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Trapianto di microbiota intestinale nella sclerosi sistemica (ReSScue)

11 marzo 2019 aggiornato da: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Ridurre l'attività della malattia nella sclerosi sistemica mediante trapianto di un microbiota intestinale umano coltivato in modo anaerobico, uno studio pilota interventistico controllato

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia multiorgano progressiva con un elevato carico di malattia. L'aspettativa di vita nella SSc è ridotta di 25-40 anni, principalmente a causa del coinvolgimento di malattie cardiopolmonari e gastro-intestinali (GI); e una risposta molto scarsa al trattamento disponibile. Con l'obiettivo di migliorare il trattamento della SSc, il progetto ReSScue determinerà il potenziale terapeutico del trapianto di microbioma intestinale standardizzato e coltivato (GMT) e valuterà i meccanismi con cui funziona questa nuova strategia di intervento. Questo approccio è razionalizzato da studi che indicano che i microbiomi intestinali distorti potrebbero agire come principali fattori di rischio ambientale nella SSc; e quindi essere bersagli razionali per la manipolazione terapeutica. ReSScue è un trial randomizzato in doppio cieco della durata di 4 mesi che coinvolge l'ospedale universitario di Oslo. I partecipanti alla sperimentazione saranno reclutati dalla coorte SSc a livello nazionale basata sulla popolazione. L'intervento avverrà tramite GMT o placebo. L'endpoint primario è rappresentato dai cambiamenti nei parametri gastrointestinali correlati alla SSc, mentre gli esiti secondari includono sicurezza, parametri clinici esplorativi, cambiamenti nei microbiomi orali, cutanei e intestinali e nei fenotipi delle cellule immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un intervento di test clinico randomizzato in doppio cieco mediante GMT standardizzato. La coorte dello studio includerà 10 pazienti con SSc con sintomi gastrointestinali. La valutazione degli endpoint è a 16 settimane. Il processo è impostato con sei visite di studio. Il reclutamento dei pazienti, lo screening di idoneità e il recupero del consenso informato saranno eseguiti presso l'OUS prima dell'inclusione. Alla visita 1 e 6 i pazienti saranno sottoposti a esame clinico, PFT, a tutte le visite esame clinico e prelievo di materiale biologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfazione dei criteri di classificazione SSc 2013
  • Coinvolgimento GI oggettivo e consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione d'organo (e rischio di complicanze correlate alla procedura
  • Esposizione recente ad antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ACHIM
Microbiota intestinale umano coltivato in modo anaerobico
Biologico: Microbiota intestinale umano coltivato in modo anaerobico
30 ml di ACHIM saranno somministrati alla settimana 0 e 2 con 14 giorni di distanza
Comparatore placebo: Placebo
Terreno coltivato in modo anaerobico
Biologico: Terreno coltivato in modo anaerobico
Il terreno da 30 ml verrà somministrato alla settimana 0 e 2 con 14 giorni di distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri gastrointestinali clinici correlati alla SSc
Lasso di tempo: Verrà valutata la variazione del punteggio UCLA GIT dal basale alla settimana 16.

Gli investigatori applicano una misura di esito riferita dal paziente; lo strumento convalidato UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0 (UCLA GIT score 2.0).

Lo strumento include sette scale multi-item: diarrea, reflusso, distensione/gonfiore, sporcizia fecale, costipazione, benessere emotivo e funzionamento sociale. Gli elementi sono valutati su un intervallo da 0 a 3 e un valore inferiore indica una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio GIT totale è un punteggio composito che include la somma totale di tutti i sottogruppi tranne la stitichezza divisa per 6. Il punteggio GIT totale varia da 0 a 3 e un valore inferiore indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Verrà valutata la variazione del punteggio UCLA GIT dal basale alla settimana 16.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività clinica SSc
Lasso di tempo: I ricercatori valuteranno tutte le misure dell'indice di attività della malattia da SSc all'inizio dello studio e alla settimana 16 .
Esplora l'effetto del GMT sulle misure di esito clinico note. Gli investigatori basano queste valutazioni sull'indice di attività della malattia SSc convalidato che include un valore impostato per la malattia attiva e una definizione di cambiamento.
I ricercatori valuteranno tutte le misure dell'indice di attività della malattia da SSc all'inizio dello studio e alla settimana 16 .
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: I ricercatori valuteranno il microbioma intestinale settimanalmente dall'inizio dello studio alla settimana 16.
Non è noto come la composizione del microbioma intestinale cambi dopo il GMT e per quanto tempo persistono questi cambiamenti. Indagheremo questi aspetti, così come i meccanismi attraverso i quali ACHIM esercita i suoi effetti. In particolare, i ricercatori affronteranno il modo in cui viene regolato il legame delle IgA intestinali ai commensali intestinali e ad altri batteri.
I ricercatori valuteranno il microbioma intestinale settimanalmente dall'inizio dello studio alla settimana 16.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza)
Lasso di tempo: Esplorare la sicurezza dell'intervento GMT ad ogni visita dello studio (settimane 0, 2, 4, 8, 12 e 16)
Definiamo un evento avverso come qualsiasi evento medico spiacevole che può verificarsi durante il periodo di studio. Lo sperimentatore dello studio compilerà un modulo di sicurezza ad ogni visita dello studio (settimana, 0, 2, 4, 8, 12 e 16). Verranno poste le seguenti domande: Ricovero in ospedale o contatto con il medico di base dall'ultima visita e motivo. Diarrea, costipazione, mal di stomaco, nausea, vomito o febbre dall'ultima visita di studio. Uso di antibiotici dall'ultima visita.
Esplorare la sicurezza dell'intervento GMT ad ogni visita dello studio (settimane 0, 2, 4, 8, 12 e 16)
L'architettura dei tessuti cambia
Lasso di tempo: Gli investigatori analizzeranno l'architettura tissutale nell'intestino alla settimana 0. 2 e 16. L'architettura del tessuto cutaneo alla settimana 0 e 16. La distribuzione delle cellule immunitarie nel sangue alla settimana 0, 2, 4, 8, 12 e 16.
Esplora gli effetti del GMT sull'architettura dei tessuti nell'intestino e nella pelle e sulla distribuzione delle cellule immunitarie nel sangue.
Gli investigatori analizzeranno l'architettura tissutale nell'intestino alla settimana 0. 2 e 16. L'architettura del tessuto cutaneo alla settimana 0 e 16. La distribuzione delle cellule immunitarie nel sangue alla settimana 0, 2, 4, 8, 12 e 16.
Parametri gastrointestinali clinici correlati alla SSc
Lasso di tempo: La variazione del punteggio UCLA GIT rispetto al basale sarà valutata ad ogni visita dello studio (settimane 0, 2, 4, 8 e 12).

Gli investigatori applicano una misura di esito riferita dal paziente; lo strumento convalidato UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium GIT 2.0 (UCLA GIT score 2.0).

Lo strumento include sette scale multi-item: diarrea, reflusso, distensione/gonfiore, sporcizia fecale, costipazione, benessere emotivo e funzionamento sociale. Gli elementi sono valutati su un intervallo da 0 a 3 e un valore inferiore indica una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio GIT totale è un punteggio composito che include la somma totale di tutti i sottogruppi tranne la stitichezza divisa per 6. Il punteggio GIT totale varia da 0 a 3 e un valore inferiore indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
La variazione del punteggio UCLA GIT rispetto al basale sarà valutata ad ogni visita dello studio (settimane 0, 2, 4, 8 e 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna-Maria Hoffmann-Vold, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/1529

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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