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Une étude du E7130 chez des participants atteints de tumeurs solides

5 mars 2025 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Une étude de phase 1 du E7130 chez des sujets atteints d'une tumeur solide

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil de tolérance et d'innocuité du E7130 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • EISAI Trial Site 9
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • EISAI Trial Site 1
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • EISAI Trial Site 6
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • EISAI Trial Site 8
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • EISAI Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japon
        • EISAI Trial Site 5
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • EISAI Trial Site 7
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • EISAI Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • EISAI Trial Site 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant fourni un consentement écrit volontaire pour participer à cette étude clinique
  • Participants à qui les règles de respect de cette étude clinique ont été expliquées de manière adéquate, et qui ont l'intention et peuvent se conformer à ces règles
  • Participants âgés de plus de ou égal à (>=) 20 ans au moment du consentement éclairé
  • Participants avec une fonction adéquate des principaux organes
  • Participants avec un score d'état de performance de 0 à 1 établi par l'Eastern Cooperative Oncology Group
  • Participants qui devraient survivre pendant 3 mois ou plus après le début de l'administration du médicament expérimental
  • Période de sevrage requise entre la fin du traitement précédent et la première administration du médicament à l'étude
  • Les participants acceptent de soumettre des échantillons de sang avant et pendant le traitement de l'étude pour les marqueurs de maladie évolutive.

Critères d'inclusion (Partie 2 uniquement) :

  • Maladie mesurable répondant aux critères suivants :

    1. Au moins 1 lésion >=1,0 centimètre (cm) dans le diamètre le plus long pour un ganglion non lymphatique ou >=1,5 cm dans le diamètre du petit axe pour un ganglion lymphatique qui est mesurable en série selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ( RECIST) 1.1 à l'aide d'une tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM).

    2. Les lésions qui ont subi une radiothérapie externe (EBRT) ou des thérapies locorégionales telles que l'ablation par radiofréquence (RF) doivent montrer des signes de progression de la maladie selon RECIST 1.1 pour être considérées comme une lésion cible.

      Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux d'atteinte cardiovasculaire cliniquement significative
  • Infection systémique concomitante nécessitant un traitement médical (y compris infection bactérienne et infection fongique)
  • Participants dont le test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH) est positif
  • Hépatite virale active (B ou C) démontrée par une sérologie positive ou nécessitant un traitement Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs)/anticorps anti-hépatite B (HBcAb) et anti-virus de l'hépatite C (VHC) test d'anticorps.
  • Epanchement nécessitant un drainage
  • Participants dont la toxicité du traitement précédent n'a pas récupéré au grade 1 ou inférieur (sauf pour l'alopécie)
  • Autre malignité active
  • Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes au moment du dépistage ou de la ligne de base (comme documenté par une bêta-gonadotrophine chorionique humaine [ß-hCG] ou une gonadotrophine chorionique humaine [hCG] positive).
  • Femmes en âge de procréer ou hommes en âge de procréer qui ne conviennent pas que le participant et son partenaire utiliseront une méthode de contraception médicalement efficace pendant l'étude et après l'arrêt du médicament à l'étude (homme ; 90 jours, femme ; 60 jours)
  • Intolérance connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients
  • Toute condition médicale ou autre qui, de l'avis du ou des investigateurs, empêcherait la participation du participant à l'étude
  • Chirurgie prévue pendant l'étude
  • Diagnostiqué avec une carcinose méningée
  • Les participants présentant des métastases cérébrales ou sous-durales ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E7130 (régime de 2 semaines)
Partie 1 (Cycle 1 ; 28 jours) : La première cohorte de 3 participants recevra 25 microgrammes par mètre carré (μg/m^2) de E7130, le Jour 1 et le Jour 15 sous forme de perfusion intraveineuse. Si une toxicité de grade 2 ou plus liée au médicament excluant les événements cliniquement insignifiants n'est pas observée dans la cohorte initiale, les toxicités limitant la dose (DLT) seront évaluées à des niveaux de dose successifs avec des participants uniques jusqu'à ce qu'une telle toxicité soit observée. Une fois la dose maximale tolérée (DMT) sera déterminée. Partie 2 : Les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou et d'un carcinome urothélial seront évalués au niveau de dose déterminé dans la partie 1 dans un régime de 2 semaines ou de 3 semaines sur la base des évaluations de la partie 1.
Médicament: E7130
Dose initiale de 25 μg/m^2 le jour 1 et le jour 15 du cycle 1.
Médicament: E7130
La dose initiale est inférieure à celle à laquelle le premier DLT a été observé dans le régime de 2 semaines administré le jour 1 du cycle 1.
Expérimental: E7130 (régime de 3 semaines)
Partie 1 (cycle 1 ; 21 jours) : le jour 1, les participants recevront du E7130 à (-1) une dose inférieure à la dose à laquelle le premier DLT a été observé dans le régime de 2 semaines. Une fois que le MTD sera déterminé. Partie 2 : Les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou et d'un carcinome urothélial seront évalués au niveau de dose déterminé dans la partie 1 dans un régime de 3 semaines ou de 2 semaines sur la base des évaluations de la partie 1.
Médicament: E7130
Dose initiale de 25 μg/m^2 le jour 1 et le jour 15 du cycle 1.
Médicament: E7130
La dose initiale est inférieure à celle à laquelle le premier DLT a été observé dans le régime de 2 semaines administré le jour 1 du cycle 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants affectés au régime toutes les 2 semaines avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
Les DLT sont définis comme des événements indésirables (EI) liés au médicament à l'étude. La toxicité sera évaluée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.03 (NCI CTCAE 4.03).
Cycle 1 (28 jours)
Partie 1 : Nombre de participants affectés au régime toutes les 3 semaines avec DLT
Délai: Cycle 1 (21 jours)
Les DLT sont définis comme des EI liés au médicament à l'étude. La toxicité sera évaluée selon NCI CTCAE 4.03.
Cycle 1 (21 jours)
Partie 1 et partie 2: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 83 mois
Jusqu'à environ 83 mois
Partie 1 et partie 2: Nombre de participants avec une valeur de test de laboratoire clinique cliniquement significative
Délai: Jusqu'à environ 83 mois
L'importance clinique sera déterminée par l'investigateur.
Jusqu'à environ 83 mois
Partie 1 et partie 2: Nombre de participants avec une valeur de signe vital cliniquement significative
Délai: Jusqu'à environ 83 mois
L'importance clinique sera déterminée par l'investigateur.
Jusqu'à environ 83 mois
Partie 1 et partie 2: Changement de la ligne de base en saturation artérielle en oxygène
Délai: Base de référence; Jusqu'à environ 83 mois
Base de référence; Jusqu'à environ 83 mois
Partie 1 et partie 2: Changement de la ligne de base en poids corporel
Délai: Base de référence; Jusqu'à environ 83 mois
Base de référence; Jusqu'à environ 83 mois
Partie 1 et partie 2: Nombre de participants avec une valeur électrocardiogramme (ECG) cliniquement significative
Délai: Jusqu'à environ 83 mois
Jusqu'à environ 83 mois
Partie 1 et partie 2: Changement par rapport à la référence dans le score du statut de performance (PS) établi par le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Base de référence; Jusqu'à environ 83 mois
Base de référence; Jusqu'à environ 83 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Dose maximale tolérée (MTD) de E7130
Délai: Cycle 1 et Cycle 2 (56 jours [toutes les 2 semaines de régime] [chaque durée de cycle = 28 jours], 42 jours [toutes les 3 semaines de régime] [chaque durée de cycle = 21 jours])
La MTD sera sélectionnée comme la dose avec la plus petite différence entre le taux de DLT cible de 25 % et une estimation du taux de DLT basée sur la distribution postérieure du taux de DLT pour chaque dose.
Cycle 1 et Cycle 2 (56 jours [toutes les 2 semaines de régime] [chaque durée de cycle = 28 jours], 42 jours [toutes les 3 semaines de régime] [chaque durée de cycle = 21 jours])
Partie 1: Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de E7130
Délai: Bihebdomadaire: cycles 1-2 jours 1 et 15: 0-168 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 28 jours); Tri-hebdomadaire: cycles 1-2 jour 1: 0-336 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 21 jours)
Le CMAX est la concentration maximale observée de E7130 après l'administration du médicament.
Bihebdomadaire: cycles 1-2 jours 1 et 15: 0-168 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 28 jours); Tri-hebdomadaire: cycles 1-2 jour 1: 0-336 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 21 jours)
Partie 1: Il est temps d'atteindre une concentration plasmatique maximale (TMAX) de E7130
Délai: Bihebdomadaire: cycles 1-2 jours 1 et 15: 0-168 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 28 jours); Tri-hebdomadaire: cycles 1-2 jour 1: 0-336 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 21 jours)
Le Tmax est le moment où se produit la concentration de médicament la plus élevée.
Bihebdomadaire: cycles 1-2 jours 1 et 15: 0-168 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 28 jours); Tri-hebdomadaire: cycles 1-2 jour 1: 0-336 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 21 jours)
Partie 1: Aire sous la courbe de temps de concentration plasmatique (AUC) Depuis le temps 0 à l'infini
Délai: Bihebdomadaire: cycles 1-2 jours 1 et 15: 0-168 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 28 jours); Tri-hebdomadaire: cycles 1-2 jour 1: 0-336 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 21 jours)
Bihebdomadaire: cycles 1-2 jours 1 et 15: 0-168 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 28 jours); Tri-hebdomadaire: cycles 1-2 jour 1: 0-336 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 21 jours)
Partie 1: Phase d'élimination du terminal demi-vie (T1 / 2) de E7130
Délai: Bihebdomadaire: cycles 1-2 jours 1 et 15: 0-168 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 28 jours); Tri-hebdomadaire: cycles 1-2 jour 1: 0-336 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 21 jours)
Bihebdomadaire: cycles 1-2 jours 1 et 15: 0-168 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 28 jours); Tri-hebdomadaire: cycles 1-2 jour 1: 0-336 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 21 jours)
Partie 1: Dédaitement total de l'E7130
Délai: Bihebdomadaire: cycles 1-2 jours 1 et 15: 0-168 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 28 jours); Tri-hebdomadaire: cycles 1-2 jour 1: 0-336 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 21 jours)
Bihebdomadaire: cycles 1-2 jours 1 et 15: 0-168 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 28 jours); Tri-hebdomadaire: cycles 1-2 jour 1: 0-336 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 21 jours)
Partie 1: Volume de distribution (VD)
Délai: Bihebdomadaire: cycles 1-2 jours 1 et 15: 0-168 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 28 jours); Tri-hebdomadaire: cycles 1-2 jour 1: 0-336 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 21 jours)
Bihebdomadaire: cycles 1-2 jours 1 et 15: 0-168 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 28 jours); Tri-hebdomadaire: cycles 1-2 jour 1: 0-336 heures après l'infusion (chaque longueur du cycle = 21 jours)
Partie 1 et partie 2: Dose recommandée pour les études futures
Délai: Jusqu'à environ 83 mois
La dose recommandée sera déterminée sur la base du MTD, la dose biologique optimale et l'efficacité / sécurité / pharmacocinétique / pharmacodynamique des parties 1 et 2.
Jusqu'à environ 83 mois
Partie 1 et partie 2: Nombre de participants avec des tumeurs solides avancées avec activité anti-tumorale
Délai: Jusqu'à environ 83 mois
Jusqu'à environ 83 mois
Partie 1 et partie 2: meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à environ 83 mois
Le BOR sera basé sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Le BOR est défini comme une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD), une progression de la maladie (PD) et non évaluable (NE), où SD doit être atteint à ≥ 5 semaines après la première dose.
Jusqu'à environ 83 mois
Partie 1 et partie 2: Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 83 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR ou PR.
Jusqu'à environ 83 mois
Partie 1 et partie 2: Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 83 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR, PR ou SD.
Jusqu'à environ 83 mois
Partie 1 et partie 2: Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 83 mois
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR, PR ou SD durable (durée de SD ≥23 semaines).
Jusqu'à environ 83 mois
Partie 2: Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 83 mois
La PFS est définie comme l'heure à partir de la date de la première dose à la première date documentée de l'événement (progression de la maladie ou décès de toute cause, selon la première éventualité).
Jusqu'à environ 83 mois
Partie 2: Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 83 mois
Le système d'exploitation est défini comme l'heure à partir de la date de la première dose à la date du décès de toute cause.
Jusqu'à environ 83 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7130-J081-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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