Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация микробиоты кишечника при системном склерозе (ReSScue)

11 марта 2019 г. обновлено: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Снижение активности заболевания при системном склерозе путем трансплантации анаэробно культивируемой кишечной микробиоты человека, контролируемое экспериментальное интервенционное испытание

Системный склероз (СС) представляет собой прогрессирующее полиорганное заболевание с тяжелым течением болезни. Ожидаемая продолжительность жизни при ССД снижается на 25-40 лет, в основном из-за поражения сердечно-легочной и желудочно-кишечной (ЖК) патологии; и очень плохой ответ на доступное лечение. Стремясь улучшить лечение ССД, проект ReSScue определит терапевтический потенциал стандартизированной трансплантации культивированного кишечного микробиома (GMT) и оценит механизмы, с помощью которых работает эта новая стратегия вмешательства. Этот подход рационализируется исследованиями, показывающими, что перекошенные микробиомы кишечника могут действовать как основные факторы риска окружающей среды при СС; и тем самым стать рациональными мишенями для терапевтического воздействия. ReSScue представляет собой четырехмесячное рандомизированное двойное слепое исследование с участием университетской больницы в Осло. Участники испытаний будут набраны из популяционной общенациональной когорты SSc. Вмешательство будет осуществляться по Гринвичу или плацебо. Первичной конечной точкой являются изменения параметров ЖКТ, связанных с ССД, в то время как вторичные результаты включают безопасность, исследовательские клинические параметры, изменения в микробиомах полости рта, кожи и кишечника, а также в фенотипах иммунных клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое клиническое испытание по стандартизированному GMT. В группу исследования войдут 10 пациентов с ССД с симптомами желудочно-кишечного тракта. Оценка конечных точек проводится через 16 недель. Испытание организовано с шестью ознакомительными визитами. Набор пациентов, скрининг приемлемости и получение информированного согласия будут выполняться в OUS перед включением. При 1 и 6 визитах пациентам будет проведено клиническое обследование, ПФЦ, во все визиты диспансеризация и забор биологического материала.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Выполнение критериев классификации SSc 2013 г.
  • Объективное участие желудочно-кишечного тракта и предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Тяжелая органная дисфункция (и риск осложнений, связанных с процедурой)
  • Недавнее воздействие антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АХИМ
Анаэробно культивируемая кишечная микробиота человека
Биологический: Анаэробно культивируемая кишечная микробиота человека
30 мл ACHIM будет вводиться на 0 и 2 неделе с интервалом в 14 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Анаэробно-культивируемая среда
Биологический: Анаэробно-культивируемая среда
30 мл среды вводят на 0-й и 2-й неделе с интервалом в 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические параметры ЖКТ, связанные с ССД
Временное ограничение: Будет оцениваться изменение показателя UCLA GIT от исходного уровня до 16-й недели.

Исследователи применяют критерий исхода, сообщаемый пациентом; утвержденный Консорциум клинических испытаний UCLA Scleroderma GIT 2.0 (оценка UCLA GIT 2,0).

Инструмент включает семь многокомпонентных шкал: диарея, рефлюкс, вздутие живота/вздутие живота, фекальное загрязнение, запор, эмоциональное благополучие и социальное функционирование. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 3, и более низкое значение указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Общая оценка ЖКТ представляет собой составную оценку, которая включает общую сумму всех подгрупп, кроме запоров, деленную на 6. Общая оценка ЖКТ колеблется от 0 до 3, а более низкое значение указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Будет оцениваться изменение показателя UCLA GIT от исходного уровня до 16-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая активность СС
Временное ограничение: Исследователи будут оценивать все показатели индекса активности болезни ССД в начале исследования и на 16-й неделе.
Изучите влияние GMT ​​на известные показатели клинических исходов. Исследователи основывают эти оценки на утвержденном индексе активности заболевания ССД, который включает заданное значение для активного заболевания и определение изменения.
Исследователи будут оценивать все показатели индекса активности болезни ССД в начале исследования и на 16-й неделе.
Изменяется состав кишечного микробиома
Временное ограничение: Исследователи будут еженедельно оценивать микробиом кишечника с начала исследования до 16-й недели.
Неизвестно, как меняется состав кишечного микробиома после GMT ​​и как долго сохраняются эти изменения. Мы исследуем эти аспекты, а также механизмы, с помощью которых ACHIM оказывает свое воздействие. В частности, исследователи рассмотрят, как регулируется связывание кишечного IgA с кишечными комменсалами и другими бактериями.
Исследователи будут еженедельно оценивать микробиом кишечника с начала исследования до 16-й недели.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность)
Временное ограничение: Изучите безопасность вмешательства GMT при каждом визите в рамках исследования (неделя 0, 2, 4, 8, 12 и 16).
Мы определяем нежелательное явление как любое неблагоприятное медицинское явление, которое может возникнуть в течение периода исследования. Исследователь заполняет форму безопасности при каждом визите в рамках исследования (неделя, 0, 2, 4, 8, 12 и 16). Будут заданы следующие вопросы: Госпитализация или контакт с лечащим врачом после последнего визита и причина. Диарея, запор, боль в желудке, тошнота, рвота или лихорадка с момента последнего посещения исследования. Применение антибиотиков с момента последнего визита.
Изучите безопасность вмешательства GMT при каждом визите в рамках исследования (неделя 0, 2, 4, 8, 12 и 16).
Изменения архитектуры тканей
Временное ограничение: Исследователи проанализируют структуру ткани кишечника на 0, 2 и 16 неделе. Структуру ткани кожи на 0 и 16 неделе. Распределение иммунных клеток в крови на 0, 2, 4, 8, 12 и 16 неделе.
Изучите влияние GMT ​​на архитектуру тканей кишечника и кожи, а также на распределение иммунных клеток в крови.
Исследователи проанализируют структуру ткани кишечника на 0, 2 и 16 неделе. Структуру ткани кожи на 0 и 16 неделе. Распределение иммунных клеток в крови на 0, 2, 4, 8, 12 и 16 неделе.
Клинические параметры ЖКТ, связанные с ССД
Временное ограничение: Изменение балла UCLA GIT по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования (неделя 0, 2, 4, 8 и 12).

Исследователи применяют критерий исхода, сообщаемый пациентом; утвержденный Консорциум клинических испытаний UCLA Scleroderma GIT 2.0 (оценка UCLA GIT 2,0).

Инструмент включает семь многокомпонентных шкал: диарея, рефлюкс, вздутие живота/вздутие живота, фекальное загрязнение, запор, эмоциональное благополучие и социальное функционирование. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 3, и более низкое значение указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Общая оценка ЖКТ представляет собой составную оценку, которая включает общую сумму всех подгрупп, кроме запоров, деленную на 6. Общая оценка ЖКТ колеблется от 0 до 3, а более низкое значение указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Изменение балла UCLA GIT по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования (неделя 0, 2, 4, 8 и 12).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anna-Maria Hoffmann-Vold, PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/1529

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Склеродермия, системная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться