede sum af alle undergrupper undtagen forstoppelse divideret med 6. Den samlede GIT-score varierer fra 0-3, og en lavere værdi indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændringen i UCLA GIT-score fra baseline til uge 16 vil blive evalueret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk SSc aktivitet
Tidsramme: Efterforskerne vil vurdere alle SSc-sygdomsaktivitetsindeksmålene ved studiestart og uge 16.
Udforsk effekten af ​​GMT på kendte kliniske resultatmål. Efterforskerne baserer disse vurderinger på det validerede SSc-sygdomsaktivitetsindeks, som inkluderer en fast værdi for aktiv sygdom og en definition af forandring.
Efterforskerne vil vurdere alle SSc-sygdomsaktivitetsindeksmålene ved studiestart og uge 16.
Tarmmikrobiomets sammensætning ændres
Tidsramme: Efterforskerne vil vurdere tarmmikrobiomet ugentligt fra studiestart til uge 16.
Det er ukendt, hvordan tarmmikrobiomets sammensætning ændrer sig efter GMT, og hvor længe disse ændringer varer ved. Vi vil undersøge disse aspekter, såvel som de mekanismer, hvorved ACHIM udøver sine virkninger. Specifikt vil efterforskerne tage fat på, hvordan den intestinale IgA-binding til tarmkommensaler og andre bakterier reguleres.
Efterforskerne vil vurdere tarmmikrobiomet ugentligt fra studiestart til uge 16.
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Udforsk sikkerheden ved GMT-intervention ved hvert studiebesøg (uge 0, 2, 4, 8, 12 og 16)
Vi definerer en uønsket hændelse som enhver uønsket medicinsk hændelse, der kan opstå i løbet af undersøgelsesperioden. Undersøgelsesinvestigatoren udfylder en sikkerhedsformular ved hvert studiebesøg (uge, 0, 2, 4, 8, 12 og 16). Følgende spørgsmål vil blive stillet: Hospitalsindlæggelse eller kontakt med primærlæge siden sidste besøg og årsag. Diarré, forstoppelse, mavesmerter, kvalme, opkastning eller feber siden sidste studiebesøg. Brug af antibiotika siden sidste besøg.
Udforsk sikkerheden ved GMT-intervention ved hvert studiebesøg (uge 0, 2, 4, 8, 12 og 16)
Ændringer i vævsarkitekturen
Tidsramme: Efterforskerne vil analysere vævsarkitektur i tarmen i uge 0. 2 og 16. Hudens vævsarkitektur i uge 0 og 16. Immuncellefordelingen i blod i uge 0, 2, 4, 8, 12 og 16.
Udforsk virkningerne af GMT på vævsarkitektur i tarm og hud og på immuncellefordeling i blod.
Efterforskerne vil analysere vævsarkitektur i tarmen i uge 0. 2 og 16. Hudens vævsarkitektur i uge 0 og 16. Immuncellefordelingen i blod i uge 0, 2, 4, 8, 12 og 16.
Kliniske SSc-relaterede GI-parametre
Tidsramme: Ændringen i UCLA GIT-score fra baseline vil blive evalueret ved hvert studiebesøg (uge 0,2,4,8 og 12).

Efterforskerne anvender et patientrapporteret resultatmål; det validerede UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0 (UCLA GIT score 2.0) instrument.

Instrumentet inkluderer syv multi-item skalaer: diarré, refluks, udspilning/oppustethed, fækal tilsmudsning, forstoppelse, følelsesmæssigt velvære og social funktion. Elementer scores på et 0-3-område, og en lavere værdi indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Den samlede GIT-score er en sammensat score, der inkluderer den samlede sum af alle undergrupper undtagen forstoppelse divideret med 6. Den samlede GIT-score varierer fra 0-3, og en lavere værdi indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændringen i UCLA GIT-score fra baseline vil blive evalueret ved hvert studiebesøg (uge 0,2,4,8 og 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna-Maria Hoffmann-Vold, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/1529

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med Anaerobt dyrket menneskelig tarmmikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner