固形腫瘍の参加者におけるE7130の研究
2025年3月5日 更新者：Eisai Co., Ltd.
固形腫瘍患者を対象としたE7130の第1相試験
この研究の主な目的は、進行性固形がんの参加者における E7130 の忍容性と安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- EISAI Trial Site 9
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- EISAI Trial Site 1
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Kashiwa、Chiba、日本
- EISAI Trial Site 6
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- EISAI Trial Site 8
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- EISAI Trial Site 4
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Osaka
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Chuo-ku、Osaka、日本
- EISAI Trial Site 5
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- EISAI Trial Site 7
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- EISAI Trial Site 3
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Koto-ku、Tokyo、日本
- EISAI Trial Site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -この臨床研究への参加について自発的な書面による同意を提供した参加者
- 本治験の遵守事項を十分に説明し、遵守する意思及び遵守能力のある参加者
- -インフォームドコンセント時の参加者の年齢が20歳以上（> =）
- 主要臓器の機能が十分にある参加者
- -Eastern Cooperative Oncology Groupによって確立された0〜1のパフォーマンスステータススコアを持つ参加者
- 治験薬投与開始後3ヶ月以上の生存が見込める参加者
- 前治療終了から治験薬初回投与までのウォッシュアウト期間
- 参加者は、進行性疾患マーカーの研究治療前および治療中に血液サンプルを提出することに同意します。
包含基準 (パート 2 のみ):
-次の基準を満たす測定可能な疾患：
- -非リンパ節の最長直径が1.0センチメートル（cm）以上、またはリンパ節の短軸直径が1.5cm以上の病変が少なくとも1つあり、固形腫瘍の反応評価基準に従って連続的に測定可能（ RECIST) 1.1 コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像 (CT/MRI) を使用して。
外部ビーム放射線療法 (EBRT) または高周波 (RF) アブレーションなどの局所治療を受けた病変は、標的病変と見なされる RECIST 1.1 に基づく進行性疾患の証拠を示さなければなりません。
除外基準:
- 臨床的に重大な心血管障害の病歴
- -治療を必要とする付随する全身感染症（細菌感染症および真菌感染症を含む）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）陽性の参加者
- -陽性の血清学または治療を必要とする活動性ウイルス性肝炎（BまたはC） B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗体（抗HBs）/ B型肝炎コア抗体（HBcAb）および抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査。
- ドレナージを必要とする胸水
- -以前の治療の毒性がグレード1以下に回復していない参加者（脱毛症を除く）
- その他の進行中の悪性腫瘍
- -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]またはヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]が陽性であることが記録されている）。
- -妊娠の可能性のある女性または妊娠の可能性のある男性で、参加者とそのパートナーの両方が、研究中および治験薬の中止後に医学的に効果的な避妊方法を使用することに同意しない（男性; 90日、女性; 60日）
- -治験薬または賦形剤に対する既知の不耐性
- -研究者の意見では、研究への参加者の参加を妨げる可能性のある医学的またはその他の状態
- -研究中に手術が予定されている
- 髄膜癌腫症と診断されました
- 脳または硬膜下転移のある参加者は対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E7130 (2 週間レジメン)
パート 1 (サイクル 1; 28 日間): 3 人の参加者からなる最初のコホートは、1 日目と 15 日目に、1 平方メートルあたり 25 マイクログラム (μg/m^2) の E7130 を静脈内注入として受け取ります。
初期コホートで臨床的に重要でないイベントを除いて薬物関連のグレード 2 以上の毒性が観察されない場合、用量制限毒性 (DLT) は、そのような毒性が観察されるまで、単一の参加者で連続用量レベルで評価されます。
最大耐用量（MTD）が決定されると。
パート2：頭頸部の扁平上皮癌および尿路上皮癌の参加者は、パート1の評価に基づいて、2週間または3週間のレジメンでパート1で決定された用量レベルで評価されます。
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 25 μg/m^2 の開始用量。
開始用量は、サイクル1の1日目に投与された2週間のレジメンで最初のDLTが観察された用量よりも低い.
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実験的：E7130 (3 週間レジメン)
パート 1 (サイクル 1; 21 日): 1 日目に、参加者は、2 週間のレジメンで最初の DLT が観察された用量よりも低い用量 (-1) で E7130 を受け取ります。
MTDが決定されます。
パート2：頭頸部の扁平上皮癌および尿路上皮癌の参加者は、パート1の評価に基づいて、3週間または2週間のレジメンでパート1で決定された用量レベルで評価されます。
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に 25 μg/m^2 の開始用量。
開始用量は、サイクル1の1日目に投与された2週間のレジメンで最初のDLTが観察された用量よりも低い.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を伴う 2 週間ごとのレジメンに割り当てられた参加者の数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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DLT は、治験薬に関連する有害事象 (AE) として定義されます。
毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 (NCI CTCAE 4.03) に従って評価されます。
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サイクル 1 (28 日)
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パート 1: DLT を使用した 3 週間ごとのレジメンに割り当てられた参加者の数
時間枠：サイクル 1 (21 日)
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DLT は治験薬関連の AE として定義されます。
毒性は、NCI CTCAE 4.03に従って評価されます。
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サイクル 1 (21 日)
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パート1およびパート2：有害事象の参加者の数（AES）
時間枠：約83か月まで
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約83か月まで
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パート1およびパート2：臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：約83か月まで
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臨床的意義は調査員によって決定されます。
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約83か月まで
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パート1およびパート2：臨床的に重要なバイタルサイン値を持つ参加者の数
時間枠：約83か月まで
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臨床的意義は調査員によって決定されます。
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約83か月まで
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パート1およびパート2：動脈酸素飽和のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン;約83か月まで
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ベースライン;約83か月まで
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パート1とパート2：体重のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン;約83か月まで
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ベースライン;約83か月まで
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パート1およびパート2：臨床的に重要な12リード心電図（ECG）値を持つ参加者の数
時間枠：約83か月まで
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約83か月まで
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パート1およびパート2：パフォーマンスステータス（PS）スコアのベースラインからの変更（ECOG）
時間枠：ベースライン;約83か月まで
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ベースライン;約83か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: E7130 の最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 (56 日 [2 週間ごとのレジメン] [各サイクルの長さ = 28 日]、42 日 [3 週間ごとのレジメン] [各サイクルの長さ = 21 日])
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ＭＴＤは、２５％の目標ＤＬＴ率と、各用量のＤＬＴ率の事後分布に基づくＤＬＴ率の推定値との間の差が最も小さい用量として選択される。
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サイクル 1 およびサイクル 2 (56 日 [2 週間ごとのレジメン] [各サイクルの長さ = 28 日]、42 日 [3 週間ごとのレジメン] [各サイクルの長さ = 21 日])
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パート1：E7130の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：隔週：灌流後1〜2日および15：0-168時間（各サイクルの長さ= 28日）サイクル。三週間：サイクル1-2日1：0-336時間灌流後（各サイクルの長さ= 21日）
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CMAXは、薬物の投与後にE7130の最大観察濃度です。
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隔週：灌流後1〜2日および15：0-168時間（各サイクルの長さ= 28日）サイクル。三週間：サイクル1-2日1：0-336時間灌流後（各サイクルの長さ= 21日）
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パート1：E7130の最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間
時間枠：隔週：灌流後1〜2日および15：0-168時間（各サイクルの長さ= 28日）サイクル。三週間：サイクル1-2日1：0-336時間灌流後（各サイクルの長さ= 21日）
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TMAXは、最高の薬物濃度が発生する時間です。
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隔週：灌流後1〜2日および15：0-168時間（各サイクルの長さ= 28日）サイクル。三週間：サイクル1-2日1：0-336時間灌流後（各サイクルの長さ= 21日）
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パート1：プラズマ濃度時間曲線（AUC）の時刻0から無限までの面積
時間枠：隔週：灌流後1〜2日および15：0-168時間（各サイクルの長さ= 28日）サイクル。三週間：サイクル1-2日1：0-336時間灌流後（各サイクルの長さ= 21日）
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隔週：灌流後1〜2日および15：0-168時間（各サイクルの長さ= 28日）サイクル。三週間：サイクル1-2日1：0-336時間灌流後（各サイクルの長さ= 21日）
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パート1：E7130のターミナルエリミネーションフェーズハーフライフ（T1/2）
時間枠：隔週：灌流後1〜2日および15：0-168時間（各サイクルの長さ= 28日）サイクル。三週間：サイクル1-2日1：0-336時間灌流後（各サイクルの長さ= 21日）
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隔週：灌流後1〜2日および15：0-168時間（各サイクルの長さ= 28日）サイクル。三週間：サイクル1-2日1：0-336時間灌流後（各サイクルの長さ= 21日）
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パート1：E7130の総クリアランス
時間枠：隔週：灌流後1〜2日および15：0-168時間（各サイクルの長さ= 28日）サイクル。三週間：サイクル1-2日1：0-336時間灌流後（各サイクルの長さ= 21日）
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隔週：灌流後1〜2日および15：0-168時間（各サイクルの長さ= 28日）サイクル。三週間：サイクル1-2日1：0-336時間灌流後（各サイクルの長さ= 21日）
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パート1：流通量（VD）
時間枠：隔週：灌流後1〜2日および15：0-168時間（各サイクルの長さ= 28日）サイクル。三週間：サイクル1-2日1：0-336時間灌流後（各サイクルの長さ= 21日）
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隔週：灌流後1〜2日および15：0-168時間（各サイクルの長さ= 28日）サイクル。三週間：サイクル1-2日1：0-336時間灌流後（各サイクルの長さ= 21日）
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パート1およびパート2：将来の研究に推奨用量
時間枠：約83か月まで
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推奨用量は、MTD、最適な生物学的用量、およびパート1およびパート2の有効性/安全性/薬物動態力学データに基づいて決定されます。
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約83か月まで
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パート1およびパート2：抗腫瘍活動を伴う進行固形腫瘍の参加者の数
時間枠：約83か月まで
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約83か月まで
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パート1およびパート2：最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：約83か月まで
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BORは、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の反応評価基準に基づいています。
BORは、完全な応答（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、疾患の進行（PD）、および評価できない（NE）として定義されます。SDは、最初の用量後5週間以上で達成する必要があります。
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約83か月まで
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パート1およびパート2：客観的回答率（ORR）
時間枠：約83か月まで
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ORRは、CRまたはPRのBORを持つ参加者の割合として定義されます。
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約83か月まで
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パート1およびパート2：疾病管理率（DCR）
時間枠：約83か月まで
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DCRは、CR、PR、またはSDのBORを持つ参加者の割合として定義されます。
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約83か月まで
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パート1およびパート2：臨床給付率（CBR）
時間枠：約83か月まで
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CBRは、CR、PR、または耐久性のあるSD（SD≥23週間の期間）のBORを持つ参加者の割合として定義されます。
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約83か月まで
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パート2：無増悪生存（PFS）
時間枠：約83か月まで
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PFSは、最初の用量の日付からイベントの最初の文書化された日付までの時刻として定義されます（いずれの理由でも、いずれの原因でも病気の進行または死亡）。
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約83か月まで
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パート2：全生存（OS）
時間枠：約83か月まで
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OSは、最初の用量の日付から、あらゆる理由からの死亡日までの時刻として定義されます。
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約83か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (実際)
2024年12月27日
研究の完了 (実際)
2024年12月27日
試験登録日
最初に提出
2018年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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