Исследование E7130 у участников с солидными опухолями
18 апреля 2024 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Исследование фазы 1 E7130 у субъектов с солидной опухолью
Основной целью этого исследования является оценка профиля переносимости и безопасности E7130 у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
95
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Inquiry Service
- Электронная почта: eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Рекрутинг
- Eisai Trial Site 9
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- Рекрутинг
- Eisai Trial Site 6
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- Рекрутинг
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Рекрутинг
- Eisai Trial Site 8
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Рекрутинг
- Eisai Trial Site 4
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Eisai Trial Site 5
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Eisai Trial Site 7
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Eisai Trial Site 3
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Eisai Trial Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, предоставившие добровольное письменное согласие на участие в этом клиническом исследовании
- Участники, которым были надлежащим образом объяснены правила соблюдения этого клинического исследования, и которые намерены и могут соблюдать эти правила.
- Возраст участников больше или равен (>=) 20 лет на момент информированного согласия
- Участники с адекватной функцией основных органов
- Участники с оценкой рабочего статуса от 0 до 1, установленной Восточной кооперативной онкологической группой.
- Участники, которые, как ожидается, выживут в течение 3 месяцев или дольше после начала приема исследуемого препарата.
- Период вымывания, необходимый с момента окончания предшествующего лечения до первого введения исследуемого препарата
- Участники соглашаются сдавать образцы крови до и во время лечения маркерами прогрессирующего заболевания.
Критерии включения (только часть 2):
Поддающееся измерению заболевание, отвечающее следующим критериям:
- По крайней мере, 1 очаг >=1,0 сантиметра (см) в наибольшем диаметре для нелимфатического узла или >=1,5 см в диаметре по короткой оси для лимфатического узла, который серийно измеряется в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях ( RECIST) 1.1 с использованием компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ).
Поражения, подвергшиеся дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) или местной терапии, такой как радиочастотная (РЧ) абляция, должны иметь признаки прогрессирующего заболевания на основании RECIST 1.1, чтобы считаться целевым поражением.
Критерий исключения:
- История болезни клинически значимого сердечно-сосудистого нарушения
- Сопутствующая системная инфекция, требующая лечения (включая бактериальную инфекцию и грибковую инфекцию)
- Участники с положительным тестом на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ)
- Активный вирусный гепатит (В или С), подтвержденный положительной серологией или требующий лечения: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), поверхностные антитела гепатита В (анти-HBs)/ядерные антитела гепатита В (HBcAb) и вирус гепатита С (ВГС). тест на антитела.
- Выпот, требующий дренирования
- Участники, у которых токсичность предыдущего лечения не восстановилась до степени 1 или ниже (за исключением алопеции)
- Другое активное злокачественное новообразование
- Женщины, кормящие грудью или беременные при скрининге или исходном уровне (что подтверждено положительным результатом бета-хорионического гонадотропина человека [ß-ХГЧ] или хорионического гонадотропина человека [ХГЧ]).
- Женщины детородного возраста или мужчины с потенциалом зачатия, которые не согласны с тем, что как участник, так и его/ее партнер будут использовать эффективный с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования и после прекращения приема исследуемого препарата (мужчины; 90 дней, женщины; 60 дней)
- Известная непереносимость исследуемого препарата или любого из вспомогательных веществ
- Любое медицинское или другое состояние, которое, по мнению исследователя (исследователей), исключает участие участника в исследовании.
- Запланировано хирургическое вмешательство во время исследования
- Диагностирован менингеальный карциноматоз
- Участники с метастазами в головной мозг или субдуральные метастазы не допускаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E7130 (2-недельный режим)
Часть 1 (цикл 1; 28 дней): первая группа из 3 участников получит 25 микрограммов на квадратный метр (мкг/м^2) E7130 в день 1 и день 15 в виде внутривенной инфузии.
