Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av E7130 hos deltagare med solida tumörer

18 april 2024 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.

En fas 1-studie av E7130 i försökspersoner med solid tumör

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten och säkerhetsprofilen för E7130 hos deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

95

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Rekrytering
        • Eisai Trial Site 9
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Rekrytering
        • Eisai Trial Site 6
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Rekrytering
        • Eisai Trial Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrytering
        • Eisai Trial Site 8
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Rekrytering
        • Eisai Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Eisai Trial Site 5
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Eisai Trial Site 7
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Eisai Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Eisai Trial Site 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har lämnat ett frivilligt skriftligt samtycke för deltagande i denna kliniska studie
  • Deltagare för vilka reglerna för att följa denna kliniska studie har förklarats på ett adekvat sätt och som avser och kan följa dessa regler
  • Deltagarna är äldre än eller lika med (>=) 20 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Deltagare med adekvat funktion av större organ
  • Deltagare med prestationsstatus på 0 till 1 fastställd av Eastern Cooperative Oncology Group
  • Deltagare som förväntas överleva i 3 månader eller längre efter påbörjad administrering av prövningsläkemedlet
  • Uttvättningsperiod krävs från slutet av föregående behandling till den första administreringen av studieläkemedlet
  • Deltagarna samtycker till att lämna in blodprover före och under studiebehandlingen för progressiva sjukdomsmarkörer.

Inklusionskriterier (endast del 2):

  • Mätbar sjukdom som uppfyller följande kriterier:

    1. Minst 1 lesion på >=1,0 centimeter (cm) i den längsta diametern för en icke-lymfkörtel eller >=1,5 cm i den korta diametern för en lymfkörtel som är seriellt mätbar enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer ( RECIST) 1.1 med datoriserad tomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRT).

    2. Lesioner som har genomgått extern strålbehandling (EBRT) eller lokoregionala terapier såsom radiofrekvensablation (RF) måste visa tecken på progressiv sjukdom baserad på RECIST 1.1 för att anses vara en målskada.

      Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär funktionsnedsättning
  • Samtidig systemisk infektion som kräver medicinsk behandling (inklusive bakterieinfektion och svampinfektion)
  • Deltagare som testar positivt för humant immunbristvirus (hiv-antikropp)
  • Aktiv viral hepatit (B eller C) som påvisats genom positiv serologi eller som kräver behandling hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B ytantikropp (anti-HBs)/hepatit B kärnantikropp (HBcAb) och anti-hepatit C virus (HCV) antikroppstest.
  • Effusion som kräver dränering
  • Deltagare vars toxicitet av tidigare behandling inte har återhämtat sig till grad 1 eller lägre (förutom alopeci)
  • Annan aktiv malignitet
  • Kvinnor som ammar eller är gravida vid screening eller baslinje (vilket dokumenteras av ett positivt beta-humant koriongonadotropin [ß-hCG] eller humant koriongonadotropin [hCG]).
  • Kvinnor i fertil ålder eller män med potential för befruktning som inte håller med om att både deltagaren och hans/hennes partner kommer att använda en medicinskt effektiv metod för preventivmedel under studien och efter utsättning av studieläkemedlet (man; 90 dagar, kvinna; 60 dagar)
  • Känd intolerans mot studieläkemedlet eller något av hjälpämnena
  • Varje medicinskt eller annat tillstånd som enligt utredarens/utredarnas åsikt skulle utesluta deltagarens deltagande i studien
  • Planerad för operation under studien
  • Diagnostiserats med meningeal carcinomatosis
  • Deltagare med hjärn- eller subdurala metastaser är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E7130 (2-veckors regim)
Del 1 (Cykel 1; 28 dagar): Den första kohorten av 3 deltagare kommer att få 25 mikrogram per kvadratmeter (μg/m^2) av E7130, på dag 1 och dag 15 som en intravenös infusion. Om en läkemedelsrelaterad grad 2 eller högre toxicitet exklusive kliniskt obetydliga händelser inte observeras i den initiala kohorten, kommer dosbegränsande toxiciteter (DLT) att utvärderas i successiva dosnivåer med enstaka deltagare tills en sådan toxicitet observeras. När den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att fastställas. Del 2: Deltagare med skivepitelcancer i huvudet och halsen och uroteliala karcinom kommer att utvärderas vid den dosnivå som bestäms i del 1 i en 2-veckors eller i en 3-veckors regim baserat på utvärderingarna i del 1.
Läkemedel: E7130
Startdos på 25 μg/m^2 på dag 1 och dag 15 av cykel 1.
Läkemedel: E7130
Startdosen är lägre än en vid vilken den första DLT observerades i den 2-veckorsregimen som administrerades på dag 1 av cykel 1.
Experimentell: E7130 (3-veckors regim)
Del 1 (cykel 1; 21 dagar): På dag 1 kommer deltagarna att få E7130 vid (-1) en lägre dos än den dos vid vilken den första DLT observerades i 2-veckorsregimen. När MTD kommer att fastställas. Del 2: Deltagare med skivepitelcancer i huvud och hals och urotelial karcinom kommer att utvärderas vid den dosnivå som bestäms i del 1 i en 3-veckors eller i en 2-veckors regim baserat på utvärderingarna i del 1.
Läkemedel: E7130
Startdos på 25 μg/m^2 på dag 1 och dag 15 av cykel 1.
Läkemedel: E7130
Startdosen är lägre än en vid vilken den första DLT observerades i den 2-veckorsregimen som administrerades på dag 1 av cykel 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare som tilldelats kuren varannan vecka med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
DLT definieras som studieläkemedelsrelaterade biverkningar (AE). Toxiciteten kommer att utvärderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (NCI CTCAE 4.03).
Cykel 1 (28 dagar)
Del 1: Antal deltagare som tilldelats kuren var tredje vecka med DLT
Tidsram: Cykel 1 (21 dagar)
DLT definieras som studieläkemedelsrelaterade biverkningar. Toxiciteten kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE 4.03.
Cykel 1 (21 dagar)
Del 1 och del 2: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
Upp till cirka 93 månader
Del 1 och Del 2: Antal deltagare med något kliniskt signifikant kliniskt laboratorietestvärde
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
Klinisk betydelse kommer att fastställas av utredaren.
Upp till cirka 93 månader
Del 1 och Del 2: Antal deltagare med något kliniskt signifikant värde för vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
Klinisk betydelse kommer att fastställas av utredaren.
Upp till cirka 93 månader
Del 1 och Del 2: Förändring från baslinjen i arteriell syremättnad
Tidsram: Baslinje; Upp till cirka 93 månader
Baslinje; Upp till cirka 93 månader
Del 1 och Del 2: Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje; Upp till cirka 93 månader
Baslinje; Upp till cirka 93 månader
Del 1 och Del 2: Antal deltagare med något kliniskt signifikant 12-avlednings EKG-värde
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
Upp till cirka 93 månader
Del 1 och del 2: Förändring från baslinjen i prestationsstatus (PS)-poäng som fastställts av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsram: Baslinje; Upp till cirka 93 månader
Baslinje; Upp till cirka 93 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Maximal tolererad dos (MTD) av E7130
Tidsram: Cykel 1 och cykel 2 (56 dagar [varannan vecka] [varje cykellängd = 28 dagar], 42 dagar [var tredje vecka] [varje cykellängd = 21 dagar])
MTD kommer att väljas som den dos med den minsta skillnaden mellan mål-DLT-frekvensen på 25 % och en uppskattning av DLT-frekvensen baserat på den bakre fördelningen av DLT-hastigheten för varje dos.
Cykel 1 och cykel 2 (56 dagar [varannan vecka] [varje cykellängd = 28 dagar], 42 dagar [var tredje vecka] [varje cykellängd = 21 dagar])
Del 1 och Del 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av E7130
Tidsram: Varannan vecka: Cykel (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timmar (h) efter infusion; C3-4 D1, 8, 15 och C5-8 Dag 1: 0-slut infusion (varje C=28 dagar); Tre gånger i veckan: C1-2 D1: 0-336 timmar efter infusion, C3-C4 D1, D8, D15 och C5-8 D1 och D15: 0-slut av infusion (varje C=21 dagar)
Cmax är den maximala observerade koncentrationen av E7130 efter administrering av läkemedlet.
Varannan vecka: Cykel (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timmar (h) efter infusion; C3-4 D1, 8, 15 och C5-8 Dag 1: 0-slut infusion (varje C=28 dagar); Tre gånger i veckan: C1-2 D1: 0-336 timmar efter infusion, C3-C4 D1, D8, D15 och C5-8 D1 och D15: 0-slut av infusion (varje C=21 dagar)
Del 1 och Del 2: Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av E7130
Tidsram: Varannan vecka: Cykel (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timmar (h) efter infusion; C3-4 D1, 8, 15 och C5-8 Dag 1: 0-slut infusion (varje C=28 dagar); Tre gånger i veckan: C1-2 D1: 0-336 timmar efter infusion, C3-C4 D1, D8, D15 och C5-8 D1 och D15: 0-slut av infusion (varje C=21 dagar)
Tmax är den tidpunkt då den högsta läkemedelskoncentrationen inträffar.
Varannan vecka: Cykel (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timmar (h) efter infusion; C3-4 D1, 8, 15 och C5-8 Dag 1: 0-slut infusion (varje C=28 dagar); Tre gånger i veckan: C1-2 D1: 0-336 timmar efter infusion, C3-C4 D1, D8, D15 och C5-8 D1 och D15: 0-slut av infusion (varje C=21 dagar)
Del 1 och Del 2: Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tidpunkten 0 till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Varannan vecka: Cykel (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timmar (h) efter infusion; C3-4 D1, 8, 15 och C5-8 Dag 1: 0-slut infusion (varje C=28 dagar); Tre gånger i veckan: C1-2 D1: 0-336 timmar efter infusion, C3-C4 D1, D8, D15 och C5-8 D1 och D15: 0-slut av infusion (varje C=21 dagar)
Varannan vecka: Cykel (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timmar (h) efter infusion; C3-4 D1, 8, 15 och C5-8 Dag 1: 0-slut infusion (varje C=28 dagar); Tre gånger i veckan: C1-2 D1: 0-336 timmar efter infusion, C3-C4 D1, D8, D15 och C5-8 D1 och D15: 0-slut av infusion (varje C=21 dagar)
Del 1 och Del 2: Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tid 0 till oändlighet
Tidsram: Varannan vecka: Cykel (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timmar (h) efter infusion; C3-4 D1, 8, 15 och C5-8 Dag 1: 0-slut infusion (varje C=28 dagar); Tre gånger i veckan: C1-2 D1: 0-336 timmar efter infusion, C3-C4 D1, D8, D15 och C5-8 D1 och D15: 0-slut av infusion (varje C=21 dagar)
Varannan vecka: Cykel (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timmar (h) efter infusion; C3-4 D1, 8, 15 och C5-8 Dag 1: 0-slut infusion (varje C=28 dagar); Tre gånger i veckan: C1-2 D1: 0-336 timmar efter infusion, C3-C4 D1, D8, D15 och C5-8 D1 och D15: 0-slut av infusion (varje C=21 dagar)
Del 1 och Del 2: Uppenbar halveringstid i terminal eliminationsfas (t1/2) för E7130
Tidsram: Varannan vecka: Cykel (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timmar (h) efter infusion; C3-4 D1, 8, 15 och C5-8 Dag 1: 0-slut infusion (varje C=28 dagar); Tre gånger i veckan: C1-2 D1: 0-336 timmar efter infusion, C3-C4 D1, D8, D15 och C5-8 D1 och D15: 0-slut av infusion (varje C=21 dagar)
Varannan vecka: Cykel (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timmar (h) efter infusion; C3-4 D1, 8, 15 och C5-8 Dag 1: 0-slut infusion (varje C=28 dagar); Tre gånger i veckan: C1-2 D1: 0-336 timmar efter infusion, C3-C4 D1, D8, D15 och C5-8 D1 och D15: 0-slut av infusion (varje C=21 dagar)
Del 1 och Del 2: Total frigång av E7130
Tidsram: Varannan vecka: Cykel (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timmar (h) efter infusion; C3-4 D1, 8, 15 och C5-8 Dag 1: 0-slut infusion (varje C=28 dagar); Tre gånger i veckan: C1-2 D1: 0-336 timmar efter infusion, C3-C4 D1, D8, D15 och C5-8 D1 och D15: 0-slut av infusion (varje C=21 dagar)
Varannan vecka: Cykel (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timmar (h) efter infusion; C3-4 D1, 8, 15 och C5-8 Dag 1: 0-slut infusion (varje C=28 dagar); Tre gånger i veckan: C1-2 D1: 0-336 timmar efter infusion, C3-C4 D1, D8, D15 och C5-8 D1 och D15: 0-slut av infusion (varje C=21 dagar)
Del 1 och Del 2: Skenbar distributionsvolym (Vd)
Tidsram: Varannan vecka: Cykel (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timmar (h) efter infusion; C3-4 D1, 8, 15 och C5-8 Dag 1: 0-slut infusion (varje C=28 dagar); Tre gånger i veckan: C1-2 D1: 0-336 timmar efter infusion, C3-C4 D1, D8, D15 och C5-8 D1 och D15: 0-slut av infusion (varje C=21 dagar)
Varannan vecka: Cykel (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timmar (h) efter infusion; C3-4 D1, 8, 15 och C5-8 Dag 1: 0-slut infusion (varje C=28 dagar); Tre gånger i veckan: C1-2 D1: 0-336 timmar efter infusion, C3-C4 D1, D8, D15 och C5-8 D1 och D15: 0-slut av infusion (varje C=21 dagar)
Del 1 och Del 2: Rekommenderad dos för framtida studier
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
Den rekommenderade dosen kommer att bestämmas baserat på MTD, den optimala biologiska dosen och effekt/säkerhet/farmakokinetiska/farmakodynamiska data i del 1 och del 2.
Upp till cirka 93 månader
Del 1 och Del 2: Antal deltagare med avancerade solida tumörer med antitumöraktivitet
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
Upp till cirka 93 månader
Del 1 och del 2: Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
BOR kommer att baseras på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. BOR definieras som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD), sjukdomsprogression (PD) och ej utvärderbar (NE), där SD måste uppnås ≥ 5 veckor efter den första dosen .
Upp till cirka 93 månader
Del 1 och Del 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
ORR definieras som andelen deltagare med en BOR av CR eller PR.
Upp till cirka 93 månader
Del 1 och Del 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
DCR definieras som andelen deltagare med en BOR på CR, PR eller SD.
Upp till cirka 93 månader
Del 1 och Del 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
CBR definieras som andelen deltagare med en BOR av CR, PR eller varaktig SD (varaktighet av SD ≥23 veckor).
Upp till cirka 93 månader
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen till det första dokumenterade datumet för händelsen (sjukdomsprogression eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först).
Upp till cirka 93 månader
Del 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 93 månader
OS definieras som tiden från datumet för den första dosen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Upp till cirka 93 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7130-J081-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera