Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E7130-tutkimus osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus E7130:sta potilailla, joilla on kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida E7130:n siedettävyyttä ja turvallisuusprofiilia osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • EISAI Trial Site 9
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • EISAI Trial Site 1
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • EISAI Trial Site 6
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • EISAI Trial Site 8
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • EISAI Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japani
        • EISAI Trial Site 5
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • EISAI Trial Site 7
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • EISAI Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • EISAI Trial Site 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Osallistujat, joille tämän kliinisen tutkimuksen noudattamista koskevat säännöt on riittävästi selitetty ja jotka aikovat noudattaa ja voivat noudattaa näitä sääntöjä
  • Osallistujien ikä on vähintään (>=) 20 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Osallistujat, joilla on riittävä tärkeimpien elinten toiminta
  • East Cooperative Oncology Groupin määrittämät osallistujat, joiden suoritustasopisteet ovat 0–1
  • Osallistujat, joiden odotetaan elävän 3 kuukautta tai kauemmin tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
  • Vaadittu poistumisaika edeltävän hoidon päättymisestä tutkimuslääkkeen ensimmäiseen antoon
  • Osallistujat sitoutuvat toimittamaan verinäytteitä ennen tutkimushoitoa ja sen aikana etenevien taudin merkkiaineiden varalta.

Sisällyttämiskriteerit (vain osa 2):

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Vähintään 1 leesio, jonka halkaisija on >=1,0 senttimetriä (cm) pisimmässä halkaisijassa ei-imusolmukkeessa tai >=1,5 cm lyhyen akselin halkaisijassa imusolmukkeessa, joka on sarjallisesti mitattavissa vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa ( RECIST) 1.1 käyttäen tietokonetomografiaa/magneettikuvausta (CT/MRI).

    2. Leesioissa, joissa on käytetty ulkoista sädehoitoa (EBRT) tai paikallisia hoitoja, kuten radiotaajuista (RF) ablaatiota, on osoitettava etenevä sairaus RECIST 1.1:n perusteella, jotta niitä voidaan pitää kohdevauriona.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen historia kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta vajaatoiminnasta
  • Samanaikainen systeeminen infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa (mukaan lukien bakteeri-infektio ja sieni-infektio)
  • Osallistujat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-vasta-aine)
  • Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), joka on osoitettu positiivisella serologialla tai vaatii hoitoa hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (anti-HBs) / hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti.
  • Effuusio vaatii tyhjennystä
  • Osallistujat, joiden aikaisemman hoidon toksisuus ei ole toipunut asteeseen 1 tai alempaan (paitsi hiustenlähtö)
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [ß-hCG] tai ihmisen koriongonadotropiini [hCG] on dokumentoitu).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai raskaana olevat miehet, jotka eivät ole samaa mieltä siitä, että sekä osallistuja että hänen kumppaninsa käyttävät lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (mies; 90 päivää, nainen; 60 päivää)
  • Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan (tutkijien) mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen
  • Suunniteltu leikkaukseen tutkimuksen aikana
  • Diagnoosi aivokalvon karsinomatoosi
  • Osallistujat, joilla on aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E7130 (2 viikon hoito)
Osa 1 (sykli 1; 28 päivää): Ensimmäinen 3 osallistujan kohortti saa 25 mikrogrammaa neliömetriä kohti (μg/m^2) E7130:tä päivänä 1 ja päivänä 15 laskimonsisäisenä infuusiona. Jos lääkkeeseen liittyvää 2. asteen tai korkeampaa toksisuutta, joka ei sisällä kliinisesti merkityksettömiä tapahtumia, ei havaita alkuperäisessä kohortissa, annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) arvioidaan peräkkäisillä annostasoilla yksittäisten osallistujien kanssa, kunnes tällainen toksisuus havaitaan. Kun suurin siedetty annos (MTD) määritetään. Osa 2: Osallistujat, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja uroteelisyövä, arvioidaan osassa 1 määritetyllä annostasolla 2 viikon tai 3 viikon hoito-ohjelmassa osan 1 arvioiden perusteella.
Lääke: E7130
Aloitusannos 25 μg/m^2 syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15.
Lääke: E7130
Aloitusannos on pienempi kuin se, jolla ensimmäinen DLT havaittiin 2 viikon hoito-ohjelmassa, joka annettiin syklin 1 päivänä.
Kokeellinen: E7130 (3 viikon hoito)
Osa 1 (sykli 1; 21 päivää): Päivänä 1 osallistujat saavat E7130:a (-1) pienemmällä annoksella kuin annos, jolla ensimmäinen DLT havaittiin 2 viikon hoito-ohjelmassa. Kun MTD määritellään. Osa 2: Osallistujat, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä ja uroteelisyövä, arvioidaan osassa 1 määritetyllä annostasolla 3 viikon tai 2 viikon hoito-ohjelmassa osan 1 arvioiden perusteella.
Lääke: E7130
Aloitusannos 25 μg/m^2 syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15.
Lääke: E7130
Aloitusannos on pienempi kuin se, jolla ensimmäinen DLT havaittiin 2 viikon hoito-ohjelmassa, joka annettiin syklin 1 päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joka on määrätty kahden viikon välein annettavaan hoitoon annosta rajoittavilla toksisilla vaikutuksilla (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
DLT:t määritellään tutkimuslääkkeisiin liittyviksi haittatapahtumiksi (AE). Myrkyllisyys arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (NCI CTCAE 4.03) mukaisesti.
Jakso 1 (28 päivää)
Osa 1: Osallistujien määrä, joka on määritetty kolmen viikon välein DLT:illä
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
DLT:t määritellään tutkimuslääkkeisiin liittyviksi haittavaikutuksiksi. Myrkyllisyys arvioidaan NCI CTCAE 4.03:n mukaisesti.
Jakso 1 (21 päivää)
Osa 1 ja osa 2: Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 83 kuukautta
Jopa noin 83 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä kliininen laboratoriotestiarvo
Aikaikkuna: Jopa noin 83 kuukautta
Tutkija määrittelee kliinisen merkityksen.
Jopa noin 83 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä elintärkeä merkin arvo
Aikaikkuna: Jopa noin 83 kuukautta
Tutkija määrittelee kliinisen merkityksen.
Jopa noin 83 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Vaihda lähtötasosta valtimoiden happikyllinnässä
Aikaikkuna: Lähtötaso; Jopa noin 83 kuukautta
Lähtötaso; Jopa noin 83 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Vaihda kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso; Jopa noin 83 kuukautta
Lähtötaso; Jopa noin 83 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä 12-johtava elektrokardiogrammi (EKG) -arvo
Aikaikkuna: Jopa noin 83 kuukautta
Jopa noin 83 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Muutos lähtötilanteesta suorituskyvyn tilan (PS) pisteet, jotka on perustanut itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Jopa noin 83 kuukautta
Lähtötaso; Jopa noin 83 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: E7130:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 2 (56 päivää [joka 2. viikko] [kukin syklin pituus = 28 päivää], 42 päivää [joka 3. viikko] [kukin syklin pituus = 21 päivää])
MTD valitaan annokseksi, jolla on pienin ero 25 %:n tavoite-DLT-nopeuden ja kunkin annoksen DLT-nopeuden takajakaumaan perustuvan arvion välillä.
Sykli 1 ja sykli 2 (56 päivää [joka 2. viikko] [kukin syklin pituus = 28 päivää], 42 päivää [joka 3. viikko] [kukin syklin pituus = 21 päivää])
Osa 1: E7130: n maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Puoli viikossa: Syklit 1-2 päivää 1 ja 15: 0-168 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää); Tri-viikossa: Syklit 1-2 päivä 1: 0-336 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 21 päivää)
CMAX on E7130: n maksimaalinen havaittu pitoisuus lääkkeen antamisen jälkeen.
Puoli viikossa: Syklit 1-2 päivää 1 ja 15: 0-168 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää); Tri-viikossa: Syklit 1-2 päivä 1: 0-336 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 21 päivää)
Osa 1: Aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus (TMAX) E7130: sta
Aikaikkuna: Puoli viikossa: Syklit 1-2 päivää 1 ja 15: 0-168 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää); Tri-viikossa: Syklit 1-2 päivä 1: 0-336 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 21 päivää)
TMAX on aika, jolloin suurin lääkepitoisuus tapahtuu.
Puoli viikossa: Syklit 1-2 päivää 1 ja 15: 0-168 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää); Tri-viikossa: Syklit 1-2 päivä 1: 0-336 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 21 päivää)
Osa 1: Alue plasman konsentraatioaikakäyrän (AUC) alla ajan 0: sta äärettömyyteen
Aikaikkuna: Puoli viikossa: Syklit 1-2 päivää 1 ja 15: 0-168 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää); Tri-viikossa: Syklit 1-2 päivä 1: 0-336 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 21 päivää)
Puoli viikossa: Syklit 1-2 päivää 1 ja 15: 0-168 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää); Tri-viikossa: Syklit 1-2 päivä 1: 0-336 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 21 päivää)
Osa 1: E7130: n terminaalin eliminaatiofaasin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Puoli viikossa: Syklit 1-2 päivää 1 ja 15: 0-168 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää); Tri-viikossa: Syklit 1-2 päivä 1: 0-336 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 21 päivää)
Puoli viikossa: Syklit 1-2 päivää 1 ja 15: 0-168 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää); Tri-viikossa: Syklit 1-2 päivä 1: 0-336 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 21 päivää)
Osa 1: E7130: n kokonaispuhdistus
Aikaikkuna: Puoli viikossa: Syklit 1-2 päivää 1 ja 15: 0-168 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää); Tri-viikossa: Syklit 1-2 päivä 1: 0-336 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 21 päivää)
Puoli viikossa: Syklit 1-2 päivää 1 ja 15: 0-168 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää); Tri-viikossa: Syklit 1-2 päivä 1: 0-336 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 21 päivää)
Osa 1: Jakelutila (VD)
Aikaikkuna: Puoli viikossa: Syklit 1-2 päivää 1 ja 15: 0-168 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää); Tri-viikossa: Syklit 1-2 päivä 1: 0-336 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 21 päivää)
Puoli viikossa: Syklit 1-2 päivää 1 ja 15: 0-168 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 28 päivää); Tri-viikossa: Syklit 1-2 päivä 1: 0-336 tuntia infuusion jälkeen (jokainen syklin pituus = 21 päivää)
Osa 1 ja osa 2: Suositeltu annos tuleville tutkimuksille
Aikaikkuna: Jopa noin 83 kuukautta
Suositeltu annos määritetään MTD: n, optimaalisen biologisen annoksen ja tehokkuuden/turvallisuuden/farmakokineettisen/farmakodynaamisen tiedon perusteella osassa 1 ja 2.
Jopa noin 83 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia kasvaimenvastaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 83 kuukautta
Jopa noin 83 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 83 kuukautta
BOR perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1. BOR määritellään täydelliseksi vasteksi (CR), osittaiseksi vasteksi (PR), stabiiliksi taudiksi (SD), taudin etenemiseksi (PD) eikä arvioitavissa (NE), missä SD on saavutettava ≥5 viikossa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Jopa noin 83 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 83 kuukautta
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on BOR CR tai PR.
Jopa noin 83 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 83 kuukautta
DCR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on BOR CR, PR tai SD.
Jopa noin 83 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 83 kuukautta
CBR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on BOR CR, PR tai kestävä SD (SD: n kesto ≥23 viikkoa).
Jopa noin 83 kuukautta
Osa 2: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 83 kuukautta
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen dokumentoituun päivämäärään (taudin eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Jopa noin 83 kuukautta
Osa 2: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 83 kuukautta
OS määritellään ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemaan päivään mistä tahansa syystä.
Jopa noin 83 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7130-J081-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa