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Um estudo de E7130 em participantes com tumores sólidos

5 de março de 2025 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Um Estudo de Fase 1 de E7130 em Indivíduos com Tumor Sólido

O objetivo principal deste estudo é avaliar a tolerabilidade e o perfil de segurança do E7130 em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • EISAI Trial Site 9
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • EISAI Trial Site 1
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • EISAI Trial Site 6
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • EISAI Trial Site 8
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • EISAI Trial Site 4
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Japão
        • EISAI Trial Site 5
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • EISAI Trial Site 7
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • EISAI Trial Site 3
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • EISAI Trial Site 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que forneceram consentimento voluntário por escrito para participação neste estudo clínico
  • Participantes a quem as regras de cumprimento deste estudo clínico foram adequadamente explicadas e que pretendem e podem cumprir essas regras
  • Participantes com idade maior ou igual a (>=) 20 anos no momento do consentimento informado
  • Participantes com função adequada dos principais órgãos
  • Participantes com pontuação de status de desempenho de 0 a 1 estabelecida pelo Eastern Cooperative Oncology Group
  • Participantes que devem sobreviver por 3 meses ou mais após o início da administração do medicamento experimental
  • Período de washout necessário desde o final do tratamento anterior até a primeira administração do medicamento do estudo
  • Os participantes concordam em enviar amostras de sangue antes e durante o tratamento do estudo para marcadores de doença progressiva.

Critérios de inclusão (parte 2 apenas):

  • Doença mensurável que atende aos seguintes critérios:

    1. Pelo menos 1 lesão de >=1,0 centímetro (cm) no diâmetro mais longo para um linfonodo não linfático ou >=1,5 cm no diâmetro do eixo curto para um linfonodo que é mensurável em série de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos ( RECIST) 1.1 usando tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI).

    2. As lesões que receberam radioterapia de feixe externo (EBRT) ou terapias loco-regionais, como ablação por radiofrequência (RF), devem mostrar evidências de doença progressiva com base no RECIST 1.1 para serem consideradas uma lesão-alvo.

      Critério de exclusão:

  • História médica de comprometimento cardiovascular clinicamente significativo
  • Infecção sistêmica concomitante que requer tratamento médico (incluindo infecção bacteriana e infecção fúngica)
  • Participantes com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV)
  • Hepatite viral ativa (B ou C) demonstrada por sorologia positiva ou que requer tratamento antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs)/anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb) e vírus da hepatite C (HCV) teste de anticorpos.
  • Efusão que requer drenagem
  • Participantes cuja toxicidade do tratamento anterior não recuperou para Grau 1 ou inferior (exceto para alopecia)
  • Outra malignidade ativa
  • Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base (conforme documentado por beta-gonadotrofina coriônica humana [ß-hCG] ou gonadotrofina coriônica humana [hCG] positiva).
  • Mulheres com potencial para engravidar ou homens com potencial para engravidar que não concordam que tanto o participante quanto seu parceiro usarão um método clinicamente eficaz para contracepção durante o estudo e após a descontinuação do medicamento do estudo (masculino; 90 dias, feminino; 60 dias)
  • Intolerância conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes
  • Qualquer condição médica ou outra que, na opinião do(s) investigador(es), impeça a participação do participante no estudo
  • Agendado para cirurgia durante o estudo
  • Diagnosticado com carcinomatose meníngea
  • Participantes com metástases cerebrais ou subdurais não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E7130 (regime de 2 semanas)
Parte 1 (Ciclo 1; 28 dias): A primeira coorte de 3 participantes receberá 25 microgramas por metro quadrado (μg/m^2) de E7130, no Dia 1 e Dia 15 como uma infusão intravenosa. Se uma toxicidade de Grau 2 ou superior relacionada ao medicamento, excluindo eventos clinicamente insignificantes, não for observada na coorte inicial, as toxicidades limitantes de dose (DLTs) serão avaliadas em níveis de dose sucessivos com participantes únicos até que tal toxicidade seja observada. Uma vez que a dose máxima tolerada (MTD) será determinada. Parte 2: Os participantes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço e carcinoma urotelial serão avaliados no nível de dose determinado na Parte 1 em regime de 2 ou 3 semanas com base nas avaliações da Parte 1.
Medicamento: E7130
Dose inicial de 25 μg/m^2 no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1.
Medicamento: E7130
A dose inicial é menor do que aquela em que o primeiro DLT foi observado no regime de 2 semanas administrado no Dia 1 do Ciclo 1.
Experimental: E7130 (regime de 3 semanas)
Parte 1 (Ciclo 1; 21 dias): No Dia 1, os participantes receberão E7130 em (-1) uma dose menor do que a dose na qual o primeiro DLT foi observado no regime de 2 semanas. Uma vez que o MTD será determinado. Parte 2: Os participantes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço e carcinoma urotelial serão avaliados no nível de dose determinado na Parte 1 em regime de 3 ou 2 semanas com base nas avaliações da Parte 1.
Medicamento: E7130
Dose inicial de 25 μg/m^2 no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1.
Medicamento: E7130
A dose inicial é menor do que aquela em que o primeiro DLT foi observado no regime de 2 semanas administrado no Dia 1 do Ciclo 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes designados para o regime a cada 2 semanas com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
DLTs são definidos como eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento do estudo. A toxicidade será avaliada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.03 (NCI CTCAE 4.03).
Ciclo 1 (28 dias)
Parte 1: Número de participantes designados para o regime a cada 3 semanas com DLTs
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)
DLTs são definidos como EAs relacionados ao medicamento do estudo. A toxicidade será avaliada de acordo com NCI CTCAE 4.03.
Ciclo 1 (21 dias)
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 83 meses
Até aproximadamente 83 meses
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com qualquer valor de teste de laboratório clínico clinicamente significativo
Prazo: Até aproximadamente 83 meses
O significado clínico será determinado pelo investigador.
Até aproximadamente 83 meses
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com qualquer valor de sinal vital clinicamente significativo
Prazo: Até aproximadamente 83 meses
O significado clínico será determinado pelo investigador.
Até aproximadamente 83 meses
Parte 1 e Parte 2: Mudança da linha de base na saturação arterial de oxigênio
Prazo: Linha de base; Até aproximadamente 83 meses
Linha de base; Até aproximadamente 83 meses
Parte 1 e Parte 2: Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base; Até aproximadamente 83 meses
Linha de base; Até aproximadamente 83 meses
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com qualquer eletrocardiograma de 12 leades clinicamente significativo (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 83 meses
Até aproximadamente 83 meses
Parte 1 e Parte 2: Mudança da linha de base na pontuação do status de desempenho (PS) estabelecida pelo Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG)
Prazo: Linha de base; Até aproximadamente 83 meses
Linha de base; Até aproximadamente 83 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Dose Máxima Tolerada (MTD) de E7130
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 2 (56 dias [regime a cada 2 semanas] [duração de cada ciclo = 28 dias], 42 dias [regime a cada 3 semanas] [duração de cada ciclo = 21 dias])
O MTD será selecionado como a dose com a menor diferença entre a taxa de DLT alvo de 25% e uma estimativa da taxa de DLT com base na distribuição posterior da taxa de DLT para cada dose.
Ciclo 1 e Ciclo 2 (56 dias [regime a cada 2 semanas] [duração de cada ciclo = 28 dias], 42 dias [regime a cada 3 semanas] [duração de cada ciclo = 21 dias])
Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (CMAX) de E7130
Prazo: Quinzenalmente: ciclos 1-2 dias 1 e 15: 0-168 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 28 dias); Tri semana: ciclos 1-2 Dia 1: 0-336 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 21 dias)
CMAX é a concentração máxima observada de E7130 após a administração do medicamento.
Quinzenalmente: ciclos 1-2 dias 1 e 15: 0-168 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 28 dias); Tri semana: ciclos 1-2 Dia 1: 0-336 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 21 dias)
Parte 1: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (TMAX) de E7130
Prazo: Quinzenalmente: ciclos 1-2 dias 1 e 15: 0-168 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 28 dias); Tri semana: ciclos 1-2 Dia 1: 0-336 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 21 dias)
TMAX é o momento em que a maior concentração de medicamentos ocorre.
Quinzenalmente: ciclos 1-2 dias 1 e 15: 0-168 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 28 dias); Tri semana: ciclos 1-2 Dia 1: 0-336 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 21 dias)
Parte 1: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do tempo 0 ao infinito
Prazo: Quinzenalmente: ciclos 1-2 dias 1 e 15: 0-168 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 28 dias); Tri semana: ciclos 1-2 Dia 1: 0-336 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 21 dias)
Quinzenalmente: ciclos 1-2 dias 1 e 15: 0-168 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 28 dias); Tri semana: ciclos 1-2 Dia 1: 0-336 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 21 dias)
Parte 1: Half-vida da fase de eliminação do terminal (T1/2) de E7130
Prazo: Quinzenalmente: ciclos 1-2 dias 1 e 15: 0-168 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 28 dias); Tri semana: ciclos 1-2 Dia 1: 0-336 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 21 dias)
Quinzenalmente: ciclos 1-2 dias 1 e 15: 0-168 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 28 dias); Tri semana: ciclos 1-2 Dia 1: 0-336 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 21 dias)
Parte 1: Liberação total do E7130
Prazo: Quinzenalmente: ciclos 1-2 dias 1 e 15: 0-168 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 28 dias); Tri semana: ciclos 1-2 Dia 1: 0-336 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 21 dias)
Quinzenalmente: ciclos 1-2 dias 1 e 15: 0-168 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 28 dias); Tri semana: ciclos 1-2 Dia 1: 0-336 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 21 dias)
Parte 1: Volume de distribuição (VD)
Prazo: Quinzenalmente: ciclos 1-2 dias 1 e 15: 0-168 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 28 dias); Tri semana: ciclos 1-2 Dia 1: 0-336 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 21 dias)
Quinzenalmente: ciclos 1-2 dias 1 e 15: 0-168 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 28 dias); Tri semana: ciclos 1-2 Dia 1: 0-336 horas após a infusão (cada comprimento do ciclo = 21 dias)
Parte 1 e Parte 2: dose recomendada para estudos futuros
Prazo: Até aproximadamente 83 meses
A dose recomendada será determinada com base no MTD, na dose biológica ideal e nos dados de eficácia/segurança/farmacocinético/farmacodinâmico na Parte 1 e Parte 2.
Até aproximadamente 83 meses
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com tumores sólidos avançados com atividade antitumoral
Prazo: Até aproximadamente 83 meses
Até aproximadamente 83 meses
Parte 1 e Parte 2: Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Até aproximadamente 83 meses
O BOR será baseado nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1. O BOR é definido como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (DP), progressão da doença (DP) e não avaliada (NE), onde SD deve ser alcançado em ≥5 semanas após a primeira dose.
Até aproximadamente 83 meses
Parte 1 e Parte 2: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 83 meses
O ORR é definido como a porcentagem de participantes com um Bor de Cr ou PR.
Até aproximadamente 83 meses
Parte 1 e Parte 2: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 83 meses
O DCR é definido como a porcentagem de participantes com um Bor de CR, PR ou SD.
Até aproximadamente 83 meses
Parte 1 e Parte 2: Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 83 meses
O CBR é definido como a porcentagem de participantes com um BOR de CR, PR ou DP durável (duração de DP ≥23 semanas).
Até aproximadamente 83 meses
Parte 2: Sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 83 meses
O PFS é definido como o horário desde a data da primeira dose até a primeira data documentada do evento (progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro).
Até aproximadamente 83 meses
Parte 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 83 meses
OS é definido como o horário desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 83 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7130-J081-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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