Если связанная с лекарственным средством токсичность 2-й степени или выше, за исключением клинически незначительных явлений, не наблюдается в начальной когорте, дозолимитирующая токсичность (DLT) будет оцениваться в последовательных уровнях доз с отдельными участниками до тех пор, пока такая токсичность не будет обнаружена.
После того, как будет определена максимально переносимая доза (МПД).
Часть 2: Участники с плоскоклеточным раком головы и шеи и уротелиальной карциномой будут оцениваться на уровне дозы, определенном в Части 1, в течение 2 недель или в течение 3 недель на основе оценок в Части 1.
|
Начальная доза 25 мкг/м^2 в 1-й и 15-й дни цикла 1.
Начальная доза ниже той, при которой наблюдалась первая ДЛТ в 2-недельном режиме, вводимом в 1-й день цикла 1.
|
|
Экспериментальный: E7130 (3-недельный режим)
Часть 1 (цикл 1; 21 день): в день 1 участники получат E7130 в (-1) более низкой дозе, чем доза, при которой наблюдался первый DLT в 2-недельном режиме.
После того, как МПД будет определен.
Часть 2: Участники с плоскоклеточным раком головы и шеи и уротелиальной карциномой будут оцениваться на уровне дозы, определенном в Части 1, в течение 3 недель или в течение 2 недель на основе оценок в Части 1.
|
Начальная доза 25 мкг/м^2 в 1-й и 15-й дни цикла 1.
Начальная доза ниже той, при которой наблюдалась первая ДЛТ в 2-недельном режиме, вводимом в 1-й день цикла 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников, назначенных на режим каждые 2 недели с дозолимитирующей токсичностью (DLT).
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
|
DLT определяются как нежелательные явления (НЯ), связанные с исследуемым лекарственным средством.
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI CTCAE 4.03).
|
Цикл 1 (28 дней)
|
|
Часть 1: Количество участников, назначенных на режим каждые 3 недели с DLT
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
|
DLT определяются как НЯ, связанные с исследуемым препаратом.
Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE 4.03.
|
Цикл 1 (21 день)
|
|
Часть 1 и Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
|
Часть 1 и Часть 2: количество участников с любым клинически значимым значением клинического лабораторного теста.
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
Клиническая значимость будет определена исследователем.
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
Часть 1 и часть 2: количество участников с любым клинически значимым значением основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
Клиническая значимость будет определена исследователем.
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
Часть 1 и часть 2: Изменение насыщения артериальной крови кислородом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Примерно до 93 месяцев
|
Базовый уровень; Примерно до 93 месяцев
|
|
|
Часть 1 и часть 2: изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Примерно до 93 месяцев
|
Базовый уровень; Примерно до 93 месяцев
|
|
|
Часть 1 и часть 2: количество участников с любым клинически значимым значением электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
|
Часть 1 и часть 2: изменение показателя функционального состояния (PS) по сравнению с исходным уровнем, установленного Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG)
Временное ограничение: Базовый уровень; Примерно до 93 месяцев
|
Базовый уровень; Примерно до 93 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Максимально переносимая доза (MTD) E7130
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 2 (56 дней [схема каждые 2 недели] [продолжительность каждого цикла = 28 дней], 42 дня [схема каждые 3 недели] [продолжительность каждого цикла = 21 день])
|
MTD будет выбрана как доза с наименьшей разницей между целевой скоростью DLT в 25% и оценкой скорости DLT на основе апостериорного распределения скорости DLT для каждой дозы.
|
Цикл 1 и цикл 2 (56 дней [схема каждые 2 недели] [продолжительность каждого цикла = 28 дней], 42 дня [схема каждые 3 недели] [продолжительность каждого цикла = 21 день])
|
|
Часть 1 и часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) E7130
Временное ограничение: Раз в две недели: Цикл (C) 1-2 День (D) 1, 15: 0-168 часов (h) после инфузии; C3-4 D1, 8, 15 и C5-8 День 1: 0-конец инфузии (каждый C=28 дней); Три раза в неделю: C1–2 D1: 0–336 ч после инфузии, C3–C4 D1, D8, D15 и C5–8 D1 и D15: 0–конец инфузии (каждый C = 21 день)
|
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация Е7130 после введения препарата.
|
Раз в две недели: Цикл (C) 1-2 День (D) 1, 15: 0-168 часов (h) после инфузии; C3-4 D1, 8, 15 и C5-8 День 1: 0-конец инфузии (каждый C=28 дней); Три раза в неделю: C1–2 D1: 0–336 ч после инфузии, C3–C4 D1, D8, D15 и C5–8 D1 и D15: 0–конец инфузии (каждый C = 21 день)
|
|
Часть 1 и часть 2: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) E7130
Временное ограничение: Раз в две недели: Цикл (C) 1-2 День (D) 1, 15: 0-168 часов (h) после инфузии; C3-4 D1, 8, 15 и C5-8 День 1: 0-конец инфузии (каждый C=28 дней); Три раза в неделю: C1–2 D1: 0–336 ч после инфузии, C3–C4 D1, D8, D15 и C5–8 D1 и D15: 0–конец инфузии (каждый C = 21 день)
|
Tmax – это время, в которое достигается самая высокая концентрация лекарственного средства.
|
Раз в две недели: Цикл (C) 1-2 День (D) 1, 15: 0-168 часов (h) после инфузии; C3-4 D1, 8, 15 и C5-8 День 1: 0-конец инфузии (каждый C=28 дней); Три раза в неделю: C1–2 D1: 0–336 ч после инфузии, C3–C4 D1, D8, D15 и C5–8 D1 и D15: 0–конец инфузии (каждый C = 21 день)
|
|
Часть 1 и часть 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до 24 часов после введения дозы.
Временное ограничение: Раз в две недели: Цикл (C) 1-2 День (D) 1, 15: 0-168 часов (h) после инфузии; C3-4 D1, 8, 15 и C5-8 День 1: 0-конец инфузии (каждый C=28 дней); Три раза в неделю: C1–2 D1: 0–336 ч после инфузии, C3–C4 D1, D8, D15 и C5–8 D1 и D15: 0–конец инфузии (каждый C = 21 день)
|
Раз в две недели: Цикл (C) 1-2 День (D) 1, 15: 0-168 часов (h) после инфузии; C3-4 D1, 8, 15 и C5-8 День 1: 0-конец инфузии (каждый C=28 дней); Три раза в неделю: C1–2 D1: 0–336 ч после инфузии, C3–C4 D1, D8, D15 и C5–8 D1 и D15: 0–конец инфузии (каждый C = 21 день)
|
|
|
Часть 1 и часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности
Временное ограничение: Раз в две недели: Цикл (C) 1-2 День (D) 1, 15: 0-168 часов (h) после инфузии; C3-4 D1, 8, 15 и C5-8 День 1: 0-конец инфузии (каждый C=28 дней); Три раза в неделю: C1–2 D1: 0–336 ч после инфузии, C3–C4 D1, D8, D15 и C5–8 D1 и D15: 0–конец инфузии (каждый C = 21 день)
|
Раз в две недели: Цикл (C) 1-2 День (D) 1, 15: 0-168 часов (h) после инфузии; C3-4 D1, 8, 15 и C5-8 День 1: 0-конец инфузии (каждый C=28 дней); Три раза в неделю: C1–2 D1: 0–336 ч после инфузии, C3–C4 D1, D8, D15 и C5–8 D1 и D15: 0–конец инфузии (каждый C = 21 день)
|
|
|
Часть 1 и часть 2: кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) E7130
Временное ограничение: Раз в две недели: Цикл (C) 1-2 День (D) 1, 15: 0-168 часов (h) после инфузии; C3-4 D1, 8, 15 и C5-8 День 1: 0-конец инфузии (каждый C=28 дней); Три раза в неделю: C1–2 D1: 0–336 ч после инфузии, C3–C4 D1, D8, D15 и C5–8 D1 и D15: 0–конец инфузии (каждый C = 21 день)
|
Раз в две недели: Цикл (C) 1-2 День (D) 1, 15: 0-168 часов (h) после инфузии; C3-4 D1, 8, 15 и C5-8 День 1: 0-конец инфузии (каждый C=28 дней); Три раза в неделю: C1–2 D1: 0–336 ч после инфузии, C3–C4 D1, D8, D15 и C5–8 D1 и D15: 0–конец инфузии (каждый C = 21 день)
|
|
|
Часть 1 и Часть 2: Общий клиренс E7130
Временное ограничение: Раз в две недели: Цикл (C) 1-2 День (D) 1, 15: 0-168 часов (h) после инфузии; C3-4 D1, 8, 15 и C5-8 День 1: 0-конец инфузии (каждый C=28 дней); Три раза в неделю: C1–2 D1: 0–336 ч после инфузии, C3–C4 D1, D8, D15 и C5–8 D1 и D15: 0–конец инфузии (каждый C = 21 день)
|
Раз в две недели: Цикл (C) 1-2 День (D) 1, 15: 0-168 часов (h) после инфузии; C3-4 D1, 8, 15 и C5-8 День 1: 0-конец инфузии (каждый C=28 дней); Три раза в неделю: C1–2 D1: 0–336 ч после инфузии, C3–C4 D1, D8, D15 и C5–8 D1 и D15: 0–конец инфузии (каждый C = 21 день)
|
|
|
Часть 1 и Часть 2: Видимый объем распределения (Vd)
Временное ограничение: Раз в две недели: Цикл (C) 1-2 День (D) 1, 15: 0-168 часов (h) после инфузии; C3-4 D1, 8, 15 и C5-8 День 1: 0-конец инфузии (каждый C=28 дней); Три раза в неделю: C1–2 D1: 0–336 ч после инфузии, C3–C4 D1, D8, D15 и C5–8 D1 и D15: 0–конец инфузии (каждый C = 21 день)
|
Раз в две недели: Цикл (C) 1-2 День (D) 1, 15: 0-168 часов (h) после инфузии; C3-4 D1, 8, 15 и C5-8 День 1: 0-конец инфузии (каждый C=28 дней); Три раза в неделю: C1–2 D1: 0–336 ч после инфузии, C3–C4 D1, D8, D15 и C5–8 D1 и D15: 0–конец инфузии (каждый C = 21 день)
|
|
|
Часть 1 и часть 2: рекомендуемая доза для будущих исследований
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
Рекомендуемая доза будет определяться на основе MTD, оптимальной биологической дозы и данных об эффективности/безопасности/фармакокинетике/фармакодинамических данных в Части 1 и Части 2.
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
Часть 1 и часть 2: количество участников с прогрессирующими солидными опухолями с противоопухолевой активностью
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
|
Часть 1 и часть 2: Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
BOR будет основываться на Критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
BOR определяется как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирование заболевания (PD) и не поддающееся оценке (NE), где SD должно быть достигнуто через ≥5 недель после первой дозы. .
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
Часть 1 и часть 2: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
ORR определяется как процент участников с BOR равным CR или PR.
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
Часть 1 и Часть 2: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
DCR определяется как процент участников с BOR равным CR, PR или SD.
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
Часть 1 и часть 2: Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
CBR определяется как процент участников с BOR CR, PR или устойчивым SD (продолжительность SD ≥23 недель).
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
Часть 2: Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
ВБП определяется как время от даты первой дозы до первой задокументированной даты события (прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Примерно до 93 месяцев
|
|
Часть 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 93 месяцев
|
OS определяется как время от даты первой дозы до даты смерти от любой причины.
|
Примерно до 93 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7130-J081-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия