手術不能な膵管腺癌に対するEUS-RFAの臨床研究 (EUS-RFA)
2026年4月20日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
手術不能な膵管腺癌に対する内視鏡超音波ガイド下ラジオ波アブレーション（EUS-RFA）の第II相前向き無作為化臨床研究
手術不能な膵臓癌患者における内視鏡的超音波ガイド下高周波アブレーションの適用が、標準的な医療を受けている患者と比較した場合の延命効果をもたらすかどうかを評価すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
膵管腺癌 (PDAC) の 5 年生存率は、過去数十年の癌管理の進歩にもかかわらず、5% 未満です。
無線周波数 (RF) の胆管内アプリケーションが開発され、胆管閉塞を呈する手術不能な胆管および膵頭部腺癌の患者に使用されています。
(1, 2) 膵臓腫瘍の内視鏡的超音波 (EUS) 高周波アブレーション (RFA) は、十分に許容され、安全であることが証明されており、腫瘍サイズの大幅な縮小を誘導します (3)。
RF アブレーション、光線力学療法、レーザー アブレーション、エタノール注入など、EUS ガイド下腫瘍アブレーションのさまざまな技術が報告されています (4)。
カハレら。 Habib EUS-RFA カテーテル (EMcision Ltd, UK) を使用した 19 ゲージの針による膵頭部の内視鏡的超音波ガイド RF アブレーション (EUS-RFA) は、5 頭のユカタン豚で十分に許容され、最小限の膵炎であったことが実証されています (5 ）。
パイロット臨床研究で、Pai らは、8 人の膵臓癌患者のグループに Habib™ EUS-RFA デバイスを使用した高周波アブレーションを適用した後、完全奏効または腫瘍の少なくとも 50% の減少を示しました (3)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 断面画像と細胞学/組織学の結果の集学的レビューに基づく、手術不能なPDACの細胞学的/組織学的診断。
- -患者は、研究のために考慮されるのに十分に適合している必要があります（ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）パフォーマンスステータス0、1または2）
- 化学療法を開始した患者は研究から除外されません
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 出産の可能性のある女性に対する陰性の血液妊娠検査
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順を含むすべてのプロトコル要件を順守する意欲と能力。
除外基準:
- ECOGパフォーマンスステータス3または4
- 平均余命が3か月未満（肝転移、癌腫を含む）
- -過去30日以内の以前の治験薬
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3つの高周波アブレーション手順
被験者は1か月間隔で3回の高周波アブレーション処置を受けます（Habib Tmをプローブとして使用するEUS-RFA）
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1か月間隔で3回のEUS-RFA介入
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アクティブコンパレータ：標準医療
被験者は、鎮痛薬を含む標準的な医療を受けます
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標準介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：1ヶ月
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生存期間
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1ヶ月
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サバイバル
時間枠：死亡時平均10ヶ月
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生存期間
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死亡時平均10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（健康、社会的交流、日常活動）
時間枠：1ヶ月
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生活の質に関するアンケート DDQ15
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1ヶ月
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生活の質（健康、社会的交流、日常活動）
時間枠：平均死亡時間 10ヶ月
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生活の質に関するアンケート DDQ15
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平均死亡時間 10ヶ月
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痛みの軽減
時間枠：1ヶ月
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リッカート尺度
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1ヶ月
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痛みの軽減
時間枠：平均死亡時間 10ヶ月
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リッカート尺度
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平均死亡時間 10ヶ月
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副作用のモニタリング
時間枠：死亡時平均10ヶ月
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治療に関連する有害事象のある参加者の数が記録されます
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死亡時平均10ヶ月
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腫瘍サイズ
時間枠：4か月
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フォローアップEUS中の測定
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4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ANAND V SAHAI, MD、Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月14日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE 17.215
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵管腺癌の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了