Een studie van E7130 bij deelnemers met solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan deze klinische studie
• Deelnemers aan wie de regels voor het naleven van deze klinische studie voldoende zijn uitgelegd en die van plan zijn en kunnen voldoen aan die regels
• Deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 20 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
• Deelnemers met een adequate functie van de belangrijkste organen
• Deelnemers met een Performance Status-score van 0 tot 1, vastgesteld door de Eastern Cooperative Oncology Group
• Deelnemers van wie wordt verwacht dat ze 3 maanden of langer overleven na het starten van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Wash-out-periode vereist vanaf het einde van de eerdere behandeling tot de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelnemers stemmen ermee in bloedmonsters in te dienen voorafgaand aan en tijdens de studiebehandeling voor progressieve ziektemarkers.

Inclusiecriteria (alleen deel 2):

• Meetbare ziekte die aan de volgende criteria voldoet:

  1. Ten minste 1 laesie van >=1,0 centimeter (cm) in de langste diameter voor een niet-lymfeklier of >=1,5 cm in de korte-asdiameter voor een lymfeklier die serieel meetbaar is volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren ( RECIST) 1.1 met behulp van computertomografie/magnetic resonance imaging (CT/MRI).

  2. Laesies die uitwendige radiotherapie (EBRT) of locoregionale therapieën zoals radiofrequente (RF) ablatie hebben ondergaan, moeten tekenen van progressieve ziekte vertonen op basis van RECIST 1.1 om als doellaesie te worden beschouwd.

     Uitsluitingscriteria:

• Medische voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire stoornissen
• Gelijktijdige systemische infectie die medische behandeling vereist (inclusief bacteriële infectie en schimmelinfectie)
• Deelnemers die positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (hiv-antilichaam)
• Actieve virale hepatitis (B of C) zoals aangetoond door positieve serologie of waarvoor behandeling nodig is hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs)/hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) en anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichaam test.
• Effusie die drainage vereist
• Deelnemers van wie de toxiciteit van eerdere behandelingen niet is hersteld tot graad 1 of lager (behalve voor alopecia)
• Andere actieve maligniteit
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline (zoals gedocumenteerd door een positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [ß-hCG] of humaan choriongonadotrofine [hCG]).
• Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die zwanger kunnen worden en die het er niet mee eens zijn dat zowel de deelnemer als zijn/haar partner een medisch effectieve methode voor anticonceptie zullen gebruiken tijdens de studie en na stopzetting van de studiemedicatie (man; 90 dagen, vrouw; 60 dagen)
• Bekende intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen
• Elke medische of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker(s) de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou verhinderen
• Gepland voor een operatie tijdens de studie
• Gediagnosticeerd met meningeale carcinomatose
• Deelnemers met hersen- of subdurale metastasen komen niet in aanmerking.