Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E7130 hos deltagere med solide tumorer

5. marts 2025 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En fase 1-undersøgelse af E7130 i forsøgspersoner med solid tumor

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​E7130 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • EISAI Trial Site 9
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 1
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 6
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EISAI Trial Site 8
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • EISAI Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 5
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 7
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har givet frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Deltagere, for hvem reglerne for overholdelse af denne kliniske undersøgelse er blevet tilstrækkeligt forklaret, og som har til hensigt at og kan overholde disse regler
  • Deltagerne er over eller lig med (>=) 20 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Deltagere med tilstrækkelig funktion af større organer
  • Deltagere med præstationsstatusscore på 0 til 1 fastsat af Eastern Cooperative Oncology Group
  • Deltagere, der forventes at overleve i 3 måneder eller længere efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemidlet
  • Udvaskningsperiode påkrævet fra afslutningen af ​​forudgående behandling til den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagerne accepterer at indsende blodprøver før og under undersøgelsesbehandlingen for progressive sygdomsmarkører.

Inklusionskriterier (kun del 2):

  • Målbar sygdom, der opfylder følgende kriterier:

    1. Mindst 1 læsion på >=1,0 centimeter (cm) i den længste diameter for en ikke-lymfeknude eller >=1,5 cm i den korte aksediameter for en lymfeknude, der er serielt målbar i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer ( RECIST) 1.1 ved hjælp af computeriseret tomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI).

    2. Læsioner, der har fået ekstern strålebehandling (EBRT) eller lokoregionale terapier såsom radiofrekvens (RF) ablation, skal vise tegn på progressiv sygdom baseret på RECIST 1.1 for at blive betragtet som en mållæsion.

      Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med klinisk signifikant kardiovaskulær svækkelse
  • Samtidig systemisk infektion, der kræver medicinsk behandling (inklusive bakteriel infektion og svampeinfektion)
  • Deltagere, der tester positive for human immundefektvirus (HIV-antistof)
  • Aktiv viral hepatitis (B eller C) som påvist ved positiv serologi eller behandlingskrævende hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B overfladeantistof (anti-HBs)/hepatitis B kerneantistof (HBcAb) og antihepatitis C virus (HCV) antistof test.
  • Effusion, der kræver dræning
  • Deltagere, hvis toksicitet af tidligere behandling ikke er kommet sig til grad 1 eller lavere (bortset fra alopeci)
  • Anden aktiv malignitet
  • Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved et positivt beta-humant choriongonadotropin [ß-hCG] eller humant choriongonadotropin [hCG]).
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med befrugtningspotentiale, som ikke er enige i, at både deltageren og hans/hendes partner vil bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og efter seponering af undersøgelsesmedicin (mand; 90 dage, kvinde; 60 dage)
  • Kendt intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​hjælpestofferne
  • Enhver medicinsk eller anden tilstand, som efter investigator(erne) mener vil udelukke deltagerens deltagelse i undersøgelsen
  • Planlagt til operation under undersøgelsen
  • Diagnosticeret med meningeal carcinomatose
  • Deltagere med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E7130 (2-ugers regime)
Del 1 (cyklus 1; 28 dage): Den første kohorte på 3 deltagere vil modtage 25 mikrogram pr. kvadratmeter (μg/m^2) af E7130 på dag 1 og dag 15 som en intravenøs infusion. Hvis en lægemiddelrelateret grad 2 eller højere toksicitet ekskl. klinisk ubetydelige hændelser ikke observeres i den indledende kohorte, vil dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) blive evalueret i successive dosisniveauer med enkelte deltagere, indtil en sådan toksicitet observeres. Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive bestemt. Del 2: Deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals og urothelial carcinom vil blive evalueret ved dosisniveauet bestemt i del 1 i en 2-ugers eller i en 3-ugers behandling baseret på evalueringerne i del 1.
Medicin: E7130
Startdosis på 25 μg/m^2 på dag 1 og dag 15 i cyklus 1.
Medicin: E7130
Startdosis er lavere end én, hvor den første DLT blev observeret i det 2-ugers regime, der blev administreret på dag 1 i cyklus 1.
Eksperimentel: E7130 (3-ugers regime)
Del 1 (cyklus 1; 21 dage): På dag 1 vil deltagerne modtage E7130 ved (-1) en lavere dosis end den dosis, hvor den første DLT blev observeret i den 2-ugers kur. Når MTD'en vil blive bestemt. Del 2: Deltagere med planocellulært karcinom i hoved og hals og urothelial carcinom vil blive evalueret på dosisniveauet bestemt i del 1 i en 3-ugers eller i en 2-ugers kur baseret på evalueringerne i del 1.
Medicin: E7130
Startdosis på 25 μg/m^2 på dag 1 og dag 15 i cyklus 1.
Medicin: E7130
Startdosis er lavere end én, hvor den første DLT blev observeret i det 2-ugers regime, der blev administreret på dag 1 i cyklus 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere tildelt hver anden uges regime med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
DLT'er er defineret som undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er). Toksicitet vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (NCI CTCAE 4.03).
Cyklus 1 (28 dage)
Del 1: Antal deltagere tildelt hver 3. uges kur med DLT'er
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
DLT'er er defineret som lægemiddelrelaterede bivirkninger. Toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE 4.03.
Cyklus 1 (21 dage)
Del 1 og del 2: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 83 måneder
Op til cirka 83 måneder
Del 1 og del 2: Antal deltagere med enhver klinisk signifikant klinisk laboratorietestværdi
Tidsramme: Op til cirka 83 måneder
Klinisk betydning bestemmes af efterforskeren.
Op til cirka 83 måneder
Del 1 og del 2: Antal deltagere med enhver klinisk signifikant Vital Sign -værdi
Tidsramme: Op til cirka 83 måneder
Klinisk betydning bestemmes af efterforskeren.
Op til cirka 83 måneder
Del 1 og del 2: Skift fra baseline i arteriel iltmætning
Tidsramme: Baseline; Op til cirka 83 måneder
Baseline; Op til cirka 83 måneder
Del 1 og del 2: Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline; Op til cirka 83 måneder
Baseline; Op til cirka 83 måneder
Del 1 og del 2: Antal deltagere med enhver klinisk signifikant 12-bly elektrokardiogram (EKG) værdi
Tidsramme: Op til cirka 83 måneder
Op til cirka 83 måneder
Del 1 og del 2: Skift fra baseline i Performance Status (PS) score oprettet af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsramme: Baseline; Op til cirka 83 måneder
Baseline; Op til cirka 83 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) af E7130
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 2 (56 dage [hver 2. uge regime] [hver cyklus længde = 28 dage], 42 dage [hver 3. uge regime] [hver cyklus længde = 21 dage])
MTD'en vil blive valgt som den dosis med den mindste forskel mellem mål-DLT-hastigheden på 25 % og et estimat af DLT-hastigheden baseret på den bageste fordeling af DLT-hastigheden for hver dosis.
Cyklus 1 og cyklus 2 (56 dage [hver 2. uge regime] [hver cyklus længde = 28 dage], 42 dage [hver 3. uge regime] [hver cyklus længde = 21 dage])
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) på E7130
Tidsramme: Bi-ugentlig: cykler 1-2 dage 1 og 15: 0-168 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage); Tri-ugentligt: ​​cykler 1-2 dag 1: 0-336 timer efter infusion (hver cykluslængde = 21 dage)
Cmax er den maksimale observerede koncentration af E7130 efter administration af lægemidlet.
Bi-ugentlig: cykler 1-2 dage 1 og 15: 0-168 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage); Tri-ugentligt: ​​cykler 1-2 dag 1: 0-336 timer efter infusion (hver cykluslængde = 21 dage)
Del 1: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (TMAX) på E7130
Tidsramme: Bi-ugentlig: cykler 1-2 dage 1 og 15: 0-168 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage); Tri-ugentligt: ​​cykler 1-2 dag 1: 0-336 timer efter infusion (hver cykluslængde = 21 dage)
Tmax er det tidspunkt, hvor den højeste lægemiddelkoncentration forekommer.
Bi-ugentlig: cykler 1-2 dage 1 og 15: 0-168 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage); Tri-ugentligt: ​​cykler 1-2 dag 1: 0-336 timer efter infusion (hver cykluslængde = 21 dage)
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Bi-ugentlig: cykler 1-2 dage 1 og 15: 0-168 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage); Tri-ugentligt: ​​cykler 1-2 dag 1: 0-336 timer efter infusion (hver cykluslængde = 21 dage)
Bi-ugentlig: cykler 1-2 dage 1 og 15: 0-168 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage); Tri-ugentligt: ​​cykler 1-2 dag 1: 0-336 timer efter infusion (hver cykluslængde = 21 dage)
Del 1: Terminal eliminationsfase halveringstid (T1/2) af E7130
Tidsramme: Bi-ugentlig: cykler 1-2 dage 1 og 15: 0-168 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage); Tri-ugentligt: ​​cykler 1-2 dag 1: 0-336 timer efter infusion (hver cykluslængde = 21 dage)
Bi-ugentlig: cykler 1-2 dage 1 og 15: 0-168 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage); Tri-ugentligt: ​​cykler 1-2 dag 1: 0-336 timer efter infusion (hver cykluslængde = 21 dage)
Del 1: Total clearance af E7130
Tidsramme: Bi-ugentlig: cykler 1-2 dage 1 og 15: 0-168 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage); Tri-ugentligt: ​​cykler 1-2 dag 1: 0-336 timer efter infusion (hver cykluslængde = 21 dage)
Bi-ugentlig: cykler 1-2 dage 1 og 15: 0-168 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage); Tri-ugentligt: ​​cykler 1-2 dag 1: 0-336 timer efter infusion (hver cykluslængde = 21 dage)
Del 1: Distributionsvolumen (VD)
Tidsramme: Bi-ugentlig: cykler 1-2 dage 1 og 15: 0-168 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage); Tri-ugentligt: ​​cykler 1-2 dag 1: 0-336 timer efter infusion (hver cykluslængde = 21 dage)
Bi-ugentlig: cykler 1-2 dage 1 og 15: 0-168 timer efter infusion (hver cykluslængde = 28 dage); Tri-ugentligt: ​​cykler 1-2 dag 1: 0-336 timer efter infusion (hver cykluslængde = 21 dage)
Del 1 og del 2: Anbefalet dosis til fremtidige undersøgelser
Tidsramme: Op til cirka 83 måneder
Den anbefalede dosis bestemmes baseret på ON MTD, den optimale biologiske dosis og effektivitet/sikkerhed/farmakokinetiske/farmakodynamiske data i del 1 og del 2.
Op til cirka 83 måneder
Del 1 og del 2: Antal deltagere med avancerede faste tumorer med antitumoraktivitet
Tidsramme: Op til cirka 83 måneder
Op til cirka 83 måneder
Del 1 og del 2: Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Op til cirka 83 måneder
Boren vil være baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1. Bor defineres som komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD), progression af sygdom (PD) og ikke evaluerbar (NE), hvor SD skal opnås ≥5 uger efter den første dosis.
Op til cirka 83 måneder
Del 1 og del 2: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 83 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bor på CR eller PR.
Op til cirka 83 måneder
Del 1 og del 2: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 83 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bor af CR, PR eller SD.
Op til cirka 83 måneder
Del 1 og del 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 83 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bor af CR, PR eller holdbar SD (varighed af SD ≥23 uger).
Op til cirka 83 måneder
Del 2: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 83 måneder
PFS defineres som tiden fra datoen for den første dosis til den første dokumenterede dato for begivenheden (sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først).
Op til cirka 83 måneder
Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 83 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for den første dosis til dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Op til cirka 83 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7130-J081-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner