Клиническое исследование EUS-RFA при неоперабельной аденокарциноме протоков поджелудочной железы (EUS-RFA)
20 апреля 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Проспективное рандомизированное клиническое исследование II фазы эндоскопической радиочастотной абляции под ультразвуковым контролем (EUS-RFA) неоперабельной аденокарциномы протоков поджелудочной железы
Оценить, улучшает ли выживаемость применение эндоскопической радиочастотной абляции под ультразвуковым контролем у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы по сравнению с пациентами, получающими стандартную медицинскую помощь.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятилетняя выживаемость при аденокарциноме протоков поджелудочной железы (PDAC) составляет менее 5%, несмотря на достижения в лечении рака за последние несколько десятилетий.
Эндобилиарное применение радиочастоты (РЧ) разработано и используется у пациентов с неоперабельными аденокарциномами желчных протоков и головки поджелудочной железы с обструкцией желчевыводящих путей.
(1, 2) Было доказано, что эндоскопическая ультразвуковая (ЭУЗИ) радиочастотная абляция (РЧА) новообразований поджелудочной железы хорошо переносится и безопасна, вызывая значительное уменьшение размера опухоли (3).
Описаны различные методы абляции опухоли под контролем ЭУЗИ, включая радиочастотную абляцию, фотодинамическую терапию, лазерную абляцию и инъекции этанола (4).
Кахале и др. продемонстрировали, что эндоскопическая ультразвуковая радиочастотная абляция (ЭУЗИ-РЧА) головки поджелудочной железы с использованием катетера Habib EUS-RFA (EMcision Ltd, Великобритания) через иглу 19-го калибра хорошо переносилась 5 юкатанскими свиньями и с минимальным количеством случаев панкреатита (5). ).
В пилотном клиническом исследовании Pai и соавт. продемонстрировали либо полный ответ, либо, по крайней мере, 50%-ное уменьшение количества опухолей после применения радиочастотной абляции с помощью устройства Habib™ EUS-RFA в группе из восьми пациентов с раком поджелудочной железы (3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Цитологический/гистологический диагноз неоперабельного PDAC на основе мультидисциплинарного обзора изображений поперечного сечения и результатов цитологии/гистологии.
- Пациенты должны быть достаточно здоровы, чтобы их можно было рассматривать для участия в исследовании (статус ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 или 2).
- Пациенты, начавшие химиотерапию, не исключаются из исследования.
- Пациенты, способные дать информированное согласие
- Отрицательный тест крови на беременность для женщин детородного возраста
- Готовность и способность соблюдать все требования протокола, включая запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Состояние производительности ECOG 3 или 4
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев (включая метастазы в печень, карциноматоз)
- Ранее исследуемые препараты в течение последних 30 дней
- Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 процедуры радиочастотной абляции
Субъект будет подвергнут 3 процедурам радиочастотной абляции с интервалом в 1 месяц (EUS-RFA с использованием Habib Tm в качестве зонда)
|
3 вмешательства EUS-RFA с интервалом в 1 месяц
|
|
Активный компаратор: стандартная медицинская помощь
Субъект получит стандартную медицинскую помощь, включая обезболивающие препараты.
|
Стандартное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность выживания
|
1 месяц
|
|
Выживание
Временное ограничение: на момент смерти в среднем 10 месяцев
|
Продолжительность выживания
|
на момент смерти в среднем 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (ЗДОРОВЬЕ, СОЦИАЛЬНОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ, ПОВСЕДНЕВНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник качества жизни DDQ15
|
1 месяц
|
|
Качество жизни (ЗДОРОВЬЕ, СОЦИАЛЬНОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ, ПОВСЕДНЕВНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ)
Временное ограничение: Время смерти в среднем 10 месяцев
|
Опросник качества жизни DDQ15
|
Время смерти в среднем 10 месяцев
|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала Лайкерта
|
1 месяц
|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: Время смерти в среднем 10 месяцев
|
Шкала Лайкерта
|
Время смерти в среднем 10 месяцев
|
|
Мониторинг побочных реакций
Временное ограничение: На момент смерти в среднем 10 месяцев
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, будет зарегистрировано.
|
На момент смерти в среднем 10 месяцев
|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: 4 месяца
|
Меры во время последующего EUS
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ANAND V SAHAI, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE 17.215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .