고형 종양이 있는 참가자의 E7130에 대한 연구
2025년 3월 5일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
고형 종양 환자에서 E7130의 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 E7130의 내약성 및 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- EISAI Trial Site 9
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- EISAI Trial Site 1
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Kashiwa, Chiba, 일본
- EISAI Trial Site 6
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- EISAI Trial Site 8
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- EISAI Trial Site 4
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Osaka
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Chuo-ku, Osaka, 일본
- EISAI Trial Site 5
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- EISAI Trial Site 7
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- EISAI Trial Site 3
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- EISAI Trial Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 임상 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공한 참가자
- 본 임상시험을 준수하기 위한 규정을 충분히 설명한 피험자로서 이를 준수할 의사가 있고 준수할 수 있는 자
- 피험자 동의 시점에 20세 이상(>=) 연령
- 주요 장기의 적절한 기능을 가진 참가자
- Eastern Cooperative Oncology Group에서 설정한 성과 상태 점수가 0에서 1인 참가자
- 시험약 투여 시작 후 3개월 이상 생존이 예상되는 자
- 사전 치료 종료부터 연구 약물의 첫 번째 투여까지 필요한 휴약 기간
- 참가자는 진행성 질병 마커에 대한 연구 치료 전과 치료 중에 혈액 샘플을 제출하는 데 동의합니다.
포함 기준(파트 2에만 해당):
다음 기준을 충족하는 측정 가능한 질병:
- 고형 종양에서 반응 평가 기준에 따라 순차적으로 측정 가능한 비림프절의 경우 최장 직경이 >=1.0 센티미터(cm)이거나 림프절의 경우 단축 직경이 >=1.5 cm인 병변이 1개 이상( RECIST) 1.1 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI)을 사용합니다.
외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 고주파(RF) 절제와 같은 국소 요법을 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 RECIST 1.1에 기반한 진행성 질병의 증거를 보여야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관 손상 병력
- 의학적 치료를 요하는 수반되는 전신 감염(세균 감염 및 진균 감염 포함)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체) 양성 반응을 보인 참가자
- 활동성 바이러스성 간염(B 또는 C) 양성 혈청 또는 치료가 필요한 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(anti-HBs)/B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사.
- 배수가 필요한 유출
- 이전 치료의 독성이 1등급 이하로 회복되지 않은 자(탈모증 제외)
- 기타 활동성 악성종양
- 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신한 여성(양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[ß-hCG] 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]에 의해 문서화됨).
- 참가자와 그/그녀의 파트너가 연구 동안 및 연구 약물 중단 후(남성; 90일, 여성; 60일) 피임을 위해 의학적으로 효과적인 방법을 사용할 것이라는 데 동의하지 않는 가임 여성 또는 임신 가능성이 있는 남성
- 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대한 알려진 불내성
- 조사자(들)의 의견으로 참가자의 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 또는 기타 상태
- 연구 중 수술 예정
- 수막 암종증으로 진단
- 뇌 또는 경막하 전이가 있는 참가자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E7130(2주 요법)
파트 1(주기 1; 28일): 3명의 참가자로 구성된 첫 번째 코호트는 1일과 15일에 정맥 주입으로 E7130 25마이크로그램(μg/m^2)을 투여받습니다.
초기 코호트에서 임상적으로 유의하지 않은 사건을 제외한 약물 관련 2등급 이상의 독성이 관찰되지 않는 경우, 이러한 독성이 관찰될 때까지 단일 참가자를 대상으로 연속 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)을 평가합니다.
일단 최대 허용 용량(MTD)이 결정됩니다.
2부: 두경부의 편평 세포 암종 및 요로상피암이 있는 참가자는 1부의 평가를 기반으로 2주 또는 3주 요법으로 1부에서 결정된 용량 수준으로 평가됩니다.
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주기 1의 1일차와 15일차에 시작 용량 25μg/m^2.
시작 용량은 주기 1의 1일째에 투여된 2주 요법에서 첫 번째 DLT가 관찰된 용량보다 낮습니다.
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실험적: E7130(3주 요법)
파트 1(주기 1; 21일): 1일차에 참가자는 2주 요법에서 첫 번째 DLT가 관찰된 용량보다 (-1) 더 낮은 용량으로 E7130을 받게 됩니다.
일단 MTD가 결정됩니다.
2부: 두경부의 편평 세포 암종 및 요로상피암이 있는 참가자는 1부의 평가를 기반으로 3주 또는 2주 요법으로 1부에서 결정된 용량 수준으로 평가됩니다.
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주기 1의 1일차와 15일차에 시작 용량 25μg/m^2.
시작 용량은 주기 1의 1일째에 투여된 2주 요법에서 첫 번째 DLT가 관찰된 용량보다 낮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 2주마다 요법에 할당된 참가자 수
기간: 1주기(28일)
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DLT는 연구 약물 관련 부작용(AE)으로 정의됩니다.
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(NCI CTCAE 4.03)에 따라 평가됩니다.
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1주기(28일)
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파트 1: DLT를 사용하는 매 3주 요법에 할당된 참가자 수
기간: 1주기(21일)
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DLT는 연구 약물 관련 AE로 정의됩니다.
독성은 NCI CTCAE 4.03에 따라 평가됩니다.
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1주기(21일)
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1 부 및 2 부 : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 83 개월
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최대 약 83 개월
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1 부 및 2 부 : 임상 적으로 유의미한 임상 실험실 테스트 가치를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 83 개월
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임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정됩니다.
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최대 약 83 개월
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1 부 및 2 부 : 임상 적으로 유의 한 중요한 부호 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 83 개월
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임상 적 중요성은 조사자에 의해 결정됩니다.
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최대 약 83 개월
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1 부 및 2 부 : 동맥 산소 포화도에서 기준선에서 변경
기간: 기준선; 최대 약 83 개월
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기준선; 최대 약 83 개월
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1 부 및 2 부 : 체중의 기준선에서 변경
기간: 기준선; 최대 약 83 개월
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기준선; 최대 약 83 개월
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1 부 및 2 부 : 임상 적으로 유의 한 12 리드 심전도 (ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 83 개월
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최대 약 83 개월
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1 부 및 2 부 : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)이 확립 한 성능 상태 (PS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선; 최대 약 83 개월
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기준선; 최대 약 83 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: E7130의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1 및 주기 2(56일[2주 요법마다] [각 주기 길이 = 28일], 42일[3주 요법마다] [각 주기 길이 = 21일])
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MTD는 목표 DLT 비율 25%와 각 용량에 대한 DLT 비율의 사후 분포를 기반으로 한 DLT 비율 추정치 사이의 차이가 가장 작은 용량으로 선택됩니다.
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주기 1 및 주기 2(56일[2주 요법마다] [각 주기 길이 = 28일], 42일[3주 요법마다] [각 주기 길이 = 21일])
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1 부 : E7130의 최대 관찰 혈장 농도 (CMAX)
기간: 격주 :주기 1-2 일 1 일 및 15 : 0-168 시간 연관 후 (각 사이클 길이 = 28 일); Tri-Weekly :주기 1-2 일 1 일 : 0-336 시간 지속 후 (각 사이클 길이 = 21 일)
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CMAX는 약물 투여 후 E7130의 최대 관찰 된 농도입니다.
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격주 :주기 1-2 일 1 일 및 15 : 0-168 시간 연관 후 (각 사이클 길이 = 28 일); Tri-Weekly :주기 1-2 일 1 일 : 0-336 시간 지속 후 (각 사이클 길이 = 21 일)
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1 부 : E7130의 최대 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 격주 :주기 1-2 일 1 일 및 15 : 0-168 시간 연관 후 (각 사이클 길이 = 28 일); Tri-Weekly :주기 1-2 일 1 일 : 0-336 시간 지속 후 (각 사이클 길이 = 21 일)
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Tmax는 가장 높은 약물 농도가 발생하는 시간입니다.
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격주 :주기 1-2 일 1 일 및 15 : 0-168 시간 연관 후 (각 사이클 길이 = 28 일); Tri-Weekly :주기 1-2 일 1 일 : 0-336 시간 지속 후 (각 사이클 길이 = 21 일)
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1 부 : 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 시간 0에서 무한대까지
기간: 격주 :주기 1-2 일 1 일 및 15 : 0-168 시간 연관 후 (각 사이클 길이 = 28 일); Tri-Weekly :주기 1-2 일 1 일 : 0-336 시간 지속 후 (각 사이클 길이 = 21 일)
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격주 :주기 1-2 일 1 일 및 15 : 0-168 시간 연관 후 (각 사이클 길이 = 28 일); Tri-Weekly :주기 1-2 일 1 일 : 0-336 시간 지속 후 (각 사이클 길이 = 21 일)
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1 부 : E7130의 터미널 제거 단계 반감기 (T1/2)
기간: 격주 :주기 1-2 일 1 일 및 15 : 0-168 시간 연관 후 (각 사이클 길이 = 28 일); Tri-Weekly :주기 1-2 일 1 일 : 0-336 시간 지속 후 (각 사이클 길이 = 21 일)
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격주 :주기 1-2 일 1 일 및 15 : 0-168 시간 연관 후 (각 사이클 길이 = 28 일); Tri-Weekly :주기 1-2 일 1 일 : 0-336 시간 지속 후 (각 사이클 길이 = 21 일)
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1 부 : E7130의 총 통관
기간: 격주 :주기 1-2 일 1 일 및 15 : 0-168 시간 연관 후 (각 사이클 길이 = 28 일); Tri-Weekly :주기 1-2 일 1 일 : 0-336 시간 지속 후 (각 사이클 길이 = 21 일)
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격주 :주기 1-2 일 1 일 및 15 : 0-168 시간 연관 후 (각 사이클 길이 = 28 일); Tri-Weekly :주기 1-2 일 1 일 : 0-336 시간 지속 후 (각 사이클 길이 = 21 일)
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1 부 : 분포량 (VD)
기간: 격주 :주기 1-2 일 1 일 및 15 : 0-168 시간 연관 후 (각 사이클 길이 = 28 일); Tri-Weekly :주기 1-2 일 1 일 : 0-336 시간 지속 후 (각 사이클 길이 = 21 일)
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격주 :주기 1-2 일 1 일 및 15 : 0-168 시간 연관 후 (각 사이클 길이 = 28 일); Tri-Weekly :주기 1-2 일 1 일 : 0-336 시간 지속 후 (각 사이클 길이 = 21 일)
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1 부 및 2 부 : 향후 연구를위한 권장 복용량
기간: 최대 약 83 개월
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권장 용량은 1 부 및 2 부에서 MTD, 최적의 생물학적 용량 및 효능/안전성/약동학/약 역학 데이터에 기초하여 결정될 것이다.
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최대 약 83 개월
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1 부 및 2 부
기간: 최대 약 83 개월
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최대 약 83 개월
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1 부 및 2 부 : 최고의 전체 응답 (BOR)
기간: 최대 약 83 개월
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BOR은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준을 기반으로합니다.
BOR은 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정적인 질병 (SD), 질병의 진행 (PD) 및 평가할 수없는 (NE)로 정의됩니다. 여기서 SD는 첫 번째 용량 후 5 주 이상에 달성되어야합니다.
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최대 약 83 개월
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1 부 및 2 부 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 83 개월
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ORR은 CR 또는 PR의 BOR를 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 83 개월
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1 부 및 2 부 : 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 83 개월
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DCR은 CR, PR 또는 SD의 BOR 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 83 개월
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1 부 및 2 부 : 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 최대 약 83 개월
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CBR은 CR, PR 또는 내구성 SD의 BOR 참가자의 백분율 (SD ≥23 주)으로 정의됩니다.
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최대 약 83 개월
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2 부 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 83 개월
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PFS는 첫 번째 복용량 날짜부터 사건의 첫 번째 문서화 날짜까지 시간으로 정의됩니다 (모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망).
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최대 약 83 개월
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2 부 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 83 개월
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OS는 첫 번째 복용량 날짜부터 사망일로부터 모든 원인으로부터의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 83 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
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