Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne EUS-RFA w przypadku nieoperacyjnego gruczolakoraka przewodowego trzustki (EUS-RFA)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS-RFA) w leczeniu nieoperacyjnego gruczolakoraka przewodowego trzustki

Ocena, czy zastosowanie endoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem trzustki zwiększa przeżycie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę medyczną.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięcioletnie przeżycie gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) wynosi mniej niż 5%, pomimo postępów w leczeniu nowotworów w ciągu ostatnich kilku dekad. Zastosowanie promieniowania o częstotliwości radiowej (RF) do dróg żółciowych zostało opracowane i stosowane u pacjentów z nieoperacyjnymi przewodami żółciowymi i gruczolakorakami głowy trzustki z niedrożnością dróg żółciowych. (1, 2) Udowodniono, że endoskopowa ultrasonografia (EUS) ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) nowotworów trzustki jest dobrze tolerowana i bezpieczna, powodując znaczne zmniejszenie wielkości guza (3). Opisano różne techniki ablacji guza pod kontrolą EUS, w tym ablację RF, terapię fotodynamiczną, ablację laserową i iniekcję etanolu (4). Kahaleh i in. wykazali, że endoskopowa ablacja RF pod kontrolą USG (EUS-RFA) głowy trzustki przy użyciu cewnika Habib EUS-RFA (EMcision Ltd, Wielka Brytania) przez igłę 19 G była dobrze tolerowana przez 5 świń z Jukatanu i przy minimalnym nasileniu zapalenia trzustki (5 ). W pilotażowym badaniu klinicznym Pai i wsp. wykazali albo całkowitą odpowiedź, albo przynajmniej 50% redukcję guzów po zastosowaniu ablacji prądem o częstotliwości radiowej za pomocą urządzenia Habib™ EUS-RFA w grupie ośmiu pacjentów z rakiem trzustki (3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia.
  • Rozpoznanie cytologiczne/histologiczne nieoperacyjnego PDAC na podstawie multidyscyplinarnego przeglądu obrazowania przekrojowego i wyników cytologii/histologii.
  • Pacjenci powinni być na tyle sprawni, aby mogli zostać uwzględnieni w badaniu (stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 lub 2)
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli chemioterapię nie są wykluczani z badania
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Ujemny test ciążowy z krwi dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym planowanych wizyt, planów leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan wydajności ECOG 3 lub 4
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy (w tym przerzuty do wątroby, rakotwórczość)
  • Wcześniejsze badane leki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 procedury ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Pacjent zostanie poddany 3 procedurom ablacji prądem o częstotliwości radiowej w odstępach 1 miesiąca (EUS-RFA z użyciem Habib Tm jako sondy)
Urządzenie: EUS-RFA przy użyciu Habib Tm jako sondy
3 interwencje EUS-RFA w odstępie 1 miesiąca
Aktywny komparator: standardowa opieka medyczna
Podmiot otrzyma standardową opiekę medyczną, w tym leki przeciwbólowe
Procedura: EUS
Standardowa interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas przeżycia
1 miesiąc
Przetrwanie
Ramy czasowe: w chwili śmierci średnio 10 miesięcy
Czas przeżycia
w chwili śmierci średnio 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (ZDROWIE, INTERAKCJE SPOŁECZNE, CODZIENNE AKTYWNOŚCI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz jakości życia DDQ15
1 miesiąc
Jakość życia (ZDROWIE, INTERAKCJE SPOŁECZNE, CODZIENNE AKTYWNOŚCI)
Ramy czasowe: Czas zgonu średnio 10 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia DDQ15
Czas zgonu średnio 10 miesięcy
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Likerta
1 miesiąc
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Czas zgonu średnio 10 miesięcy
Skala Likerta
Czas zgonu średnio 10 miesięcy
Monitorowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W chwili śmierci średnio 10 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpią zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zostanie zarejestrowana
W chwili śmierci średnio 10 miesięcy
Wielkość guza
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiary podczas EUS obserwacyjnego
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: ANAND V SAHAI, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 17.215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj