Une étude clinique de l'EUS-RFA pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique inopérable (EUS-RFA)
17 octobre 2023 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Une étude clinique randomisée prospective de phase II sur l'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique (EUS-RFA) pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique inopérable
Évaluer si l'application de l'ablation par radiofréquence guidée par échographie endoscopique chez les patients atteints d'un cancer du pancréas inopérable confère un avantage de survie par rapport aux patients recevant des soins médicaux standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La survie à cinq ans pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) est inférieure à 5 % malgré les progrès de la prise en charge des cancers au cours des dernières décennies.
L'application endobiliaire de la radiofréquence (RF) a été développée et utilisée chez les patients atteints d'adénocarcinomes inopérables des voies biliaires et de la tête pancréatique présentant une obstruction biliaire.
(1, 2) L'ablation par radiofréquence (RFA) par ultrasons endoscopiques (EUS) des néoplasmes pancréatiques s'est avérée bien tolérée et sûre, induisant une réduction significative de la taille de la tumeur (3).
Diverses techniques d'ablation tumorale guidée par EUS ont été décrites, notamment l'ablation RF, la thérapie photodynamique, l'ablation au laser et l'injection d'éthanol (4).
Kahaleh et al. ont démontré que l'ablation RF guidée par ultrasons endoscopique (EUS-RFA) de la tête pancréatique à l'aide du cathéter Habib EUS-RFA (EMcision Ltd, Royaume-Uni) à travers une aiguille de calibre 19 était bien tolérée chez 5 porcs du Yucatan et avec un minimum de pancréatite (5 ).
Dans une étude clinique pilote, Pai et al ont montré soit une réponse complète, soit une réduction d'au moins 50 % des tumeurs après l'application de l'ablation par radiofréquence avec le dispositif Habib™ EUS-RFA dans un groupe de huit patients atteints de cancers du pancréas (3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Un diagnostic cytologique/histologique de PDAC inopérable basé sur l'examen multidisciplinaire des résultats d'imagerie en coupe et de cytologie/histologie.
- Les patients doivent être suffisamment en forme pour être pris en compte pour l'étude (statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 ou 2)
- Les patients qui ont commencé une chimiothérapie ne sont pas exclus de l'étude
- Patients capables de donner un consentement éclairé
- Test de grossesse sanguin négatif pour les femmes en âge de procréer
- Volonté et capacité à se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris les visites programmées, les plans de traitement, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Statut de performance ECOG 3 ou 4
- Espérance de vie inférieure à 3 mois (dont métastases hépatiques, carcinose)
- Médicaments expérimentaux antérieurs au cours des 30 derniers jours
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 3 procédures d'ablation par radiofréquence
Le sujet subira 3 procédures d'ablation par radiofréquence à 1 mois d'intervalle (EUS-RFA utilisant Habib Tm comme sonde)
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3 interventions EUS-RFA à 1 mois d'intervalle
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Comparateur actif: soins médicaux standards
Le sujet recevra des soins médicaux standard, y compris des analgésiques
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Intervention standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 1 mois
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Durée de survie
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1 mois
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Survie
Délai: au moment du décès en moyenne 10mois
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Durée de survie
|
au moment du décès en moyenne 10mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (SANTÉ, INTERACTIONS SOCIALES, ACTIVITÉS QUOTIDIENNES)
Délai: 1 mois
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Questionnaire de qualité de vie DDQ15
|
1 mois
|
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Qualité de vie (SANTÉ, INTERACTIONS SOCIALES, ACTIVITÉS QUOTIDIENNES)
Délai: Heure du décès en moyenne 10 mois
|
Questionnaire de qualité de vie DDQ15
|
Heure du décès en moyenne 10 mois
|
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Réduction de la douleur
Délai: 1 mois
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Échelle de Likert
|
1 mois
|
|
Réduction de la douleur
Délai: Heure du décès en moyenne 10mois
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Échelle de Likert
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Heure du décès en moyenne 10mois
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Taille de la tumeur
Délai: 4 mois
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Mesures pendant le suiviEUS
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4 mois
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Surveillance des effets indésirables
Délai: Au moment du décès en moyenne 10 mois
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement sera enregistré
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Au moment du décès en moyenne 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANAND V SAHAI, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Première publication (Réel)
26 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 17.215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .