Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av E7130 hos deltakere med solide svulster

18. april 2024 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En fase 1-studie av E7130 hos personer med solid svulst

Hovedmålet med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen til E7130 hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site 9
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site 6
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site 8
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site 5
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site 7
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har gitt frivillig skriftlig samtykke til deltakelse i denne kliniske studien
  • Deltakere som reglene for å overholde denne kliniske studien har blitt tilstrekkelig forklart, og som har til hensikt å og kan overholde disse reglene
  • Deltakerne er over eller lik (>=) 20 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Deltakere med tilstrekkelig funksjon av store organer
  • Deltakere med ytelsesstatusscore på 0 til 1 etablert av Eastern Cooperative Oncology Group
  • Deltakere som forventes å overleve i 3 måneder eller lenger etter påbegynt administrering av undersøkelsesmedisinen
  • Utvaskingsperiode kreves fra slutten av tidligere behandling til første administrasjon av studiemedikamentet
  • Deltakerne samtykker i å sende inn blodprøver før og under studiebehandling for progressive sykdomsmarkører.

Inkluderingskriterier (kun del 2):

  • Målbar sykdom som oppfyller følgende kriterier:

    1. Minst 1 lesjon på >=1,0 centimeter (cm) i den lengste diameteren for en ikke-lymfeknute eller >=1,5 cm i den korte aksediameteren for en lymfeknute som kan måles i serie i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster ( RECIST) 1.1 ved bruk av datastyrt tomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI).

    2. Lesjoner som har hatt ekstern strålebehandling (EBRT) eller lokoregionale terapier som radiofrekvensablasjon (RF) må vise tegn på progressiv sykdom basert på RECIST 1.1 for å bli ansett som en mållesjon.

      Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med klinisk signifikant kardiovaskulær svekkelse
  • Samtidig systemisk infeksjon som krever medisinsk behandling (inkludert bakteriell infeksjon og soppinfeksjon)
  • Deltakere som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV-antistoff)
  • Aktiv viral hepatitt (B eller C) som demonstrert ved positiv serologi eller behandlingskrevende hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs)/hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) og antihepatitt C-virus (HCV) antistofftest.
  • Effusjon som krever drenering
  • Deltakere hvis toksisitet av tidligere behandling ikke har kommet seg til grad 1 eller lavere (bortsett fra alopecia)
  • Annen aktiv malignitet
  • Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumentert av et positivt beta-humant koriongonadotropin [ß-hCG] eller humant koriongonadotropin [hCG]).
  • Kvinner i fertil alder eller menn med potensiell impregnering som ikke er enige i at både deltakeren og hans/hennes partner vil bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode under studien og etter seponering av studiemedikamentet (mann; 90 dager, kvinne; 60 dager)
  • Kjent intoleranse overfor studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene
  • Enhver medisinsk eller annen tilstand som etter etterforskerens(e) mening vil utelukke deltakerens deltakelse i studien
  • Planlagt operasjon under studien
  • Diagnostisert med meningeal karsinomatose
  • Deltakere med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E7130 (2-ukers regime)
Del 1 (syklus 1; 28 dager): Den første gruppen på 3 deltakere vil motta 25 mikrogram per kvadratmeter (μg/m^2) av E7130, på dag 1 og dag 15 som en intravenøs infusjon. Hvis en legemiddelrelatert grad 2 eller høyere toksisitet ekskluderende klinisk ubetydelige hendelser ikke observeres i den første kohorten, vil dosebegrensende toksisitet (DLT) bli evaluert i påfølgende dosenivåer med enkeltdeltakere inntil en slik toksisitet observeres. Når maksimal tolerert dose (MTD) vil bli bestemt. Del 2: Deltakere med plateepitelkarsinom i hode og nakke og urotelialt karsinom vil bli evaluert ved dosenivået bestemt i del 1 i en 2-ukers eller i en 3-ukers kur basert på evalueringene i del 1.
Legemiddel: E7130
Startdose på 25 μg/m^2 på dag 1 og dag 15 av syklus 1.
Legemiddel: E7130
Startdosen er lavere enn én der den første DLT ble observert i det 2-ukers regimet administrert på dag 1 av syklus 1.
Eksperimentell: E7130 (3-ukers regime)
Del 1 (syklus 1; 21 dager): På dag 1 vil deltakerne motta E7130 ved (-1) en lavere dose enn dosen som den første DLT ble observert ved i 2-ukers regimet. Når MTD vil bli bestemt. Del 2: Deltakere med plateepitelkarsinom i hode og nakke og urotelialt karsinom vil bli evaluert ved dosenivået bestemt i del 1 i en 3-ukers eller i en 2-ukers kur basert på evalueringene i del 1.
Legemiddel: E7130
Startdose på 25 μg/m^2 på dag 1 og dag 15 av syklus 1.
Legemiddel: E7130
Startdosen er lavere enn én der den første DLT ble observert i det 2-ukers regimet administrert på dag 1 av syklus 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere som er tildelt regimet hver 2. uke med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
DLT er definert som studielegemiddelrelaterte bivirkninger (AE). Toksisitet vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI CTCAE 4.03).
Syklus 1 (28 dager)
Del 1: Antall deltakere tildelt hver 3. ukes regime med DLT
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
DLT er definert som studiemedisinrelaterte bivirkninger. Toksisitet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE 4.03.
Syklus 1 (21 dager)
Del 1 og del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 93 måneder
Opptil ca. 93 måneder
Del 1 og Del 2: Antall deltakere med en klinisk signifikant klinisk laboratorietestverdi
Tidsramme: Opptil ca. 93 måneder
Klinisk betydning vil bli bestemt av etterforskeren.
Opptil ca. 93 måneder
Del 1 og del 2: Antall deltakere med en klinisk signifikant vitale tegnverdi
Tidsramme: Opptil ca. 93 måneder
Klinisk betydning vil bli bestemt av etterforskeren.
Opptil ca. 93 måneder
Del 1 og Del 2: Endring fra baseline i arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Grunnlinje; Opptil ca. 93 måneder
Grunnlinje; Opptil ca. 93 måneder
Del 1 og Del 2: Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje; Opptil ca. 93 måneder
Grunnlinje; Opptil ca. 93 måneder
Del 1 og del 2: Antall deltakere med en hvilken som helst klinisk signifikant 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) verdi
Tidsramme: Opptil ca. 93 måneder
Opptil ca. 93 måneder
Del 1 og del 2: Endring fra baseline i resultatstatus (PS)-poengsum etablert av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tidsramme: Grunnlinje; Opptil ca. 93 måneder
Grunnlinje; Opptil ca. 93 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal tolerert dose (MTD) av E7130
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 2 (56 dager [hver 2. ukes regime] [hver sykluslengde = 28 dager], 42 dager [hver 3. ukes regime] [hver sykluslengde = 21 dager])
MTD vil bli valgt som dosen med den minste forskjellen mellom mål-DLT-frekvensen på 25 % og et estimat av DLT-frekvensen basert på den bakre fordelingen av DLT-hastigheten for hver dose.
Syklus 1 og syklus 2 (56 dager [hver 2. ukes regime] [hver sykluslengde = 28 dager], 42 dager [hver 3. ukes regime] [hver sykluslengde = 21 dager])
Del 1 og Del 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av E7130
Tidsramme: To-ukentlig: Syklus (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timer (t) etter infusjon; C3-4 D1, 8, 15 og C5-8 Dag 1: 0-ende av infusjon (hver C=28 dager); Tre-ukentlig: C1-2 D1: 0-336 timer etter infusjon, C3-C4 D1, D8, D15 og C5-8 D1 og D15: 0-slutt av infusjon (hver C=21 dager)
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av E7130 etter administrering av legemidlet.
To-ukentlig: Syklus (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timer (t) etter infusjon; C3-4 D1, 8, 15 og C5-8 Dag 1: 0-ende av infusjon (hver C=28 dager); Tre-ukentlig: C1-2 D1: 0-336 timer etter infusjon, C3-C4 D1, D8, D15 og C5-8 D1 og D15: 0-slutt av infusjon (hver C=21 dager)
Del 1 og Del 2: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av E7130
Tidsramme: To-ukentlig: Syklus (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timer (t) etter infusjon; C3-4 D1, 8, 15 og C5-8 Dag 1: 0-ende av infusjon (hver C=28 dager); Tre-ukentlig: C1-2 D1: 0-336 timer etter infusjon, C3-C4 D1, D8, D15 og C5-8 D1 og D15: 0-slutt av infusjon (hver C=21 dager)
Tmax er tidspunktet da den høyeste legemiddelkonsentrasjonen oppstår.
To-ukentlig: Syklus (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timer (t) etter infusjon; C3-4 D1, 8, 15 og C5-8 Dag 1: 0-ende av infusjon (hver C=28 dager); Tre-ukentlig: C1-2 D1: 0-336 timer etter infusjon, C3-C4 D1, D8, D15 og C5-8 D1 og D15: 0-slutt av infusjon (hver C=21 dager)
Del 1 og del 2: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tiden 0 til 24 timer etter dosering
Tidsramme: To-ukentlig: Syklus (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timer (t) etter infusjon; C3-4 D1, 8, 15 og C5-8 Dag 1: 0-ende av infusjon (hver C=28 dager); Tre-ukentlig: C1-2 D1: 0-336 timer etter infusjon, C3-C4 D1, D8, D15 og C5-8 D1 og D15: 0-slutt av infusjon (hver C=21 dager)
To-ukentlig: Syklus (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timer (t) etter infusjon; C3-4 D1, 8, 15 og C5-8 Dag 1: 0-ende av infusjon (hver C=28 dager); Tre-ukentlig: C1-2 D1: 0-336 timer etter infusjon, C3-C4 D1, D8, D15 og C5-8 D1 og D15: 0-slutt av infusjon (hver C=21 dager)
Del 1 og Del 2: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: To-ukentlig: Syklus (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timer (t) etter infusjon; C3-4 D1, 8, 15 og C5-8 Dag 1: 0-ende av infusjon (hver C=28 dager); Tre-ukentlig: C1-2 D1: 0-336 timer etter infusjon, C3-C4 D1, D8, D15 og C5-8 D1 og D15: 0-slutt av infusjon (hver C=21 dager)
To-ukentlig: Syklus (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timer (t) etter infusjon; C3-4 D1, 8, 15 og C5-8 Dag 1: 0-ende av infusjon (hver C=28 dager); Tre-ukentlig: C1-2 D1: 0-336 timer etter infusjon, C3-C4 D1, D8, D15 og C5-8 D1 og D15: 0-slutt av infusjon (hver C=21 dager)
Del 1 og del 2: Tilsynelatende terminal eliminasjonsfase halveringstid (t1/2) av E7130
Tidsramme: To-ukentlig: Syklus (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timer (t) etter infusjon; C3-4 D1, 8, 15 og C5-8 Dag 1: 0-ende av infusjon (hver C=28 dager); Tre-ukentlig: C1-2 D1: 0-336 timer etter infusjon, C3-C4 D1, D8, D15 og C5-8 D1 og D15: 0-slutt av infusjon (hver C=21 dager)
To-ukentlig: Syklus (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timer (t) etter infusjon; C3-4 D1, 8, 15 og C5-8 Dag 1: 0-ende av infusjon (hver C=28 dager); Tre-ukentlig: C1-2 D1: 0-336 timer etter infusjon, C3-C4 D1, D8, D15 og C5-8 D1 og D15: 0-slutt av infusjon (hver C=21 dager)
Del 1 og Del 2: Total klaring av E7130
Tidsramme: To-ukentlig: Syklus (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timer (t) etter infusjon; C3-4 D1, 8, 15 og C5-8 Dag 1: 0-ende av infusjon (hver C=28 dager); Tre-ukentlig: C1-2 D1: 0-336 timer etter infusjon, C3-C4 D1, D8, D15 og C5-8 D1 og D15: 0-slutt av infusjon (hver C=21 dager)
To-ukentlig: Syklus (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timer (t) etter infusjon; C3-4 D1, 8, 15 og C5-8 Dag 1: 0-ende av infusjon (hver C=28 dager); Tre-ukentlig: C1-2 D1: 0-336 timer etter infusjon, C3-C4 D1, D8, D15 og C5-8 D1 og D15: 0-slutt av infusjon (hver C=21 dager)
Del 1 og Del 2: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: To-ukentlig: Syklus (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timer (t) etter infusjon; C3-4 D1, 8, 15 og C5-8 Dag 1: 0-ende av infusjon (hver C=28 dager); Tre-ukentlig: C1-2 D1: 0-336 timer etter infusjon, C3-C4 D1, D8, D15 og C5-8 D1 og D15: 0-slutt av infusjon (hver C=21 dager)
To-ukentlig: Syklus (C)1-2 Dag (D)1, 15: 0-168 timer (t) etter infusjon; C3-4 D1, 8, 15 og C5-8 Dag 1: 0-ende av infusjon (hver C=28 dager); Tre-ukentlig: C1-2 D1: 0-336 timer etter infusjon, C3-C4 D1, D8, D15 og C5-8 D1 og D15: 0-slutt av infusjon (hver C=21 dager)
Del 1 og Del 2: Anbefalt dose for fremtidige studier
Tidsramme: Opptil ca. 93 måneder
Den anbefalte dosen vil bli bestemt basert på MTD, den optimale biologiske dosen og effekt/sikkerhet/farmakokinetiske/farmakodynamiske data i del 1 og del 2.
Opptil ca. 93 måneder
Del 1 og Del 2: Antall deltakere med avanserte solide svulster med antitumoraktivitet
Tidsramme: Opptil ca. 93 måneder
Opptil ca. 93 måneder
Del 1 og Del 2: Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Opptil ca. 93 måneder
BOR vil være basert på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. BOR er definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), sykdomsprogresjon (PD) og ikke evaluerbar (NE), der SD må oppnås ≥5 uker etter første dose .
Opptil ca. 93 måneder
Del 1 og Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca. 93 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en BOR på CR eller PR.
Opptil ca. 93 måneder
Del 1 og Del 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca. 93 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med en BOR på CR, PR eller SD.
Opptil ca. 93 måneder
Del 1 og Del 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil ca. 93 måneder
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med en BOR på CR, PR eller varig SD (varighet av SD ≥23 uker).
Opptil ca. 93 måneder
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca. 93 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen til den første dokumenterte datoen for hendelsen (sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først).
Opptil ca. 93 måneder
Del 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 93 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for den første dosen til datoen for død uansett årsak.
Opptil ca. 93 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7130-J081-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere