Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E7130 vizsgálata szilárd daganatos résztvevők körében

2025. március 5. frissítette: Eisai Co., Ltd.

Az E7130 1. fázisú vizsgálata szilárd daganatos alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az E7130 tolerálhatóságának és biztonságossági profiljának értékelése előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • EISAI Trial Site 9
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán
        • EISAI Trial Site 1
      • Kashiwa, Chiba, Japán
        • EISAI Trial Site 6
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • EISAI Trial Site 8
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • EISAI Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japán
        • EISAI Trial Site 5
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
        • EISAI Trial Site 7
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • EISAI Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japán
        • EISAI Trial Site 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik önkéntes írásos beleegyezést adtak a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  • Azok a résztvevők, akiknek megfelelően elmagyarázták a klinikai vizsgálatnak való megfelelés szabályait, és akik szándékoznak és meg is tudnak felelni ezeknek a szabályoknak
  • A résztvevők életkora legalább (>=) 20 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • A főbb szervek megfelelő funkciójával rendelkező résztvevők
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport által megállapított 0-tól 1-ig terjedő teljesítmény státuszú résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik várhatóan 3 hónapig vagy tovább élnek a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdése után
  • Kiürülési időszak szükséges az előző kezelés végétől a vizsgálati gyógyszer első beadásáig
  • A résztvevők vállalják, hogy vérmintákat nyújtanak be a vizsgálati kezelés előtt és alatt a progresszív betegségmarkerek kimutatására.

Felvételi feltételek (csak a 2. rész):

  • Mérhető betegség, amely megfelel a következő kritériumoknak:

    1. Legalább 1 >=1,0 centiméteres (cm) lézió a leghosszabb átmérőben nem nyirokcsomó esetén, vagy >=1,5 cm-es lézió a rövid tengely átmérőjében nyirokcsomó esetén, amely sorozatosan mérhető a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban ( RECIST) 1.1 számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) segítségével.

    2. A külső sugárterápiát (EBRT) vagy lokoregionális terápiát, például rádiófrekvenciás (RF) ablációt alkalmazó lézióknak a RECIST 1.1 alapján progresszív betegség jeleit kell mutatniuk ahhoz, hogy célléziónak minősüljenek.

      Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri károsodás kórtörténetében
  • Egyidejű szisztémás fertőzés, amely orvosi kezelést igényel (beleértve a bakteriális fertőzést és a gombás fertőzést)
  • Azok a résztvevők, akiknél pozitív a teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV antitest)
  • Aktív vírusos hepatitis (B vagy C), amint azt pozitív szerológiai vizsgálat igazolja, vagy kezelést igényel hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B felszíni antitest (anti-HBs)/hepatitis B magantitest (HBcAb) és hepatitis C vírus elleni (HCV) antitest teszt.
  • Vízelvezetést igénylő effúzió
  • Olyan résztvevők, akiknél a korábbi kezelés toxicitása nem állt helyre 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra (kivéve az alopecia)
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok
  • Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűrés vagy a kiindulási állapot idején (pozitív béta-humán koriongonadotropin [ß-hCG] vagy humán koriongonadotropin [hCG] alapján).
  • Fogamzóképes nők vagy terhes nők, akik nem értenek egyet azzal, hogy a résztvevő és partnere is orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer abbahagyása után (férfi; 90 nap, nő; 60 nap)
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert intolerancia
  • Bármilyen egészségügyi vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint kizárná a résztvevőt a vizsgálatban
  • A vizsgálat ideje alatt tervezett műtét
  • Meningealis carcinomatosis diagnosztizált
  • Az agyi vagy szubdurális metasztázisokkal rendelkező résztvevők nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E7130 (2 hetes kezelés)
1. rész (1. ciklus; 28 nap): Az első 3 résztvevőből álló csoport 25 mikrogramm négyzetméterenként (μg/m^2) E7130-at kap az 1. és a 15. napon intravénás infúzió formájában. Ha a kezdeti kohorszban nem figyelhető meg a gyógyszerrel összefüggő 2. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitás, kivéve a klinikailag jelentéktelen eseményeket, a dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) egymást követő dózisszintekben értékelik egyetlen résztvevővel, amíg ilyen toxicitást nem észlelnek. Miután meghatározták a maximális tolerálható dózist (MTD). 2. rész: A fej-nyaki laphámsejtes karcinómában és az urotheliális karcinómában szenvedő résztvevőket az 1. részben meghatározott dózisszinten értékelik 2 hetes vagy 3 hetes kezelési rend szerint az 1. részben leírt értékelések alapján.
Drog: E7130
25 μg/m^2 kezdő adag az 1. ciklus 1. és 15. napján.
Drog: E7130
A kezdő adag alacsonyabb annál, mint amelynél az első DLT-t észlelték az 1. ciklus 1. napján beadott 2 hetes adagolási rendben.
Kísérleti: E7130 (3 hetes kezelés)
1. rész (1. ciklus; 21 nap): Az 1. napon a résztvevők (-1) alacsonyabb dózisban kapják az E7130-at, mint az a dózis, amelynél az első DLT-t észlelték a 2 hetes kezelés során. Miután az MTD meghatározásra kerül. 2. rész: A fej-nyaki laphámsejtes karcinómában és az uroteliális karcinómában szenvedő résztvevőket az 1. részben meghatározott dózisszinten értékelik 3 hetes vagy 2 hetes kezelési rend szerint az 1. részben leírt értékelések alapján.
Drog: E7130
25 μg/m^2 kezdő adag az 1. ciklus 1. és 15. napján.
Drog: E7130
A kezdő adag alacsonyabb annál, mint amelynél az első DLT-t észlelték az 1. ciklus 1. napján beadott 2 hetes adagolási rendben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A kéthetente dóziskorlátozó toxicitású (DLT-k) sémához rendelt résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
A DLT-k vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásként (AE) vannak definiálva. A toxicitást a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03 verziója (NCI CTCAE 4.03) szerint értékelik.
1. ciklus (28 nap)
1. rész: A 3 hetente végzett DLT-krémhez rendelt résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
A DLT-k vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokként definiálhatók. A toxicitás értékelése az NCI CTCAE 4.03 szerint történik.
1. ciklus (21 nap)
1. és 2. rész: A nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 83 hónapig
Körülbelül 83 hónapig
1. és 2. rész: A klinikailag szignifikáns klinikai laboratóriumi vizsgálati értékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 83 hónapig
A klinikai jelentőséget a vizsgáló határozza meg.
Körülbelül 83 hónapig
1. és 2. rész: A résztvevők száma bármilyen klinikailag szignifikáns életképes jelértékkel
Időkeret: Körülbelül 83 hónapig
A klinikai jelentőséget a vizsgáló határozza meg.
Körülbelül 83 hónapig
1. rész és 2. rész: Váltás az alapvonaltól az artériás oxigén telítettségében
Időkeret: Alapvonal; Körülbelül 83 hónapig
Alapvonal; Körülbelül 83 hónapig
1. és 2. rész: Változtassa meg a testtömeg alapjától
Időkeret: Alapvonal; Körülbelül 83 hónapig
Alapvonal; Körülbelül 83 hónapig
1. és 2. rész: A résztvevők száma bármilyen klinikailag szignifikáns 12-os elektrokardiogram (EKG) értékkel
Időkeret: Körülbelül 83 hónapig
Körülbelül 83 hónapig
1. és 2. rész: Változás az alapvonaltól a Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) által létrehozott teljesítményállapot (PS) pontszámától.
Időkeret: Alapvonal; Körülbelül 83 hónapig
Alapvonal; Körülbelül 83 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Az E7130 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Ciklus 1 és Ciklus 2 (56 nap [2 hetente rendszer] [mindegyik ciklus hossza = 28 nap], 42 nap [minden 3 hetente] [mindegyik ciklus hossza = 21 nap])
Az MTD-t az a dózis választja ki, amelynél a legkisebb különbség van a 25%-os cél DLT-arány és a DLT-arány becslése között, amely az egyes dózisok DLT-arányának utólagos eloszlásán alapul.
Ciklus 1 és Ciklus 2 (56 nap [2 hetente rendszer] [mindegyik ciklus hossza = 28 nap], 42 nap [minden 3 hetente] [mindegyik ciklus hossza = 21 nap])
1. rész: Az E7130 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Két héten: 1-2. ÉS 15. és 15: 0-168 órával az infúzió utáni ciklusok (minden ciklushossz = 28 nap); Tri-hetente: ciklusok 1-2. Nap 1: 0-336 óra az infúzió után (minden ciklushossz = 21 nap)
A CMAX az E7130 maximális megfigyelt koncentrációja a gyógyszer beadása után.
Két héten: 1-2. ÉS 15. és 15: 0-168 órával az infúzió utáni ciklusok (minden ciklushossz = 28 nap); Tri-hetente: ciklusok 1-2. Nap 1: 0-336 óra az infúzió után (minden ciklushossz = 21 nap)
1. rész: Az E7130 plazmakoncentrációjának (TMAX) elérésének ideje
Időkeret: Két héten: 1-2. ÉS 15. és 15: 0-168 órával az infúzió utáni ciklusok (minden ciklushossz = 28 nap); Tri-hetente: ciklusok 1-2. Nap 1: 0-336 óra az infúzió után (minden ciklushossz = 21 nap)
A TMAX az az idő, amikor a legmagasabb gyógyszerkoncentráció bekövetkezik.
Két héten: 1-2. ÉS 15. és 15: 0-168 órával az infúzió utáni ciklusok (minden ciklushossz = 28 nap); Tri-hetente: ciklusok 1-2. Nap 1: 0-336 óra az infúzió után (minden ciklushossz = 21 nap)
1. rész: A plazmakoncentráció -időgörbe (AUC) alatti terület 0 -tól a végtelenségig
Időkeret: Két héten: 1-2. ÉS 15. és 15: 0-168 órával az infúzió utáni ciklusok (minden ciklushossz = 28 nap); Tri-hetente: ciklusok 1-2. Nap 1: 0-336 óra az infúzió után (minden ciklushossz = 21 nap)
Két héten: 1-2. ÉS 15. és 15: 0-168 órával az infúzió utáni ciklusok (minden ciklushossz = 28 nap); Tri-hetente: ciklusok 1-2. Nap 1: 0-336 óra az infúzió után (minden ciklushossz = 21 nap)
1. rész: Az E7130 terminális eliminációs fázisának felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Két héten: 1-2. ÉS 15. és 15: 0-168 órával az infúzió utáni ciklusok (minden ciklushossz = 28 nap); Tri-hetente: ciklusok 1-2. Nap 1: 0-336 óra az infúzió után (minden ciklushossz = 21 nap)
Két héten: 1-2. ÉS 15. és 15: 0-168 órával az infúzió utáni ciklusok (minden ciklushossz = 28 nap); Tri-hetente: ciklusok 1-2. Nap 1: 0-336 óra az infúzió után (minden ciklushossz = 21 nap)
1. rész: Az E7130 teljes clearance
Időkeret: Két héten: 1-2. ÉS 15. és 15: 0-168 órával az infúzió utáni ciklusok (minden ciklushossz = 28 nap); Tri-hetente: ciklusok 1-2. Nap 1: 0-336 óra az infúzió után (minden ciklushossz = 21 nap)
Két héten: 1-2. ÉS 15. és 15: 0-168 órával az infúzió utáni ciklusok (minden ciklushossz = 28 nap); Tri-hetente: ciklusok 1-2. Nap 1: 0-336 óra az infúzió után (minden ciklushossz = 21 nap)
1. rész: Az eloszlás mennyisége (VD)
Időkeret: Két héten: 1-2. ÉS 15. és 15: 0-168 órával az infúzió utáni ciklusok (minden ciklushossz = 28 nap); Tri-hetente: ciklusok 1-2. Nap 1: 0-336 óra az infúzió után (minden ciklushossz = 21 nap)
Két héten: 1-2. ÉS 15. és 15: 0-168 órával az infúzió utáni ciklusok (minden ciklushossz = 28 nap); Tri-hetente: ciklusok 1-2. Nap 1: 0-336 óra az infúzió után (minden ciklushossz = 21 nap)
1. és 2. rész: Ajánlott adag a jövőbeli vizsgálatokhoz
Időkeret: Körülbelül 83 hónapig
Az ajánlott adagot az ON MTD, az optimális biológiai dózis, valamint a hatékonyság/biztonsági/farmakokinetikai/farmakodinamikai adatok alapján kell meghatározni az 1. és a 2. részben.
Körülbelül 83 hónapig
1. rész és 2. rész: A tumorellenes aktivitással rendelkező előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 83 hónapig
Körülbelül 83 hónapig
1. és 2. rész: A legjobb teljes válasz (BOR)
Időkeret: Körülbelül 83 hónapig
A BOR a válaszértékelési kritériumokon alapul a szilárd daganatok (Recist) 1.1 -es verziójában. A BOR -t a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD), a betegség progressziójaként (PD), és nem értékelhető (NE), ahol az SD -t az első adag után ≥5 héten kell elérni.
Körülbelül 83 hónapig
1. és 2. rész: Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 83 hónapig
Az ORR -t úgy definiálják, hogy a résztvevők százalékos aránya Cr vagy Pr.
Körülbelül 83 hónapig
1. és 2. rész: Betegség -ellenőrzési sebesség (DCR)
Időkeret: Körülbelül 83 hónapig
A DCR -t úgy definiálják, mint a résztvevők százalékos arányát, ahol CR, PR vagy SD van.
Körülbelül 83 hónapig
1. és 2. rész: Klinikai haszon aránya (CBR)
Időkeret: Körülbelül 83 hónapig
A CBR -t úgy definiálják, hogy a résztvevők százalékos aránya CR, PR vagy tartós SD -vel (SD időtartama ≥23 hét).
Körülbelül 83 hónapig
2. rész: Progresszió-mentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 83 hónapig
A PFS -t az első adagtól az esemény első dokumentált dátumáig tartó idő (a betegség előrehaladása vagy bármilyen okból halálos halál, attól függően, hogy melyik fordul elő).
Körülbelül 83 hónapig
2. rész: Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 83 hónapig
Az operációs rendszert az első adag napjától számított idő szerint határozzák meg, bármilyen okból a halál időpontjáig.
Körülbelül 83 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E7130-J081-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel