Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av EUS-RFA for inoperabelt duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (EUS-RFA)

20. april 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En fase II prospektiv randomisert klinisk studie av endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon (EUS-RFA) for inoperabelt duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

For å vurdere om bruk av endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon hos pasienter med inoperabel kreft i bukspyttkjertelen gir overlevelsesfordeler sammenlignet med pasienter som mottar standard medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femårsoverlevelsen for duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC) er mindre enn 5 % til tross for fremskritt innen behandling av kreft de siste tiårene. Endobilær applikasjon av radiofrekvens (RF) er utviklet og brukt hos pasienter med inoperable galleganger og adenokarsinomer i bukspyttkjertelhodet med biliær obstruksjon. (1, 2) Endoskopisk ultralyd (EUS) radiofrekvensablasjon (RFA) av neoplasmer i bukspyttkjertelen har vist seg å være godt tolerert og trygg, noe som induserer en betydelig reduksjon i tumorstørrelse (3). Ulike teknikker for EUS-veiledet tumorablasjon er beskrevet, inkludert RF-ablasjon, fotodynamisk terapi, laserablasjon og etanolinjeksjon (4). Kahaleh et al. har vist at endoskopisk ultralydveiledet RF-ablasjon (EUS-RFA) av bukspyttkjertelhodet ved bruk av Habib EUS-RFA-kateter (EMcision Ltd, UK) gjennom en 19-gauge nål ble godt tolerert hos 5 Yucatan-griser og med minimum mengde pankreatitt (5 ). I en klinisk pilotstudie viste Pai et al enten en fullstendig respons eller minst 50 % reduksjon i svulster etter påføring av radiofrekvensablasjon med Habib™ EUS-RFA-enheten i en gruppe på åtte pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • En cytologisk / histologisk diagnose av inoperabel PDAC basert på multidisiplinær gjennomgang av tverrsnittsavbildning og cytologi / histologiske resultater.
  • Pasienter bør være i form nok til å bli vurdert for studien (ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0, 1 eller 2)
  • Pasienter som har påbegynt kjemoterapi er ikke ekskludert fra studien
  • Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
  • Negativ blodgraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Vilje og evne til å overholde alle protokollkrav, inkludert planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus 3 eller 4
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder (inkludert levermetastaser, karsinomatose)
  • Tidligere undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 radiofrekvensablasjonsprosedyrer
Personen vil gjennomgå 3 radiofrekvensablasjonsprosedyrer med 1 måneds mellomrom (EUS-RFA bruker Habib Tm som en sonde)
Enhet: EUS-RFA bruker Habib Tm som en sonde
3 EUS-RFA intervensjoner med 1 måneds intervall
Aktiv komparator: standard medisinsk behandling
Personen vil motta standard medisinsk behandling, inkludert smertestillende medisiner
Fremgangsmåte: EUS
Standard intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 måned
Varighet av overlevelse
1 måned
Overlevelse
Tidsramme: ved dødstidspunktet i gjennomsnitt 10 måneder
Varighet av overlevelse
ved dødstidspunktet i gjennomsnitt 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (HELSE, SOSIALT INTERAKSJONER, DAGLIG AKTIVITETER)
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjema for livskvalitet DDQ15
1 måned
Livskvalitet (HELSE, SOSIALT INTERAKSJONER, DAGLIG AKTIVITETER)
Tidsramme: Dødstidspunkt i gjennomsnitt 10 måneder
Spørreskjema for livskvalitet DDQ15
Dødstidspunkt i gjennomsnitt 10 måneder
Smertereduksjon
Tidsramme: 1 måned
Likert skala
1 måned
Smertereduksjon
Tidsramme: Dødstidspunkt i gjennomsnitt 10 måneder
Likert skala
Dødstidspunkt i gjennomsnitt 10 måneder
Overvåking av bivirkninger
Tidsramme: Ved dødstidspunktet i gjennomsnitt 10 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli registrert
Ved dødstidspunktet i gjennomsnitt 10 måneder
Tumour Size
Tidsramme: 4 måneder
Tiltak under oppfølgings-EUS
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANAND V SAHAI, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 17.215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere