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Uno studio di E7130 in partecipanti con tumori solidi

5 marzo 2025 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 di E7130 in soggetti con tumore solido

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la tollerabilità e il profilo di sicurezza di E7130 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • EISAI Trial Site 9
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • EISAI Trial Site 1
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • EISAI Trial Site 6
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • EISAI Trial Site 8
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • EISAI Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Giappone
        • EISAI Trial Site 5
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • EISAI Trial Site 7
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • EISAI Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • EISAI Trial Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno fornito il consenso scritto volontario per la partecipazione a questo studio clinico
  • Partecipanti ai quali sono state adeguatamente spiegate le regole per conformarsi a questo studio clinico e che intendono e possono rispettare tali regole
  • Età dei partecipanti maggiore o uguale a (>=) 20 anni al momento del consenso informato
  • Partecipanti con un'adeguata funzionalità degli organi principali
  • Partecipanti con punteggio Performance Status compreso tra 0 e 1 stabilito dall'Eastern Cooperative Oncology Group
  • - Partecipanti che dovrebbero sopravvivere per 3 mesi o più dopo l'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Periodo di sospensione richiesto dalla fine del trattamento precedente alla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • I partecipanti accettano di inviare campioni di sangue prima e durante il trattamento in studio per marcatori di malattia progressiva.

Criteri di inclusione (solo parte 2):

  • Malattia misurabile che soddisfa i seguenti criteri:

    1. Almeno 1 lesione di >=1,0 centimetro (cm) nel diametro più lungo per un non linfonodo o >=1,5 cm nel diametro dell'asse corto per un linfonodo misurabile in serie secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ( RECIST) 1.1 mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI).

    2. Lesioni che hanno subito radioterapia a fasci esterni (EBRT) o terapie locoregionali come l'ablazione con radiofrequenza (RF) devono mostrare evidenza di malattia progressiva basata su RECIST 1.1 per essere considerate una lesione target.

      Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di compromissione cardiovascolare clinicamente significativa
  • Infezione sistemica concomitante che richiede trattamento medico (incluse infezioni batteriche e infezioni fungine)
  • Partecipanti che risultano positivi al virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV)
  • Epatite virale attiva (B o C) come dimostrata da sierologia positiva o che richiede trattamento antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs)/anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) e virus anti-epatite C (HCV) prova anticorpale.
  • Versamento che richiede drenaggio
  • Partecipanti la cui tossicità del trattamento precedente non è tornata al Grado 1 o inferiore (ad eccezione dell'alopecia)
  • Altri tumori maligni attivi
  • Donne che allattano o sono incinte allo screening o al basale (come documentato da gonadotropina corionica beta-umana [ß-hCG] o gonadotropina corionica umana [hCG] positiva).
  • Donne in età fertile o uomini in età fertile che non concordano sul fatto che sia il partecipante che il suo partner utilizzeranno un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico durante lo studio e dopo l'interruzione del farmaco in studio (maschi; 90 giorni, femmine; 60 giorni)
  • Intolleranza nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), precluderebbe la partecipazione del partecipante allo studio
  • Programmato per intervento chirurgico durante lo studio
  • Diagnosi di carcinomatosi meningea
  • I partecipanti con metastasi cerebrali o subdurali non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E7130 (regime di 2 settimane)
Parte 1 (ciclo 1; 28 giorni): la prima coorte di 3 partecipanti riceverà 25 microgrammi per metro quadrato (μg/m^2) di E7130, il giorno 1 e il giorno 15 come infusione endovenosa. Se nella coorte iniziale non si osserva una tossicità correlata al farmaco di Grado 2 o superiore, esclusi gli eventi clinicamente non significativi, le tossicità dose-limitanti (DLT) saranno valutate in livelli di dose successivi con i singoli partecipanti fino a quando non si osserva tale tossicità. Una volta determinata la dose massima tollerata (MTD). Parte 2: i partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e carcinoma uroteliale saranno valutati al livello di dose determinato nella Parte 1 in un regime di 2 o 3 settimane basato sulle valutazioni nella Parte 1.
Droga: E7130
Dose iniziale di 25 μg/m^2 il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1.
Droga: E7130
La dose iniziale è inferiore a quella alla quale è stata osservata la prima DLT nel regime di 2 settimane somministrato il Giorno 1 del Ciclo 1.
Sperimentale: E7130 (regime di 3 settimane)
Parte 1 (ciclo 1; 21 giorni): il giorno 1, i partecipanti riceveranno E7130 a (-1) una dose inferiore rispetto alla dose alla quale è stata osservata la prima DLT nel regime di 2 settimane. Una volta determinato l'MTD. Parte 2: i partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e carcinoma uroteliale saranno valutati al livello di dose determinato nella Parte 1 in un regime di 3 settimane o in un regime di 2 settimane basato sulle valutazioni nella Parte 1.
Droga: E7130
Dose iniziale di 25 μg/m^2 il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1.
Droga: E7130
La dose iniziale è inferiore a quella alla quale è stata osservata la prima DLT nel regime di 2 settimane somministrato il Giorno 1 del Ciclo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti assegnati al regime ogni 2 settimane con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
I DLT sono definiti come eventi avversi correlati al farmaco in studio (AE). La tossicità sarà valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI CTCAE 4.03).
Ciclo 1 (28 giorni)
Parte 1: numero di partecipanti assegnati al regime ogni 3 settimane con DLT
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
I DLT sono definiti come eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio. La tossicità sarà valutata secondo NCI CTCAE 4.03.
Ciclo 1 (21 giorni)
Parte 1 e parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 83 mesi
Fino a circa 83 mesi
Parte 1 e Parte 2: numero di partecipanti con qualsiasi valore di test clinico clinico clinico di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 83 mesi
Il significato clinico sarà determinato dall'investigatore.
Fino a circa 83 mesi
Parte 1 e parte 2: numero di partecipanti con un valore di segno vitale clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino a circa 83 mesi
Il significato clinico sarà determinato dall'investigatore.
Fino a circa 83 mesi
Parte 1 e Parte 2: cambiamento dalla linea di base nella saturazione dell'ossigeno arterioso
Lasso di tempo: Basale; Fino a circa 83 mesi
Basale; Fino a circa 83 mesi
Parte 1 e parte 2: cambio dal basale nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale; Fino a circa 83 mesi
Basale; Fino a circa 83 mesi
Parte 1 e Parte 2: numero di partecipanti con un valore elettrocardiogramma a 12 lead clinicamente significativo (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 83 mesi
Fino a circa 83 mesi
Parte 1 e Parte 2: Modifica dal punteggio di base dello stato delle prestazioni (PS) stabilito dal Gruppo Oncology Cooperative Eastern Cooperative (ECOG)
Lasso di tempo: Basale; Fino a circa 83 mesi
Basale; Fino a circa 83 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Dose massima tollerata (MTD) di E7130
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 2 (56 giorni [ogni regime di 2 settimane] [ogni durata del ciclo = 28 giorni], 42 giorni [ogni regime di 3 settimane] [ogni durata del ciclo = 21 giorni])
L'MTD sarà selezionato come la dose con la differenza più piccola tra il tasso di DLT target del 25% e una stima del tasso di DLT basata sulla distribuzione posteriore del tasso di DLT per ciascuna dose.
Ciclo 1 e Ciclo 2 (56 giorni [ogni regime di 2 settimane] [ogni durata del ciclo = 28 giorni], 42 giorni [ogni regime di 3 settimane] [ogni durata del ciclo = 21 giorni])
Parte 1: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di E7130
Lasso di tempo: Bi-settimana: cicli 1-2 giorni 1 e 15: 0-168 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 28 giorni); Tri-weekly: cicli 1-2 giorno 1: 0-336 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
CMAX è la concentrazione massima osservata di E7130 dopo la somministrazione del farmaco.
Bi-settimana: cicli 1-2 giorni 1 e 15: 0-168 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 28 giorni); Tri-weekly: cicli 1-2 giorno 1: 0-336 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Parte 1: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (TMAX) di E7130
Lasso di tempo: Bi-settimana: cicli 1-2 giorni 1 e 15: 0-168 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 28 giorni); Tri-weekly: cicli 1-2 giorno 1: 0-336 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
TMAX è il momento in cui si verifica la più alta concentrazione di farmaco.
Bi-settimana: cicli 1-2 giorni 1 e 15: 0-168 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 28 giorni); Tri-weekly: cicli 1-2 giorno 1: 0-336 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Parte 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Bi-settimana: cicli 1-2 giorni 1 e 15: 0-168 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 28 giorni); Tri-weekly: cicli 1-2 giorno 1: 0-336 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Bi-settimana: cicli 1-2 giorni 1 e 15: 0-168 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 28 giorni); Tri-weekly: cicli 1-2 giorno 1: 0-336 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Parte 1: emivita fase di eliminazione terminale (T1/2) di E7130
Lasso di tempo: Bi-settimana: cicli 1-2 giorni 1 e 15: 0-168 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 28 giorni); Tri-weekly: cicli 1-2 giorno 1: 0-336 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Bi-settimana: cicli 1-2 giorni 1 e 15: 0-168 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 28 giorni); Tri-weekly: cicli 1-2 giorno 1: 0-336 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Parte 1: autorizzazione totale di E7130
Lasso di tempo: Bi-settimana: cicli 1-2 giorni 1 e 15: 0-168 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 28 giorni); Tri-weekly: cicli 1-2 giorno 1: 0-336 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Bi-settimana: cicli 1-2 giorni 1 e 15: 0-168 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 28 giorni); Tri-weekly: cicli 1-2 giorno 1: 0-336 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Parte 1: Volume di distribuzione (VD)
Lasso di tempo: Bi-settimana: cicli 1-2 giorni 1 e 15: 0-168 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 28 giorni); Tri-weekly: cicli 1-2 giorno 1: 0-336 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Bi-settimana: cicli 1-2 giorni 1 e 15: 0-168 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 28 giorni); Tri-weekly: cicli 1-2 giorno 1: 0-336 ore dopo l'infusione (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Parte 1 e parte 2: dose raccomandata per studi futuri
Lasso di tempo: Fino a circa 83 mesi
La dose raccomandata verrà determinata in base alla MTD, alla dose biologica ottimale e ai dati di efficacia/sicurezza/farmacocinetica/farmacodinamica nella parte 1 e nella parte 2.
Fino a circa 83 mesi
Parte 1 e parte 2: numero di partecipanti con tumori solidi avanzati con attività antitumorale
Lasso di tempo: Fino a circa 83 mesi
Fino a circa 83 mesi
Parte 1 e parte 2: migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 83 mesi
Il BOR si baserà sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. BOR è definito come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS), progressione della malattia (PD) e non valutabile (NE), in cui la SD deve essere raggiunta a ≥5 settimane dopo la prima dose.
Fino a circa 83 mesi
Parte 1 e Parte 2: Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 83 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di CR o PR.
Fino a circa 83 mesi
Parte 1 e Parte 2: Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 83 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di CR, PR o SD.
Fino a circa 83 mesi
Parte 1 e parte 2: tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 83 mesi
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di CR, PR o SD durevole (durata di SD ≥23 settimane).
Fino a circa 83 mesi
Parte 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 83 mesi
PFS è definito come il tempo dalla data della prima dose alla prima data documentata dell'evento (progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a circa 83 mesi
Parte 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 83 mesi
Il sistema operativo è definito come il tempo dalla data della prima dose alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 83 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7130-J081-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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