Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E7130 u účastníků se solidními nádory

18. dubna 2024 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie 1. fáze E7130 u subjektů se solidním nádorem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit profil snášenlivosti a bezpečnosti E7130 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nábor
        • Eisai Trial Site 9
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • EISAI Trial site 6
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • Eisai trial site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • EISAI Trial site 8
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Nábor
        • EISAI Trial site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • EISAI Trial site 5
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • EISAI Trial site 7
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Eisai trial site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Eisai trial site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří poskytli dobrovolný písemný souhlas s účastí v této klinické studii
  • Účastníci, kterým byla náležitě vysvětlena pravidla pro dodržování této klinické studie a kteří mají v úmyslu a mohou tato pravidla dodržovat
  • Účastníci jsou v době informovaného souhlasu starší nebo rovni (>=) 20 let
  • Účastníci s odpovídající funkcí hlavních orgánů
  • Účastníci se skóre výkonnostního stavu 0 až 1 stanovené organizací Eastern Cooperative Oncology Group
  • Účastníci, u kterých se očekává, že přežijí 3 měsíce nebo déle po zahájení podávání zkoumaného léku
  • Vymývací období požadované od konce předchozí léčby do prvního podání studovaného léku
  • Účastníci souhlasí s tím, že předloží vzorky krve před a během studijní léčby pro markery progresivního onemocnění.

Kritéria zahrnutí (pouze část 2):

  • Měřitelné onemocnění splňující následující kritéria:

    1. Alespoň 1 léze o >=1,0 centimetru (cm) v nejdelším průměru u nelymfatické uzliny nebo >=1,5 cm v průměru krátké osy u lymfatické uzliny, která je sériově měřitelná podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ( RECIST) 1.1 pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI).

    2. Léze, které prošly externí radioterapií (EBRT) nebo lokoregionálními terapiemi, jako je radiofrekvenční (RF) ablace, musí vykazovat známky progresivního onemocnění na základě RECIST 1.1, aby mohly být považovány za cílovou lézi.

      Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního poškození
  • Souběžná systémová infekce vyžadující lékařské ošetření (včetně bakteriální infekce a plísňové infekce)
  • Účastníci s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV protilátky)
  • Aktivní virová hepatitida (B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií nebo vyžadující léčbu povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs)/jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) a virus hepatitidy C (HCV) test na protilátky.
  • Výpotek vyžadující drenáž
  • Účastníci, jejichž toxicita předchozí léčby se nezvrátila na stupeň 1 nebo nižší (kromě alopecie)
  • Jiná aktivní malignita
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné při screeningu nebo výchozím stavu (jak je dokumentováno pozitivním beta-lidským choriovým gonadotropinem [ß-hCG] nebo lidským choriovým gonadotropinem [hCG]).
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži s potenciálem otěhotnění, kteří nesouhlasí s tím, že jak účastník, tak jeho/její partner/ka budou během studie a po vysazení studovaného léku používat lékařsky účinnou metodu antikoncepce (muž; 90 dní, žena; 60 dní)
  • Známá nesnášenlivost studovaného léku nebo kterékoli pomocné látky
  • Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) bránil účasti účastníka ve studii
  • Plánovaná operace během studie
  • Diagnostikována meningeální karcinomatóza
  • Účastníci s mozkovými nebo subdurálními metastázami nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E7130 (2týdenní režim)
Část 1 (cyklus 1; 28 dní): První kohorta 3 účastníků dostane 25 mikrogramů na metr čtvereční (μg/m^2) E7130 v den 1 a den 15 jako intravenózní infuzi. Pokud není v počáteční kohortě pozorována toxicita související s lékem stupně 2 nebo vyšší s vyloučením klinicky nevýznamných jevů, budou hodnoceny toxicity omezující dávku (DLT) v postupných dávkách s jednotlivými účastníky, dokud nebude taková toxicita pozorována. Jakmile bude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). Část 2: Účastníci se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a uroteliálním karcinomem budou hodnoceni v dávce stanovené v části 1 ve 2týdenním nebo 3týdenním režimu na základě hodnocení v části 1.
Lék: E7130
Počáteční dávka 25 μg/m^2 v den 1 a den 15 cyklu 1.
Lék: E7130
Počáteční dávka je nižší než dávka, při které byla pozorována první DLT ve 2týdenním režimu podávaném v den 1 cyklu 1.
Experimentální: E7130 (3týdenní režim)
Část 1 (1. cyklus; 21 dní): V den 1 dostanou účastníci E7130 v (-1) nižší dávce, než je dávka, při které byla pozorována první DLT ve 2týdenním režimu. Jakmile bude stanovena MTD. Část 2: Účastníci se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a uroteliálním karcinomem budou hodnoceni na úrovni dávky stanovené v části 1 ve 3týdenním nebo 2týdenním režimu na základě hodnocení v části 1.
Lék: E7130
Počáteční dávka 25 μg/m^2 v den 1 a den 15 cyklu 1.
Lék: E7130
Počáteční dávka je nižší než dávka, při které byla pozorována první DLT ve 2týdenním režimu podávaném v den 1 cyklu 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků zařazených do režimu každé 2 týdny s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
DLT jsou definovány jako nežádoucí příhody související se studovaným lékem (AE). Toxicita bude vyhodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 4.03 National Cancer Institute (NCI CTCAE 4.03).
Cyklus 1 (28 dní)
Část 1: Počet účastníků přidělených do režimu každé 3 týdny s DLT
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
DLT jsou definovány jako nežádoucí účinky související se studovaným léčivem. Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE 4.03.
Cyklus 1 (21 dní)
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 93 měsíců
Až přibližně 93 měsíců
Část 1 a část 2: Počet účastníků s jakoukoli klinicky významnou hodnotou klinického laboratorního testu
Časové okno: Až přibližně 93 měsíců
Klinický význam určí zkoušející.
Až přibližně 93 měsíců
Část 1 a část 2: Počet účastníků s jakoukoli klinicky významnou hodnotou vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 93 měsíců
Klinický význam určí zkoušející.
Až přibližně 93 měsíců
Část 1 a část 2: Změna arteriální saturace kyslíkem od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; Až přibližně 93 měsíců
Základní linie; Až přibližně 93 měsíců
Část 1 a část 2: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; Až přibližně 93 měsíců
Základní linie; Až přibližně 93 měsíců
Část 1 a část 2: Počet účastníků s jakoukoli klinicky významnou hodnotou 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 93 měsíců
Až přibližně 93 měsíců
Část 1 a část 2: Změna skóre stavu výkonnosti (PS) od výchozího stavu stanovená organizací Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Základní linie; Až přibližně 93 měsíců
Základní linie; Až přibližně 93 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) E7130
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 2 (56 dní [režim každé 2 týdny] [délka každého cyklu = 28 dní], 42 dní [režim každé 3 týdny] [délka každého cyklu = 21 dní])
MTD bude vybrána jako dávka s nejmenším rozdílem mezi cílovou rychlostí DLT 25 % a odhadovanou rychlostí DLT na základě zadní distribuce rychlosti DLT pro každou dávku.
Cyklus 1 a Cyklus 2 (56 dní [režim každé 2 týdny] [délka každého cyklu = 28 dní], 42 dní [režim každé 3 týdny] [délka každého cyklu = 21 dní])
Část 1 a část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) E7130
Časové okno: Dvakrát týdně: Cyklus (C)1-2 Den (D)1, 15: 0-168 hodin (h) po infuzi; C3-4 D1, 8, 15 a C5-8 Den 1: 0-konec infuze (každý C=28 dní); Třikrát týdně: C1-2 D1: 0-336 h po infuzi, C3-C4 D1, D8, D15 a C5-8 D1 a D15: 0-konec infuze (každý C=21 dní)
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace E7130 po podání léčiva.
Dvakrát týdně: Cyklus (C)1-2 Den (D)1, 15: 0-168 hodin (h) po infuzi; C3-4 D1, 8, 15 a C5-8 Den 1: 0-konec infuze (každý C=28 dní); Třikrát týdně: C1-2 D1: 0-336 h po infuzi, C3-C4 D1, D8, D15 a C5-8 D1 a D15: 0-konec infuze (každý C=21 dní)
Část 1 a část 2: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) E7130
Časové okno: Dvakrát týdně: Cyklus (C)1-2 Den (D)1, 15: 0-168 hodin (h) po infuzi; C3-4 D1, 8, 15 a C5-8 Den 1: 0-konec infuze (každý C=28 dní); Třikrát týdně: C1-2 D1: 0-336 h po infuzi, C3-C4 D1, D8, D15 a C5-8 D1 a D15: 0-konec infuze (každý C=21 dní)
Tmax je čas, ve kterém dochází k nejvyšší koncentraci léčiva.
Dvakrát týdně: Cyklus (C)1-2 Den (D)1, 15: 0-168 hodin (h) po infuzi; C3-4 D1, 8, 15 a C5-8 Den 1: 0-konec infuze (každý C=28 dní); Třikrát týdně: C1-2 D1: 0-336 h po infuzi, C3-C4 D1, D8, D15 a C5-8 D1 a D15: 0-konec infuze (každý C=21 dní)
Část 1 a část 2: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) v čase od 0 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Dvakrát týdně: Cyklus (C)1-2 Den (D)1, 15: 0-168 hodin (h) po infuzi; C3-4 D1, 8, 15 a C5-8 Den 1: 0-konec infuze (každý C=28 dní); Třikrát týdně: C1-2 D1: 0-336 h po infuzi, C3-C4 D1, D8, D15 a C5-8 D1 a D15: 0-konec infuze (každý C=21 dní)
Dvakrát týdně: Cyklus (C)1-2 Den (D)1, 15: 0-168 hodin (h) po infuzi; C3-4 D1, 8, 15 a C5-8 Den 1: 0-konec infuze (každý C=28 dní); Třikrát týdně: C1-2 D1: 0-336 h po infuzi, C3-C4 D1, D8, D15 a C5-8 D1 a D15: 0-konec infuze (každý C=21 dní)
Část 1 a část 2: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do nekonečna
Časové okno: Dvakrát týdně: Cyklus (C)1-2 Den (D)1, 15: 0-168 hodin (h) po infuzi; C3-4 D1, 8, 15 a C5-8 Den 1: 0-konec infuze (každý C=28 dní); Třikrát týdně: C1-2 D1: 0-336 h po infuzi, C3-C4 D1, D8, D15 a C5-8 D1 a D15: 0-konec infuze (každý C=21 dní)
Dvakrát týdně: Cyklus (C)1-2 Den (D)1, 15: 0-168 hodin (h) po infuzi; C3-4 D1, 8, 15 a C5-8 Den 1: 0-konec infuze (každý C=28 dní); Třikrát týdně: C1-2 D1: 0-336 h po infuzi, C3-C4 D1, D8, D15 a C5-8 D1 a D15: 0-konec infuze (každý C=21 dní)
Část 1 a Část 2: Zřejmý poločas konečné fáze eliminace (t1/2) E7130
Časové okno: Dvakrát týdně: Cyklus (C)1-2 Den (D)1, 15: 0-168 hodin (h) po infuzi; C3-4 D1, 8, 15 a C5-8 Den 1: 0-konec infuze (každý C=28 dní); Třikrát týdně: C1-2 D1: 0-336 h po infuzi, C3-C4 D1, D8, D15 a C5-8 D1 a D15: 0-konec infuze (každý C=21 dní)
Dvakrát týdně: Cyklus (C)1-2 Den (D)1, 15: 0-168 hodin (h) po infuzi; C3-4 D1, 8, 15 a C5-8 Den 1: 0-konec infuze (každý C=28 dní); Třikrát týdně: C1-2 D1: 0-336 h po infuzi, C3-C4 D1, D8, D15 a C5-8 D1 a D15: 0-konec infuze (každý C=21 dní)
Část 1 a část 2: Celková vůle E7130
Časové okno: Dvakrát týdně: Cyklus (C)1-2 Den (D)1, 15: 0-168 hodin (h) po infuzi; C3-4 D1, 8, 15 a C5-8 Den 1: 0-konec infuze (každý C=28 dní); Třikrát týdně: C1-2 D1: 0-336 h po infuzi, C3-C4 D1, D8, D15 a C5-8 D1 a D15: 0-konec infuze (každý C=21 dní)
Dvakrát týdně: Cyklus (C)1-2 Den (D)1, 15: 0-168 hodin (h) po infuzi; C3-4 D1, 8, 15 a C5-8 Den 1: 0-konec infuze (každý C=28 dní); Třikrát týdně: C1-2 D1: 0-336 h po infuzi, C3-C4 D1, D8, D15 a C5-8 D1 a D15: 0-konec infuze (každý C=21 dní)
Část 1 a část 2: Zdánlivý distribuční objem (Vd)
Časové okno: Dvakrát týdně: Cyklus (C)1-2 Den (D)1, 15: 0-168 hodin (h) po infuzi; C3-4 D1, 8, 15 a C5-8 Den 1: 0-konec infuze (každý C=28 dní); Třikrát týdně: C1-2 D1: 0-336 h po infuzi, C3-C4 D1, D8, D15 a C5-8 D1 a D15: 0-konec infuze (každý C=21 dní)
Dvakrát týdně: Cyklus (C)1-2 Den (D)1, 15: 0-168 hodin (h) po infuzi; C3-4 D1, 8, 15 a C5-8 Den 1: 0-konec infuze (každý C=28 dní); Třikrát týdně: C1-2 D1: 0-336 h po infuzi, C3-C4 D1, D8, D15 a C5-8 D1 a D15: 0-konec infuze (každý C=21 dní)
Část 1 a část 2: Doporučená dávka pro budoucí studie
Časové okno: Až přibližně 93 měsíců
Doporučená dávka bude stanovena na základě MTD, optimální biologické dávky a údajů o účinnosti/bezpečnosti/farmakokinetických/farmakodynamických údajích v části 1 a části 2.
Až přibližně 93 měsíců
Část 1 a část 2: Počet účastníků s pokročilými solidními nádory s protinádorovou aktivitou
Časové okno: Až přibližně 93 měsíců
Až přibližně 93 měsíců
Část 1 a část 2: Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až přibližně 93 měsíců
BOR bude založen na kritériích hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. BOR je definována jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progrese onemocnění (PD) a nehodnotitelná (NE), kde SD musí být dosaženo ≥5 týdnů po první dávce .
Až přibližně 93 měsíců
Část 1 a část 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 93 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s BOR CR nebo PR.
Až přibližně 93 měsíců
Část 1 a část 2: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Až přibližně 93 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků s BOR CR, PR nebo SD.
Až přibližně 93 měsíců
Část 1 a část 2: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až přibližně 93 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků s BOR CR, PR nebo trvalé SD (délka SD ≥23 týdnů).
Až přibližně 93 měsíců
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 93 měsíců
PFS je definován jako čas od data první dávky do prvního zdokumentovaného data události (progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve).
Až přibližně 93 měsíců
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 93 měsíců
OS je definován jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 93 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7130-J081-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit