Un estudio de E7130 en participantes con tumores sólidos
5 de marzo de 2025 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio de fase 1 de E7130 en sujetos con tumor sólido
El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil de tolerabilidad y seguridad de E7130 en participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- EISAI Trial Site 9
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón
- EISAI Trial Site 1
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Kashiwa, Chiba, Japón
- EISAI Trial Site 6
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- EISAI Trial Site 8
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- EISAI Trial Site 4
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Osaka
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Chuo-ku, Osaka, Japón
- EISAI Trial Site 5
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- EISAI Trial Site 7
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- EISAI Trial Site 3
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Koto-ku, Tokyo, Japón
- EISAI Trial Site 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que hayan dado su consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio clínico
- Participantes a quienes se les han explicado adecuadamente las reglas para cumplir con este estudio clínico, y que tienen la intención y pueden cumplir con esas reglas
- Edad de los participantes mayor o igual a (>=) 20 años al momento del consentimiento informado
- Participantes con función adecuada de los órganos principales
- Participantes con una puntuación de estado funcional de 0 a 1 establecida por el Eastern Cooperative Oncology Group
- Participantes que se espera que sobrevivan durante 3 meses o más después de comenzar la administración del fármaco en investigación
- Período de lavado requerido desde el final del tratamiento previo hasta la primera administración del fármaco del estudio
- Los participantes aceptan enviar muestras de sangre antes y durante el tratamiento del estudio para detectar marcadores de enfermedad progresiva.
Criterios de inclusión (Parte 2 solamente):
Enfermedad medible que cumple los siguientes criterios:
- Al menos 1 lesión de >=1,0 centímetro (cm) en el diámetro más largo para un ganglio no linfático o >=1,5 cm en el diámetro del eje corto para un ganglio linfático que sea medible en serie de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos ( RECIST) 1.1 mediante tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI).
Las lesiones que han recibido radioterapia de haz externo (EBRT) o terapias locorregionales como la ablación por radiofrecuencia (RF) deben mostrar evidencia de enfermedad progresiva según RECIST 1.1 para ser consideradas una lesión diana.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de deterioro cardiovascular clínicamente significativo
- Infección sistémica concomitante que requiere tratamiento médico (incluidas infecciones bacterianas y fúngicas)
- Participantes que dan positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpo del VIH)
- Hepatitis viral activa (B o C) demostrada por serología positiva o que requiere tratamiento Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de superficie de hepatitis B (anti-HBs)/anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) y virus anti-hepatitis C (HCV) prueba de anticuerpos
- Derrame que requiere drenaje
- Participantes cuya toxicidad del tratamiento anterior no se haya recuperado al Grado 1 o inferior (excepto por alopecia)
- Otra malignidad activa
- Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o en el inicio (según lo documentado por una gonadotropina coriónica humana beta [ß-hCG] o gonadotropina coriónica humana [hCG] positiva).
- Mujeres en edad fértil u hombres en edad fértil que no estén de acuerdo con que tanto el participante como su pareja utilicen un método anticonceptivo médicamente eficaz durante el estudio y después de la interrupción del fármaco del estudio (hombre; 90 días, mujer; 60 días)
- Intolerancia conocida al fármaco del estudio o a alguno de los excipientes.
- Cualquier condición médica o de otro tipo que, en opinión de los investigadores, impediría la participación del participante en el estudio.
- Programado para cirugía durante el estudio
- Diagnosticado con carcinomatosis meníngea
- Los participantes con metástasis cerebrales o subdurales no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: E7130 (régimen de 2 semanas)
Parte 1 (Ciclo 1; 28 días): La primera cohorte de 3 participantes recibirá 25 microgramos por metro cuadrado (μg/m^2) de E7130, el Día 1 y el Día 15 como infusión intravenosa.
Si en la cohorte inicial no se observa una toxicidad de Grado 2 o superior relacionada con el fármaco que excluya eventos clínicamente insignificantes, las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se evaluarán en niveles de dosis sucesivos con participantes individuales hasta que se observe dicha toxicidad.
Una vez que se determinará la dosis máxima tolerada (MTD).
Parte 2: Los participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y carcinoma urotelial serán evaluados al nivel de dosis determinado en la Parte 1 en un régimen de 2 o 3 semanas según las evaluaciones de la Parte 1.
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Dosis inicial de 25 μg/m^2 el día 1 y el día 15 del ciclo 1.
La dosis inicial es inferior a aquella en la que se observó la primera DLT en el régimen de 2 semanas administrado el Día 1 del Ciclo 1.
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Experimental: E7130 (régimen de 3 semanas)
Parte 1 (Ciclo 1; 21 días): El Día 1, los participantes recibirán E7130 a (-1) una dosis más baja que la dosis a la que se observó la primera DLT en el régimen de 2 semanas.
Una vez que se determinará el MTD.
Parte 2: Los participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y carcinoma urotelial serán evaluados al nivel de dosis determinado en la Parte 1 en un régimen de 3 o 2 semanas según las evaluaciones de la Parte 1.
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Dosis inicial de 25 μg/m^2 el día 1 y el día 15 del ciclo 1.
La dosis inicial es inferior a aquella en la que se observó la primera DLT en el régimen de 2 semanas administrado el Día 1 del Ciclo 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes asignados al régimen cada 2 semanas con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
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Los DLT se definen como eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco del estudio.
La toxicidad se evaluará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI CTCAE 4.03).
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Ciclo 1 (28 días)
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Parte 1: Número de participantes asignados al régimen cada 3 semanas con DLT
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
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Los DLT se definen como AA relacionados con el fármaco del estudio.
La toxicidad se evaluará de acuerdo con NCI CTCAE 4.03.
