E7130 在实体瘤参与者中的研究
2025年3月5日 更新者：Eisai Co., Ltd.
E7130 在实体瘤受试者中的 1 期研究
本研究的主要目的是评估 E7130 在晚期实体瘤参与者中的耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- EISAI Trial Site 9
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- EISAI Trial Site 1
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Kashiwa、Chiba、日本
- EISAI Trial Site 6
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- EISAI Trial Site 8
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- EISAI Trial Site 4
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Osaka
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Chuo-ku、Osaka、日本
- EISAI Trial Site 5
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- EISAI Trial Site 7
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- EISAI Trial Site 3
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Koto-ku、Tokyo、日本
- EISAI Trial Site 2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供自愿书面同意参与本临床研究的参与者
- 已向其充分解释了遵守本临床研究的规则，并且打算并且能够遵守这些规则的参与者
- 参与者在知情同意时年龄大于或等于 (>=) 20 岁
- 主要脏器功能正常的参与者
- Eastern Cooperative Oncology Group 确定的 Performance Status 评分为 0 到 1 的参与者
- 预计在开始给予研究药物后存活 3 个月或更长时间的参与者
- 从既往治疗结束到首次服用研究药物所需的洗脱期
- 参与者同意在进行性疾病标志物的研究治疗之前和期间提交血样。
纳入标准（仅限第 2 部分）：
符合以下标准的可测量疾病：
- 至少有 1 个非淋巴结最长直径 >=1.0 厘米 (cm) 或淋巴结短轴直径 >=1.5 cm 的病灶，根据实体瘤反应评估标准可连续测量（ RECIST) 1.1 使用计算机断层扫描/磁共振成像 (CT/MRI)。
接受过外照射放疗 (EBRT) 或射频 (RF) 消融等局部治疗的病灶必须根据 RECIST 1.1 显示疾病进展的证据，才能被视为目标病灶。
排除标准：
- 有临床意义的心血管损伤病史
- 伴有需要就医的全身感染（包括细菌感染和真菌感染）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV 抗体）检测呈阳性的参与者
- 活动性病毒性肝炎（乙型或丙型），血清学阳性或需要治疗 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）/乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 和抗丙型肝炎病毒 (HCV)抗体测试。
- 需要引流的积液
- 既往治疗毒性未恢复至1级或以下的参与者（脱发除外）
- 其他活动性恶性肿瘤
- 在筛选或基线时正在哺乳或怀孕的女性（由阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 [ß-hCG] 或人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 记录）。
- 不同意参与者及其伴侣在研究期间和研究药物停药后使用医学上有效的避孕方法的有生育潜力的女性或有受孕潜力的男性（男性；90 天，女性；60 天）
- 已知对研究药物或任何赋形剂不耐受
- 研究者认为会妨碍参与者参与研究的任何医疗或其他情况
- 计划在研究期间进行手术
- 诊断为脑膜癌病
- 有脑转移或硬膜下转移的参与者不符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E7130（2 周疗程）
第 1 部分（第 1 周期；28 天）：第一组 3 名参与者将在第 1 天和第 15 天接受 25 微克每平方米 (μg/m^2) 的 E7130 作为静脉输注。
如果在初始队列中未观察到与药物相关的 2 级或更高级别的毒性（不包括临床上无关紧要的事件），则将在单个参与者的连续剂量水平上评估剂量限制毒性 (DLT)，直到观察到此类毒性。
一旦确定最大耐受剂量（MTD）。
第 2 部分：头颈部鳞状细胞癌和尿路上皮癌的参与者将根据第 1 部分中的评估，在 2 周或 3 周的方案中按照第 1 部分中确定的剂量水平进行评估。
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第 1 周期第 1 天和第 15 天的起始剂量为 25 μg/m^2。
起始剂量低于在第 1 周期第 1 天给药的 2 周方案中观察到第一个 DLT 时的剂量。
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实验性的：E7130（3 周疗程）
第 1 部分（第 1 周期；21 天）：在第 1 天，参与者将接受比在 2 周方案中首次观察到 DLT 时的剂量低 (-1) 的 E7130。
一旦确定了MTD。
第 2 部分：头颈部鳞状细胞癌和尿路上皮癌的参与者将根据第 1 部分中的评估，在 3 周或 2 周的方案中按照第 1 部分中确定的剂量水平进行评估。
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第 1 周期第 1 天和第 15 天的起始剂量为 25 μg/m^2。
起始剂量低于在第 1 周期第 1 天给药的 2 周方案中观察到第一个 DLT 时的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：分配到每 2 周一次方案且具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期（28 天）
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DLT 被定义为与研究药物相关的不良事件 (AE)。
将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版（NCI CTCAE 4.03）评估毒性。
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第 1 周期（28 天）
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第 1 部分：分配到每 3 周一次 DLT 方案的参与者人数
大体时间：第 1 周期（21 天）
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DLT 被定义为研究药物相关的 AE。
将根据 NCI CTCAE 4.03 评估毒性。
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第 1 周期（21 天）
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第1部分和第2部分：有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：大约83个月
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大约83个月
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第1部分和第2部分：具有任何临床上重要临床实验室测试值的参与者人数
大体时间：大约83个月
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临床意义将由研究人员确定。
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大约83个月
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第1部分和第2部分：具有任何临床重要生命体征值的参与者数量
大体时间：大约83个月
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临床意义将由研究人员确定。
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大约83个月
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第1部分和第2部分：在动脉氧饱和度中从基线变化
大体时间：基线；大约83个月
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基线；大约83个月
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第1部分和第2部分：从体重的基线改变
大体时间：基线；大约83个月
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基线；大约83个月
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第1部分和第2部分：具有任何具有临床意义的12铅心电图（ECG）值的参与者数量
大体时间：大约83个月
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大约83个月
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第1部分和第2部分：从基线在绩效状态（PS）得分（ESTERS合作肿瘤学组（ECOG））中的变化
大体时间：基线；大约83个月
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基线；大约83个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：E7130 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 1 周期和第 2 周期（56 天 [每 2 周方案] [每个周期长度 = 28 天]、42 天 [每 3 周方案] [每个周期长度 = 21 天]）
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MTD 将被选为目标 DLT 率 25% 与基于每个剂量的 DLT 率后验分布的 DLT 率估计值之间差异最小的剂量。
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第 1 周期和第 2 周期（56 天 [每 2 周方案] [每个周期长度 = 28 天]、42 天 [每 3 周方案] [每个周期长度 = 21 天]）
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第1部分：E7130的最大观察血浆浓度（CMAX）
大体时间：每两周一次：循环1-2天1和15：0-168小时（每个周期长度= 28天）；每周三：循环1-2天1：0-336小时（每个周期长度= 21天）
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CMAX是药物给药后观察到的E7130的最大浓度。
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每两周一次：循环1-2天1和15：0-168小时（每个周期长度= 28天）；每周三：循环1-2天1：0-336小时（每个周期长度= 21天）
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第1部分：达到E7130的最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：每两周一次：循环1-2天1和15：0-168小时（每个周期长度= 28天）；每周三：循环1-2天1：0-336小时（每个周期长度= 21天）
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TMAX是最高药物浓度的时间。
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每两周一次：循环1-2天1和15：0-168小时（每个周期长度= 28天）；每周三：循环1-2天1：0-336小时（每个周期长度= 21天）
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第1部分：等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从时间0到无穷大
大体时间：每两周一次：循环1-2天1和15：0-168小时（每个周期长度= 28天）；每周三：循环1-2天1：0-336小时（每个周期长度= 21天）
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每两周一次：循环1-2天1和15：0-168小时（每个周期长度= 28天）；每周三：循环1-2天1：0-336小时（每个周期长度= 21天）
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第1部分：E7130的终端消除阶段半衰期（T1/2）
大体时间：每两周一次：循环1-2天1和15：0-168小时（每个周期长度= 28天）；每周三：循环1-2天1：0-336小时（每个周期长度= 21天）
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每两周一次：循环1-2天1和15：0-168小时（每个周期长度= 28天）；每周三：循环1-2天1：0-336小时（每个周期长度= 21天）
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第1部分：E7130的全部清除
大体时间：每两周一次：循环1-2天1和15：0-168小时（每个周期长度= 28天）；每周三：循环1-2天1：0-336小时（每个周期长度= 21天）
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每两周一次：循环1-2天1和15：0-168小时（每个周期长度= 28天）；每周三：循环1-2天1：0-336小时（每个周期长度= 21天）
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第1部分：分布量（VD）
大体时间：每两周一次：循环1-2天1和15：0-168小时（每个周期长度= 28天）；每周三：循环1-2天1：0-336小时（每个周期长度= 21天）
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每两周一次：循环1-2天1和15：0-168小时（每个周期长度= 28天）；每周三：循环1-2天1：0-336小时（每个周期长度= 21天）
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第1部分和第2部分：推荐剂量用于未来的研究
大体时间：大约83个月
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建议的剂量将根据MTD，最佳生物学剂量以及第1部分和第2部分中的功效/安全/药代动力学数据确定。
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大约83个月
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第1部分和第2部分：具有抗肿瘤活性晚期实体瘤的参与者数量
大体时间：大约83个月
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大约83个月
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第1部分和第2部分：最佳总体响应（BOR）
大体时间：大约83个月
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BOR将基于实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准。
BOR被定义为完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD），疾病进展（PD），并且不可评估（NE），在第一个剂量后≥5周时必须实现SD。
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大约83个月
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第1部分和第2部分：客观响应率（ORR）
大体时间：大约83个月
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ORR定义为具有CR或PR的BOR的参与者的百分比。
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大约83个月
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第1部分和第2部分：疾病控制率（DCR）
大体时间：大约83个月
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DCR定义为具有CR，PR或SD的BOR的参与者的百分比。
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大约83个月
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第1部分和第2部分：临床福利率（CBR）
大体时间：大约83个月
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CBR定义为具有CR，PR或耐用SD的参与者的百分比（SD≥23周）。
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大约83个月
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第2部分：无进展生存（PFS）
大体时间：大约83个月
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PFS定义为从首次剂量到事件的第一个记录日期（疾病进展或死亡的任何原因，以先到者为准的疾病进展或死亡）的时间。
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大约83个月
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第2部分：整体生存（OS）
大体时间：大约83个月
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OS定义为从第一剂量到任何原因死亡日期的时间。
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大约83个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2024年12月27日
研究完成 (实际的)
2024年12月27日
研究注册日期
首次提交
2018年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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实体瘤的临床试验
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