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Ciclo 1 (21 días)
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Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
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Hasta aproximadamente 83 meses
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Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con cualquier valor de prueba de laboratorio clínico clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
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El investigador determinará la significación clínica.
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Hasta aproximadamente 83 meses
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Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con cualquier valor de signo vital clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
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El investigador determinará la significación clínica.
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Hasta aproximadamente 83 meses
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Parte 1 y Parte 2: Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno arterial
Periodo de tiempo: Base; Hasta aproximadamente 83 meses
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Base; Hasta aproximadamente 83 meses
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Parte 1 y Parte 2: Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Base; Hasta aproximadamente 83 meses
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Base; Hasta aproximadamente 83 meses
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Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con cualquier valor clínicamente significativo de electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
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Hasta aproximadamente 83 meses
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Parte 1 y Parte 2: Cambio desde el inicio en la puntuación del estado de rendimiento (PS) establecido por el Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG)
Periodo de tiempo: Base; Hasta aproximadamente 83 meses
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Base; Hasta aproximadamente 83 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Dosis máxima tolerada (MTD) de E7130
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 2 (56 días [régimen de cada 2 semanas] [duración de cada ciclo = 28 días], 42 días [régimen de cada 3 semanas] [duración de cada ciclo = 21 días])
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La MTD se seleccionará como la dosis con la diferencia más pequeña entre la tasa de DLT objetivo del 25 % y una estimación de la tasa de DLT basada en la distribución posterior de la tasa de DLT para cada dosis.
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Ciclo 1 y Ciclo 2 (56 días [régimen de cada 2 semanas] [duración de cada ciclo = 28 días], 42 días [régimen de cada 3 semanas] [duración de cada ciclo = 21 días])
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Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de E7130
Periodo de tiempo: Quincenal: ciclos 1-2 días 1 y 15: 0-168 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 28 días); Tri-semana: ciclos 1-2 Día 1: 0-336 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 21 días)
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Cmax es la concentración máxima observada de E7130 después de la administración del fármaco.
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Quincenal: ciclos 1-2 días 1 y 15: 0-168 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 28 días); Tri-semana: ciclos 1-2 Día 1: 0-336 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 21 días)
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Parte 1: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de E7130
Periodo de tiempo: Quincenal: ciclos 1-2 días 1 y 15: 0-168 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 28 días); Tri-semana: ciclos 1-2 Día 1: 0-336 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 21 días)
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Tmax es el momento en que ocurre la mayor concentración de fármacos.
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Quincenal: ciclos 1-2 días 1 y 15: 0-168 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 28 días); Tri-semana: ciclos 1-2 Día 1: 0-336 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 21 días)
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Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: Quincenal: ciclos 1-2 días 1 y 15: 0-168 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 28 días); Tri-semana: ciclos 1-2 Día 1: 0-336 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 21 días)
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Quincenal: ciclos 1-2 días 1 y 15: 0-168 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 28 días); Tri-semana: ciclos 1-2 Día 1: 0-336 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 21 días)
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Parte 1: Half-Life de la fase de eliminación terminal (T1/2) de E7130
Periodo de tiempo: Quincenal: ciclos 1-2 días 1 y 15: 0-168 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 28 días); Tri-semana: ciclos 1-2 Día 1: 0-336 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 21 días)
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Quincenal: ciclos 1-2 días 1 y 15: 0-168 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 28 días); Tri-semana: ciclos 1-2 Día 1: 0-336 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 21 días)
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Parte 1: Activación total de E7130
Periodo de tiempo: Quincenal: ciclos 1-2 días 1 y 15: 0-168 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 28 días); Tri-semana: ciclos 1-2 Día 1: 0-336 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 21 días)
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Quincenal: ciclos 1-2 días 1 y 15: 0-168 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 28 días); Tri-semana: ciclos 1-2 Día 1: 0-336 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 21 días)
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Parte 1: Volumen de distribución (VD)
Periodo de tiempo: Quincenal: ciclos 1-2 días 1 y 15: 0-168 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 28 días); Tri-semana: ciclos 1-2 Día 1: 0-336 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 21 días)
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Quincenal: ciclos 1-2 días 1 y 15: 0-168 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 28 días); Tri-semana: ciclos 1-2 Día 1: 0-336 horas después de la infusión (cada duración del ciclo = 21 días)
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Parte 1 y Parte 2: Dosis recomendada para futuros estudios
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
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La dosis recomendada se determinará en base a la MTD, la dosis biológica óptima y los datos de eficacia/seguridad/farmacocinética/farmacodinámica en la Parte 1 y la Parte 2.
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Hasta aproximadamente 83 meses
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Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con tumores sólidos avanzados con actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
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Hasta aproximadamente 83 meses
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Parte 1 y Parte 2: Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
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El BOR se basará en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) versión 1.1.
BOR se define como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (DE), progresión de la enfermedad (EP) y no evaluable (NE), donde la SD debe lograrse a ≥5 semanas después de la primera dosis.
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Hasta aproximadamente 83 meses
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Parte 1 y Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
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El ORR se define como el porcentaje de participantes con un BOR de CR o PR.
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Hasta aproximadamente 83 meses
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Parte 1 y Parte 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
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El DCR se define como el porcentaje de participantes con un BOR de CR, PR o SD.
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Hasta aproximadamente 83 meses
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Parte 1 y Parte 2: Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
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El CBR se define como el porcentaje de participantes con un BOR de CR, PR o SD duradera (Duración de SD ≥23 semanas).
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Hasta aproximadamente 83 meses
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Parte 2: Supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
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PFS se define como la hora desde la fecha de la primera dosis hasta la primera fecha documentada del evento (progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero).
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Hasta aproximadamente 83 meses
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Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 83 meses
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El sistema operativo se define como la hora desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte de cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 83 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7130-J081-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos
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